A. B. C. D. 与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略发展方向； 包括持续改进质量管理体系的承诺。 可以获得并形成文件化信息； 可为利益相关方获取。
70、组织确定需要应对的风险和机会的目的是： ABCD A. 保障质量管理体系实现期望的结果； B. 增强理想的效果；
C. 预防或减少非预期的影响； D. 实现改进。
71、 应对风险和机会的措施包括： ABCDEF A. 规避风险；
B. 为争取机会而接受风险； C. 消除风险源；
D. 改变风险发生的可能性及结果 E. 分担风险
F. 知情决策后保留风险。
72、 机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求： ABCD A. 采用新方法、发布新产品、 B. 开拓新市场、吸引新客户; C. 建立合作关系
D. 使用新技术及其它理想和可行的情况。 73、在策划质量目标的实现时，组织应确定： ABCD A. 实施的内容；
B. 所需的资源和责任人； C. 完成的时间表； D. 结果的评价方法。
74、 ISO9001:2015对质量目标的要求有： ABCD A. 与质量方针保持一致，并考虑适用的要求； B. 可测量；
C. 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关； D. 得到监视和沟通，并适当时进行更新。 75、 变更质量管理体系要考虑： ABCD A. 变更的目的及其潜在结果； B. 质量管理体系的完整性； C. 资源的可获得性；
D. 职责和权限的分配和再分配。 76、基础设施可包括： ABCD A. 建筑物和相关的设施； B. 设备，包括硬件和软件； C. 运输资源；
D. 信息和通信技术。
77、过程的合适的环境可以是人为因素和物理因素的组合，包括： ABC A. 社会因素; B. 心理因素;
C. 物理因素; D. 经济因素。
78、以下哪些是动作环境的心理因素： ABC A. 减轻压力 B. 预防职业倦怠 C. 情感保护 D. 安宁
79、 以下哪些是内部知识： ABCD A. 知识产权 B. 经验知识； C. 失败的教训 D. 成功经验；
E. 获得和分享的非文件知识和经验以及过程； F. 产品和服务改进的结果。
80、 ISO9001:2015 要求组织确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：A. 沟通内容； B. 沟通时机 C. 沟通人员； D. 沟通对象； E. 沟通方法.
81、组织应对形成文件的信息实施的控制活动，包括： ABCD A. 分发、访问、回收、使用； B. 存放和保护，包括保持清晰； C. 更改的控制（如版本控制）； D. 保留和处置。
82、 与顾客的沟通增加的要求是： DE A. 提供与产品和服务有关的信息；
B. 处理问询、合同或订单，包括对其变更；
C. 获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； D. 处理和控制顾客财产；
E. 相关时，制定应急措施的特定要求；
83、 设计和开发新增加的要求是： BCD
A. 设计和开发活动的性质、持续时间及复杂程度； B. 产品和服务的设计和开发所需的内外部资源； C. 设计和开发过程中顾客和用户参与的需求；
D. 顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平； 84、设计和开发输入新增加的要求，包括： CD A. 功能和性能的要求；
B. 来源于以前类似设计和开发活动的信息； C. 组织承诺实施的标准或行为准则；
D. 由于产品和服务特性引发的潜在失败后果；
85、 设计和开发的变更应保留形成文件的信息有： ABCD A. 设计和开发的变更； B. 评审的结果；
ABCD C. 变更的审批；
D. 预防负面影响所采取的措施。
86、 外部供方提供的过程、产品和服务包括ABC：
A. )外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中； B. 外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务；
C. 经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。
87、生产和服务提供的受控条件可包括： ABCD A. 过程运行中使用适宜的基础设施和环境； B. 任命具备能力的人员，包括任何必要的资格；
C. 当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时，对其满足生产和服务提供过程策划结果的能力
进行确认及阶段性再确认； D. 采取措施防止人为错误..
88、顾客或外部供方的财产可包括 ABCDEF A. 原料； B. 元件；
C. 工具、设备； D. 顾客现场； E. 知识产权； F. 个人信息。
89、防护可包括 ABCDEF A. 标识； B. 搬运； C. 污染控制； D. 包装、贮存； E. 传送或运输； F. 保护。
90、为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑： 本题答案建议使用标准原文，有偏离ABCDE A. 法律法规要求；
B. 产品和服务的潜在非预期结果；
C. 产品和服务的特性、使用及预期的生命周期； D. 顾客要求； E. 顾客反馈。
91、处置不符合的措施包括： ABCDE A. 纠正；
B. 隔离、屏蔽、返工； C. 暂停产品和服务的提供； D. 通知顾客；
E. 获得让步接收的授权。 92、 监视顾客感受的包括 ABCDEF A. 顾客调查；
B. 顾客对交付产品和服务的反馈； C. 拜访顾客；
D. 市场份额分析；, E. 顾客赞扬；
F. 担保索赔和经销商报告。
93、 管理评审输入增加的要求有：BD
A. 与质量管理体系有关的外部和内部变化； B. 质量管理体系绩效和有效性的信息， C. 资源的充分性；
D. 应对风险和机遇所采取措施的有效性 94、 改进可包括： ABCDE A. 纠正； B. 纠正措施； C. 持续改进； D. 突破性的改变； E. 创新和重组。
三、阐述题
1、请说出新版本标准至少 10个主要变化？
ISO9001:2015标准的主要变化
——依据《附录 SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛； (1、 4.3c)——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求； (4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。——使用新术语“文件化信息”（7.5）
标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化
信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。 （4.3）
2请说出新版标准给出的主要新理念?
标准强调了几个重要观念——管理体系关注的是结果
不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。——采用管理体系是组织的一项战略性决策（ 4.1、4.2、5.1）——应用 PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；——质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。——基于风险的思想
风险的识别、分析包括两个层面 ,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。——较少关注文件，更加关注实际结果；——较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。
3新标准对产品和服务是如何解释的？
见 ISO9001:2015标准附录 A.2产品和服务GB/T19001-2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料)。特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。
4如何理解基于风险的思维？
见 ISO9001:2015标准附录 A.4基于风险的思维——基于风险的思维不是新概念；——过去的标准已经隐含了基于风险的思维；——基于风险的思维是系统的、持续的；——基于风险的思维，能够确保具备更多的知识和准备；——基于风险的思维增加了实现目标的可能性；——基于风险的思维减少了不良结果的可能性；——基于风险的思维养成了预防的习惯。
5如何理解组织所处的环境？
组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。
组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。
组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。
组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
6标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？
新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（ 4.4.1f)和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);
新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。标准对风险的管理也体现了 P-D-C-A的思路：
第 4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第 5章：要求最高管理者承诺确保实施第 4章的内容；第 6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第 8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第 9章:要求组织监视、测量和评价机会和风险；第 10章：要求组织响应风险中的变化和改进。
7简述新的质量管理原则？
——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——
关系管理。
8新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？
9对最高管理者要审核哪些内容？
10组织可能的风险包括哪些方面？
组织的风险分析——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失，——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；——合规风险：与法律法规要求有关的风险。——运营风险，包括：
a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；
b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；
d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；
e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险。