制药工程课程设计
（5）过筛、整粒与总混 过筛（筛去结块）、整粒（加入润滑剂，增加颗粒流动性）后混合，要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员应有隔离防护措施。
（6）压片 要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。 （7）胶囊填充 要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。 （8）包衣 要注意局部保持相对负压，有排尘除尘问题。 （9）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。 （10）包装 注意包装间的排热问题。
（11）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
五、物料衡算（总物料损耗按5%计算）
5.1 片剂
某药厂年生产包衣素片5亿片/年，0.4g/片，年工作时间为250天，一天一班，实行8小时工作制。
工艺流程：制粒、干燥、整粒、总混、压片 天产量：500000000/250=2000000=200万片 每小时产量：200万/8=25万片 每小时处理物料：100.5 kg
5.2 胶囊剂
某厂年生产速效感冒胶囊3亿粒/年，0.3 g/粒，年工作时间为250天，一天一班，实行8小时工作制。
处方：
对乙酰基粉 0.3g 维生素C 0.1g 胆汁粉 0.1g 咖啡因 0.003g 扑尔敏 0.003g 10%淀粉浆 适量 色用色素 适量
速效感冒胶囊工艺流程：粉碎、过筛、填充、包装。 现只针对粉碎工段进行物料恒算，其他相同。
注：处方中对乙酰基粉、维生素C、胆汁粉、咖啡因、扑尔敏都要经过粉碎。并且考虑20%的富余量。
300000000×0.3×10
-3
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对乙酰基粉每天用量：────────────×1.2 =432kg
250
300000000×0.1×10
-3
维生素C每天用量：────────────×1.2=144kg
250
300000000×0.1×10
-3
胆汁粉每天用量： ────────────×1.2 =144kg
250
300000000×0.003×10
咖啡因每天用量： ────────────×1.2 =4.32kg
250
300000000×0.003×10
扑尔敏每天用量： ────────────×1.2 =4.32kg
250
天产量：3亿/250=1200000粒
每小时产量：1200000/8=150000粒=15万 每小时处理物料：42.86 kg
-3-3
5.3 颗粒剂
某厂生产板蓝根颗粒1000万袋/年，2g/包，年工作时间为250天，一天一班，实行8小时工作制。
工艺流程：制粒、干燥、整粒、总混、填充 天产量：1000万/250=4万袋 每小时产量：4万/8=5000袋
总混后每天药物用量：40000*2=80000g=80kg
六、生产设备选型
6.1 生产设备选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备
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选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。
6.1.1从设计角度看GMP对制剂设备的要求
GM社会证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。
设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。
无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采用一般方法外，最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。
6.1.2制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化
由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。
6.1.3设备选型概述
①空压机采用较先进的螺杆机组，该设备噪声低、可实现双机联锁，一方面节约了投资，另一方面也为将来的其他设备用气提供方便，保证了生产的持续进行。直接跟药品接触的压缩空气需经过净化程序达到药品生产所需标准后方可使用。
②水处理采用反渗透技术或EDI技术，此技术跟传统的离子交换法相比，无需酸碱再生，不污染环境，可实现检测自动化，既方便、快捷、符合药厂的自身特点，又满足国家对环保的要求。
③混合、制粒、干燥采用先进的一步制粒法，此流程生产效率高，时间短，槽形混合机、摇摆式颗粒机、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐，已逐步被淘汰。
④总混宜采用三维混合机，物料在无离心力的作用下混合、不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、工效高、无污染、无泄漏、易清洗。
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⑤北京航空工艺研究所、北京国药龙立集团等单位研制的高速压片机，自动化程度高，检测、剔废、记录一体，有些性能指标已经超过国外同类产品，适合不同品种片剂的要求。
⑥北京翰林精工科技有限公司生产的胶囊充填机给人耳目一新的感觉，该设备的特点是：胶囊上机率高，装量准确，全封闭结构，运动部件与产品完全隔离，避免了因润滑而污染药品。新颖的压合推出吸尘机构，便于彻底清洗，独特的计量机构使机器漏粉极少，便于彻底清洗等。
⑦包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的包衣，具有高效、节能、洁净、安全、操作简便等特点。
⑧铝塑包装主要用于药品小包装。采用平板正压成型和滚（辊）筒热封结合的药品包装机，用平板正压成型能使泡罩厚薄均匀，而滚（辊）筒连续热封能在较小的压力获得严密的线接触封合，适用于各种尺寸药板的包装，精度高、适用性强、操作简便、运 行可靠、换模方便准确。铝塑包装应预留装盒、塑封、装箱包装联线，一方面节约人力，满足大规模生产需要，另一方面提高了产品的外观质量。
⑨包装不仅要考虑铝塑包装，而且还应考虑装瓶线，以适应不同品种不同档次的需求；为使产品符合GMP要求，适应国际市场，在包装线上可选用能打印生产标识、提高产品档次的喷墨打印机，便于产品的管理和提高防伪功能。
综上所述，由于药机设备的研制、生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在GMP规定的框框里，应从减轻操作者劳动强度上，考虑采用液压提升上料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，则就没有必要再设一套除尘系统。
6.2 主要生产设备选型
⑴由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料100.5kg。可选一台型号为FL-300的万能粉碎机，其单机生产能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。
生产能力/（kg/批） 配套电机/kw 外形尺寸/mm 5.5 1100×600×1480 ⑵工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒
主要材质 数量/台 不锈钢 1 150 重量/kg 300 第 18 页 共 40 页
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大小筛匀，可选一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。
生产能力/（kg/批） 配套电机/kw 外形尺寸/mm 0.55 880×880×1350 主要材质 数量/台 不锈钢 1 60-360 重量/kg 100 ⑶制粒过程中应用到水，可选一台型号为CH-200的物料混合机，其每次能装150kg的物料，工作容积200L。
生产能力/（kg/批） 配套电机/kw 外形尺寸/mm 4 1790×660×1190 ⑷YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。本机结构简单，操作方便，便于维修，每小时能处理360kg的物料，是目前固体制剂制粒行业制粒岗位常用的设备，选用一台即可。
生产能力/（kg/批） 配套电机/kw 外形尺寸/mm 1.5 1030×450×1100 ⑸需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用两台型号为RXH-14-B的热风循环烘箱，该烘箱的生产能力是100kg/次。
生产能力/（kg/批） 配套电机/kw 外形尺寸/mm 1.5×2 2430×1200×2375 主要材质 数量/台 不锈钢 2 100 重量/kg 1200 主要材质 数量/台 不锈钢 1 360 重量/kg 380 主要材质 数量/台 不锈钢 1 150 重量/kg 630 第 19 页 共 40 页