CCDRI 重庆威鹏药业有限公司年产口服固体制剂5亿片、液体制剂4亿瓶制剂生产线技改项目 环境影响报告书
3 拟建项目概况
3.1 拟建项目基本情况
（1）项目名称：年产口服固体制剂5亿片、液体制剂4亿瓶制剂生产线技改项目 （2）建设单位：重庆威鹏药业有限公司
（3）建设地点：重庆市南川区工业园区龙岩组团公司现有厂区预留发展用地。地理位置见附图1，周边关系见附图2。
（4）建设性质：改扩建 （5）用地面积：6088m2
（6）建设周期：拟建项目建设周期总时间约为24个月，预计2016年5月完成建设，进行投料试生产。
（7）工程投资：拟建项目总投资约18020万元，其中基本金6000万元，银行贷款8000万元，其他4020万元。
（8）劳动定员：拟建项目新增劳动定员100人，其中管理和技术人员由公司内部调剂解决，其余主要向社会公开招聘。
所有人员必须进行上岗前的安全、工艺流程、操作规程的业务知识和技能培训，理论知识和生产实践技能符合要求后方可上岗。
（9）生产制度：拟建项目主要工序生产过程为阶段性连续生产，生产岗位实行四班三运转制，管理人员和辅助生产人员实行常日班制或轮值班制。每班生产时间8h，工厂年生产时间按300d，7200h计。
（10）总平面布置：
拟建项目主要工程内容是新建口服制剂生产车间以及与之相配套的公用工程，新建建筑面积12754m2。拟建项目生产车间布置在厂区东南面，北面为质检化验中心、综合办公楼，西面为原料药一车间。与项目配套的燃气锅炉等公用工程布置在现有动力中心。
总平面规划布置时在制剂车间四周均设置有较宽的绿化隔离带，既利于厂区环境的美化，也减少了厂区内和厂外的相互干扰和影响。在厂房周围设置运输消防共用的环形通道，以满足物料运输和消防要求。同时，充分利用周边空地进行绿化，既保证了厂区
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必须的绿化面积，也美化了厂区环境，为职工提供了一个舒适、优美的工作环境。
拟建项目总平面布置见附图3。
（11）主要技术经济指标：拟建项目主要技术经济指标见表3-1。
表3-1 拟建项目主要经济技术指标一览表
序号 1 1.1 1.2 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 6 7 8 9 10 项目名称 装臵规模及产品方案 口服固体制剂 口服液体制剂 产品方案 口服盐酸特拉唑嗪片 口服盐酸阿呋唑嗪片 口服甲磺酸多沙唑嗪片 口服左旋氯哌斯汀片 口服吉非替尼片 口服盐酸特拉唑嗪胶囊 口服盐酸阿呋唑嗪胶囊 左旋氯哌斯汀口服液 年生产时间 主要原料药料消耗 盐酸特拉唑嗪二水物 盐酸阿呋唑嗪 甲磺酸多沙唑嗪 吉非替尼 左旋氯哌斯汀芬地柞酸 主要动力消耗 循环水 电 蒸汽 冷冻水 劳动定员 项目用地面积 建筑面积 工程总投资 年均销售收入 年均利税总额 单位 万片/a 万瓶t/a 万片/a 万片/a 万片/a 万片/a 万片/a 万粒/a 万粒/a 万瓶t/a h kg/a kg/a kg/a kg/a kg/a kg/a m/a kwh/a t/a t/h 人 m m 万元 万元 万元 223数量 50000 40000 8000 8000 6000 4000 8000 6000 10000 40000 2000 524.784 453.94 60.492 20240 4404.2 108×10 324×10 6120 180 100 6088 12754 18020 80000 28000 44备注 商品，包括1mg、2mg 商品，2.5mg 商品，1mg 商品，10mg 商品，250mg 商品，包括5mg、10mg 商品，2.5mg 商品，10mg/10mL 生产岗位8h/d 公司自产 公司自产 公司自产 公司自产 公司自产 公司自产 园区 公司自产 公司自产
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3.2 产品方案及主要建设内容
3.2.1 产品方案及生产规模
（1）装置设计规模
拟建项目装置设计规模见表3-2。
表3-2 拟建项目装臵设计规模
序号 1 装臵名称 口服固体制剂生产线1 16000 2 3 4 口服固体制剂生产线2 18000 口服液体制剂生产线1 口服液体制剂生产线2 10000 口服胶囊剂7200h/a。 生产时间：7200h/a 生产时间：7200h/a 口服液20000万瓶/a 口服液20000万瓶/a 6000 口服胶囊剂4320h/a。 口服片剂（万片/a） 口服胶囊剂（万片/a） 生产时间：口服片剂7200h/a，装臵设计生产能力 备注 口服片剂（万片/a） 口服胶囊剂（万粒/a） 生产时间：口服片剂6760h/a，（2）产品方案
拟建项目主要产品方案见表3-3。
表3-2 拟建项目主要产品及生产规模
