3.2.产生缺陷的原因分析：称量中心在早期设计时由于面积的局限，且考虑称量中心所用洁具较少（如：仅有抹布等），未设置单独的洁具间。
3.3.相关的风险分析评估：此项缺陷可能存在对产品质量产生影响的风险，通过对称量中心实际使用情况和清洁、消毒过程进行调查，称量中心的清洁用具只在称量前和称量结束后清场、清洁时使用，称量过程中不会出现在称量现场，故称量中心此项缺陷的产生仅是清洁用具清洗存放不合理，未对产品质量造成影响。因此，此缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
3.4.（拟）采取的整改与预防措施：称量中心所用清洁用具全部由生产车间在C级洁净区洁具间进行统一清洗处理和存放。使用时由C级洁净区洁具间将所需要的清洁用具装入密闭的周转箱(以编号方式指定专用)内，由传递窗按程序进行表面清洁消毒后传入称量中心洁净区使用。称量中心所用到的消毒剂，也由生产车间在C级洁净区统一配制，用密闭容器盛装后，通过称量中心传递窗传入使用。并规定洁具与消毒剂仅在称量操作前(物料未传入称量间时)及称量操作全部结束后传入称量间使用，未使用的已清洁抹布存放在密闭的周转箱内，同时在称量间放置另一密闭周转箱，供存放清场后已使用的抹布，待清洁清场结束后，将已使用过的洁具用密闭周转箱传入生产车间C级洁净区，在洁具间统一清洁、消毒、晾干，备用。供应仓储部已按照上述要求对《称量中心清洁、消毒规程》进行了修订（文件编号：沙-储-BZ-GZ-04-009），并对相关人员进行了培训及现场考核。
3.5.实施的部门及责任人：
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供应仓储部：付国丽；生产车间：肖瑞林 完成时间：已完成。 3.6.相关证明性文件
3.6.1.修订后的《称量中心清洁、消毒规程》文件编号：沙-储-BZ-GZ-04-009（复印件）。
3.6.2.修订前的《称量中心清洁、消毒规程》文件编号：沙-储-BZ-GZ-03-009（复印件）。
3.6.3.将修订后的《称量中心清洁、消毒规程》对相关人员培训的培训及考核记录（复印件）。
4、部分洁净区与非洁净区之间及不同级别洁净区之间的压差不符合要求，如冻干粉针剂车间洗瓶间与拆包进瓶室压差低于10帕斯卡；大容量注射剂车间物料传递窗缺少压差计。（第四十八条）
4.1.缺陷的描述：
⑴检查组在对冻干粉针车间现场检查时，发现我公司冻干粉针车间洗瓶间与拆包进瓶室压差低于10帕斯卡。经我公司维修人员检查后发现该现场显示压差计损坏。在更换压差计（经检定合格）后，压差恢复正常，现场显示压差为50~60帕斯卡，现场安装压差计计量范围为0~250帕斯卡，检查组提出压差计计量范围过大。我公司安排维修人员进行更换，更换后压差计的记录范围为0~125帕斯卡。
⑵检查组下午在检查冻干粉针洗瓶间时，又发现该洗瓶间与拆包进瓶室的压差低于10帕斯卡。经我公司维修人员检查后发现现场压差计软管堵塞。在取出软管堵塞物后，压差恢复正常。
⑶检查组检查大容量注射剂车间时发现物料传递窗的两端未安
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装压差计。
4.2.产生缺陷的原因分析：
⑴在发现冻干粉针车间洗瓶间与拆包间现场显示压差计压差低于10帕斯卡后，我们对在线实时监控压差数据记录检查后，在线压差记录未发现有低于10帕斯卡的情况出现。确认为现场压差计损坏。
⑵在更换安装压差计时，未认真仔细检查，导致压差计软管通道堵塞，压差计无法正常显示，再次出现压差低于10帕斯卡的情况。
⑶对大容量注射剂物料传递窗缺少压差计主要原因是考虑不周而产生。
4.3.相关的风险分析评估：
4.3.1.冻干粉针车间洗瓶间（D级区）与拆包间（一般区）压差低于10帕斯卡，属于洁净区与非洁净区压差不符合要求。但我们检查在线监测记录时，在线监测记录正常，未发现有低于10帕斯卡的情况出现，结果证明该洗瓶间与拆包间的实际压差正常，仅是现场显示压差计工作不正常。该风险属于低风险。
4.3.2.洁净区物料传递窗缺少压差计，未对传递窗内外的的压差进行监控，无法及时发现压差有异常变化的情况。由于传递窗设有互锁装置，该风险较小，属于低风险。
4.4.（拟）采取的整改与预防措施：
4.4.1.对公司大、小容量注射剂车间、冻干粉针车间净化空调净化系统的压差全部进行检查，确认各房间的压差均符合GMP的相关压差要求。
4.4.2.加强对厂房设施相关规程的培训，加强对厂房设施运行的
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检查确认，确保按文件规定执行。
4.4.3.对公司各车间所有人流、物流通道及轨道穿越不同洁净区域等全部进行检查，对未安装压差计（如称量中心物料传递窗）的地方均已安装压差计（经检定合格）。
4.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 完成时间：已完成。 4.6.相关证明性文件：
4.6.1. 4月20日冻干粉针车间洗瓶间对拆包进瓶室压差在线监测记录。
4.6.2. 4月21~24日冻干粉针车间洗瓶间对拆包进瓶室压差在线监测记录。
4.6.3.大容量注射剂车间压差确认记录（复印件）。 4.6.4.小容量注射剂车间压差确认记录（复印件）。 4.6.5.冻干粉针车间压差确认记录（复印件）。
4.6.6.大、小容量注射剂车间、冻干粉针车间人流、物流、进出口及轨道穿越区域压差计检查记录（复印件）。
4.6.7.大容量注射剂车间物料传递窗压差计安装照片。 4.6.8.称量中心物料传递窗压差计安装照片。
4.6.9.厂房设施管理规程、洁净厂房维护保养规程、101#车间空气净化系统维护保养规程、冻干粉针车间空气净化系统维护保养规程培训记录（复印件）。
5、质量管理部门试药试剂储存间、待检样品储存间无温湿度监
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控记录，也无控制设施。（第五十八条）
5.1.缺陷的描述：我公司部分产品及质检室部分检验用试剂其贮存条件为阴凉保存，但目前质检室的样品管理室和试剂室两功能间均未安装温度控制设施，也无温度监测记录，样品及相关试剂的贮存条件达不到要求。
5.2.产生缺陷的原因分析：①目前待检样品在样品管理室存放时间较短，基本不超过3个工作日就已进行检验，且与检验环境条件相同；②目前挥发性较强试剂及对温度敏感的试剂使用频次较低，每次使用量较少，均为现用现领；综上，未在上述两功能间内安装温度控制设施和建立监测记录。
5.3.相关的风险分析评估：此项缺陷可能对相关检测结果的准确性产生影响。通过相关产品持续稳定性考察数据来分析，我公司产品在25℃环境下，其稳定性依然良好；目前挥发性较强试剂使用频次较低，一次使用量较少，一旦发生因试剂、试液导致检测结果异常时，通过实验室OOS或OOT调查，能够及时发现问题。此缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
5.4.采取的整改与预防措施：按物料贮存要求，对上述两功能间安装空调，以控制其贮存环境的温度在20℃以下，并对房间的温度进行验证；建立相应监测记录，由专人负责监测并记录；
5.5.实施的部门及责任人： 质量保证部：侯辉、陈通； 完成时间：已完成。 5.6.相关证明性文件
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