风险识别 序号 存在风险的程序 风险因素 失败模式及原因 风险等级 风险控制 风险控制措施 风险再风险控制措施评估 风险经控制实施负责人 后是否接受 风险关闭 QA 确认 6 人员资质 对人员资质没有要求（尤其是关键人员），与GMP要求不符，不能履行其相应职责 规定关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资高 质要符合GMP及附录5（中药制剂）的要求，其他人员的资质要符合相应的学历和工作经验要求 制定岗位职责，明确规定每个岗位的职责，规定所有人中 员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求 制定相应管理规程，规定企中 业与员工之间对所建立的职责进行沟通和书面确认 规定质量部门人员不得将职责委托给其他部门的人员 低 是 7 人员的配置、关键人员的配置及资历 8 岗位职责 人员岗位职责没有明确规定，岗位职责有遗漏或交叉，每个人所承担的职责过多 企业没有以书面形式进行职责授权，人员不清楚其职责，不能及时、准确地履行期职责 质量管理部门人员的职能委托给其他部门的人员，与GMP要求不符 低 是 职责授权 低 是 9 职责委托 10 高 低 是 职责委托给不具有相当资质的人员，与GMP要求不符，不能保证生产质量管理工作顺利完成 规定职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可高 委托给具有相当资质的指定人员 低 是
风险识别 序号 存在风险的程序 人员的配置、关键人11 员的配置及资历 风险因素 失败模式及原因 质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任，与GMP要求不符，不能保证独立地履行质量管理工作 企业没有指定部门或专人负责培训管理工作，与GMP要求不符，不能保证培训有效地实施 风险等级 风险控制 风险控制措施 风险再风险控制措施评估 风险经控制实施负责人 后是否接受 风险关闭 QA 确认 关键人员 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。制定高 相应规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰 规定由办公室专人负责培训管理工作 低 是 12 培训职责 中 低 是 13 人员培训 培训内容 规定培训的内容应当与岗位企业没有根据自身的实际的要求相适应，还应有相关需要和岗位要求来确定培法规、相应岗位的职责、技中 训内容，培训没有针对性，能的培训；各部门可以根据也没有任何意义 自身实际需要和岗位特殊要求提出培训需求 培训计划制定不全面，员工未接受全面的培训或没中 规定制定的培训计划应经质量部经理审核批准后执行 有对员工进行定期再培训 培训过程没有记录，无法进行培训总结和培训效果评估 规定培训的整个流程都需要有记录，包括培训签到表，中 培训记录、培训档案、培训考核试卷等 低 是 14 培训计划 低 是 15 培训记录 低 是
风险识别 序号 存在风险的程序 风险因素 失败模式及原因 培训后不进行考核，无法检查员工对培训内容的掌握情况及评估培训效果是否达到要求 风险等级 风险控制 风险控制措施 风险再风险控制措施评估 风险经控制实施负责人 后是否接受 风险关闭 QA 确认 16 培训考核 根据培训内容，制定不同的中 考核形式，再根据考核形式制定不同的合格标准 低 是 人员培训 17 培训效果 规定培训后对实际效果进行评估，考核不合格的员工，没有对培训进行定期评暂时停止其岗位工作，由其估，与GMP不相符，无法高 部门负责人安排进行再次培确定培训是否达到相应的训考核，直至补考合格方可效果及是否需要再次培训 恢复工作，三次补考不合格者，调离原岗位。 低 是 备注