公司组织机构设置及人员配置 质量风险评估方案 文件编号：QRA01-001 文件版本：01 文件页码：6/6 风险水平（RPN） 高风险水平（不可接受风险） 风险的控制标准 必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下。 必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低中风险水平（不可接受风险） 风险水平以下。 低风险水平（可接受风险） 无需采取额外的控制措施。 7.4.4质量风险因素风险降低后的再分析、再评估
质量风险评估小组应按照7.2中的评定标准对已采取措施后的风险因素进行再分析、再评估，并将结果填入“质量风险控制、评估表”（附件3）。 8
质量风险审核
质量风险评估结束后由评估小组负责整理评估数据，审核评估过程与结果并给出结论，同时应根据评估结果确定再评估周期，分析总结的内容应至少包括以下内容，评估结果的汇总应填入“质量风险评估汇总表”（附件4）。
8.1 总结公司组织机构设置及人员配置质量风险评估的实施情况，明确评估方案是否已被适 当的实施。
8.2 分析公司组织机构设置及人员配置的质量风险是否已降至可接受的水平，收益是否大于 风险。
8.3 采用降低风险的措施后是否引入新的质量风险。
8.4 新的质量风险是否已降至可接受的水平，收益是否大于风险。
8.5公司组织机构设置及人员配置控制措施是否合理并符合GMP要求，各单项风险的控制措
施之间是否存在相互矛盾。
8.6 是否需对组织机构设置及人员配置后的信息进行收集、监测并完善评估报告。 8.7 明确是否对组织机构设置及人员配置进行动态质量风险评估。 9 附件
附件1 质量风险因素汇总表 附件2 质量风险因素打分评估表 附件3 质量风险评估、风险控制表 附件4 质量风险评估汇总表
附件1
质量风险因素汇总表 方 案 编 号 存在风险的程序 序号 风险因素 失败模式及原因 提出部门 提出人 备注 方案名称
附件2
质量风险因素打分评估表 方案编号：QRA01-001 方案名称：公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案
存在风险 的程序
风险水平 风险是否接受 QA 确认 风险等级打分 风险因素 失败模式及原因 企业没有建立与药品生产相与药品生产相适应适应的管理机构，与GMP要求的管理机构 不符，不能满足药品的生产质量管理 企业没有设立独立的质量管质量管理部门 理部门，与GMP要求不符，不能独立地履行质量管理工作 部门职能 部门职能没有明确规定，职能有遗漏或交叉 序号 1 组织机构的设置 2 3 4 人员的配置、关键人员的配置及资历 5 6 人员配置过多或过少，人均工人员的配置 作量小或每个人所承担的工作量过多 人员被安排到与其所学专业或擅长专业不相符的岗位，技人员的岗位安排 术才能不能有效发挥，岗位工作得不得专业技术支持 对人员资质没有要求（尤其是人员资质 关键人员），与GMP要求不符，不能履行其相应职责
序号 存在风险 的程序 风险等级打分 风险因素 失败模式及原因 岗位职责 人员岗位职责没有明确规定，岗位职责有遗漏或交叉，每个人所承担的职责过多 企业没有以书面形式进行职责授权，人员不清楚其职责，不能及时、准确地履行期职责 质量管理部门人员的职能委托给其他部门的人员，与GMP要求不符 职责委托给不具有相当资质的人员，与GMP要求不符，不能保证生产质量管理工作顺利完成 质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任，与GMP要求不符，不能保证独立地履行质量管理工作 企业没有指定部门或专人负责培训管理工作，与GMP要求不符，不能保证培训有效地实施 企业没有根据自身的实际需要和岗位要求来确定培训内容，培训没有针对性，也没有任何意义 风险水平 风险是否接受 QA 确认 7 8 人员的配置、关键人员的配置及资历 职责授权 9 职责委托 10 11 关键人员 12 人员培训 13 培训职责 培训内容
序号 存在风险 的程序 风险等级打分 风险因素 失败模式及原因 培训计划 培训记录 培训计划制定不全面，员工未接受全面的培训或没有对员工进行定期再培训 培训过程没有记录，无法进行培训总结和培训效果评估 培训后不进行考核，无法检查员工对培训内容的掌握情况及评估培训效果是否达到要求 没有对培训进行定期评估，与GMP不相符，无法确定培训是否达到相应的效果及是否需要再次培训 风险水平 风险是否接受 QA 确认 14 15 人员培训 16 培训考核 17 培训效果 备注