序产品名称 号 1 口服固体制剂生产线1 h/批 26 26 26 26 26 72 72 90 72 72 72 h/年 1040 1040 1560 2080 1040 2880 1440 7200 7200 7200 7200 批/年 40 40 60 80 40 40 20 80 100 100 100 批产量 100万片 100万片 100万片 100万片 100万片 100万粒 100万粒 100万片 100万粒 200万瓶 200万瓶 年产量 生产时间 装臵设计生产规模 备注 1.1 口服盐酸特拉唑嗪片（1mg） 1.2 口服盐酸特拉唑嗪片（2mg） 1.3 口服甲磺酸多沙唑嗪片（1mg） 1.4 口服盐酸阿呋唑嗪片（2.5mg） 1.5 口服左旋氯哌斯汀片（10mg） 1.6 口服盐酸特拉唑嗪胶囊（5mg） 1.7 口服盐酸特拉唑嗪胶囊（10mg） 2 口服固体制剂生产线2 4000万片 商品，有效含量1mg 4000万片 商品，有效含量2mg 6000万片 商品，有效含量1mg 8000万片 商品，有效含量2.5mg 4000万片 商品，有效含量10mg 4000万粒 商品，有效含量5mg 2000万粒 商品，有效含量10mg 2.1 口服吉非替尼片（250mg） 2.2 口服盐酸阿呋唑嗪胶囊（2.5mg） 3 口服液体制剂生产线1 8000万片 商品，有效含量250mg 10000万粒 商品，有效含量2.5mg 3.1 左旋氯哌斯汀口服液（10mg/10mL） 4 口服液体制剂生产线2 20000万瓶 商品，有效含量10mg 4.1 左旋氯哌斯汀口服液（10mg/10mL） 20000万瓶 商品，有效含量10mg
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（2）产品质量标准
拟建项目产品质量标准执行《中国药典》2010年版2010年版第一增补本标准。具体见表3-3～表3-10。
表3-3 口服盐酸特拉唑嗪片产品质量标准
检验项目 含量 性状 法定质量标准：《中国药典》2010年版第一增补本 含盐酸特拉唑嗪（C19H21N5O2·HCl·2H2O）应为标示量的90.0～110.0% 白色或类白色片 1.在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。 2.取本品的细粉适量，加盐酸溶液（9-1000）制成1ml中含有4μg的溶液，过滤，滤液照分光光鉴别 度法（中国药典2010版第一增补本）测定，在246nm的波长处有最大吸收。 3.本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2010版第一增补本） 检查 溶出度 其他 含量测定 规格 贮藏 应符合《中国药典》2010年版第一增补本 按照《中国药典》2010年版第一增补本检测，应符合规定 应符合片剂项下有关的各项规定 HPLC 1mg，2mg 避光，密封保存 表3-4 口服吉非替尼片产品质量标准
检验项目 含量 性状 鉴别 检查 溶出度 其他 含量测定 规格 贮藏 法定质量标准：《中国药典》2010年版第一增补本 本品含吉非替尼，应为标示量的90.0～110.0％ 褐色或浅褐色片 1.在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。 应符合《中国药典》2010年版第一增补本 按照《中国药典》2010年版第一增补本检测，应符合规定 应符合片剂项下有关的各项规定 HPLC 250mg 避光，密封保存
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表3-5 口服盐酸阿呋唑嗪片产品质量标准
法定质量标准 检验项目 《中国药典》2010年版第一增补本 含量 性状 本品含盐酸阿呋唑嗪（Ｃ19Ｈ27Ｎ5Ｏ4·HCl），应为标示量的90.0～110.0％ 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色 1.取本品的细粉适量（约相当于盐酸阿呋唑嗪5mg），臵离心管中，加甲醇5ml，超声处理2分钟使溶解，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（《中国药典》2010年版第一增补本）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-氨水（9：0.8：0.2）鉴别 为展开剂，展开后，晾干，臵紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位臵应与对照品溶液的主斑点相同。 2.取含量测定项下的溶液，照分光光度法（《中国药典》2010年版第一增补本）测定，在244nm与330nm的波长处有最大吸收。 检查 溶出度 其他 含量测定 规格 贮藏 应符合《中国药典》2010年版第一增补本 按照《中国药典》2010年版第一增补本，应符合规定 应符合片剂项下有关的各项规定 分光光度法 2.5mg 避光，密封保存 表3-6 口服甲磺酸多沙唑嗪片产品质量标准
检验项目 含量 性状 法定质量标准：《中国药典》2010年版第一增补本 本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪（Ｃ23Ｈ25Ｎ5Ｏ5），应为标示量的90.0～110.0％ 白色或类白色片 1.取本品的细粉适量（约相当于甲磺酸多沙唑嗪20mg），加氯仿10ml，振摇使甲磺酸多沙唑嗪溶鉴别 解，过滤，滤液臵于水浴上蒸干，残渣照甲磺酸多沙唑嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。 检查 溶出度 其他 含量测定 规格 贮藏 应符合中国药典》2010年版第一增补本 按照《中国药典》2010年版第一增补本，应符合规定 应符合片剂项下有关的各项规定 HPLC 1mg 避光，密封保存