5.6.1.新增记录《样品管理室温湿度记录》文件编号：沙-质-JP-01-363（复印件）。
5.6.2.新增记录《试剂管理室温湿度记录》文件编号：沙-质-JP-01-364（复印件）。
6、个别设备维护保养不完善，如冻干粉针剂车间灌装加塞机运行不畅，有倒瓶、掉塞现象，导致操作人员过多干预；冻干粉针剂车间空调净化系统AHU3中效段压差低于初始压差。（第七十二条）
6.1.缺陷的描述：
⑴检查专家在现场检查时，发现冻干生产线2#灌装加塞机偶有下塞不顺畅和个别倒瓶现象，操作人员通过隔离手套进行疏通，挑出轨道倒瓶。
⑵检查专家在空调机房现场检查时发现冻干粉针剂车间空调净化系统AHU3在运行时中效段的压差指示在115—120Pa之间摆动，稍稳定时偏向115Pa，而初始值记录填写为120Pa，压差指示值低于初始记录值5Pa。
6.2.产生缺陷的原因分析：
⑴冻干生产线2#灌装加塞机运行不畅的主要原因是操作人员一只手在隔离手套内，一旦设备出现上述下塞不畅、倒瓶现象时，能够不用停机及时予以排除。另一个原因就是设备出现下塞不畅、倒瓶现象未及时停机调试而造成上述现象出现频率偏高。
⑵产生冻干粉针剂车间空调净化系统AHU3中效段压差低于初始压差的原因是在更换AHU3中效过滤器后，开机运行，这时中效段的压差指示在115—120Pa之间有摆动，而空调运行员工没有等中效
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段压差指示稳定下来就读取中效压差表上的指示，并且将初阻值记录填写为120Pa，造成初阻值低于运行值。
6.3.相关的风险分析评估：
⑴通过对生产过程调查，操作人员将手放在隔离手套内目的是不用停机能够及时排除运行中的倒瓶等现象。通过风险评估，操作人员将手放在隔离手套箱内会影响气流，通过调取在线悬浮粒子运行数据检查确认，无超标数据，因此操作人员上述操作对产品质量无影响，同时未涉及其它产品。此缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
⑵通过对AHU3整个系统认真检查未发现系统有泄漏现象。因此，此项缺陷的产生仅是由于记录初始值的操作人员记录不当造成，未对产品质量产生影响。此项缺陷未涉及其它空气净化系统及产品质量。此缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
6.4.（拟）采取的整改与预防措施：
⑴生产车间操作人员在生产前应将设备调试至最佳状态。生产过程出现下塞不畅、倒瓶现象时操作人员应及时停机调试。加强车间操作人员对设备维护、保养规程的执行，确保生产设备的良好运行。
⑵机修车间已对冻干粉针剂车间空调净化系统，特别是AHU3系统作全面认真仔细的检查，系统无泄漏，且AHU3系统运行到4月30日，中效段压差值显示为130Pa，已高于初始记录值10Pa，说明中效过滤器未泄漏；其次加强对空调操作人员《冻干粉针车间空气净化系统操作规程》的培训，准确记录初、中效压差初阻值。
6.5.实施的部门及责任人：
生产车间：全军；机修车间：金玉明。
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完成时间：已完成。 6.6.相关证明性文件：
6.6.1.冻干粉针剂车间生产过程中B级区域与A级区域的在线悬浮粒子监测数据打印记录。
6.6.2.冻干粉针剂车间空调净化系统AHU3中效段压差指示的照片。
7、质检室使用的马弗炉未按规定进行检定；灯检岗位照度计未校准。（第九十四条）
7.1.缺陷的描述：质检室使用的马弗炉、灯检岗位照度计为正在使用的设备，但未经相关计量部门校准。
7.2.产生缺陷的原因分析：因区计量部门未开展照度计和马弗炉这两种设备的检定业务，故公司对其未能检定。
7.3.相关的风险分析评估：
⑴在进行炽灼残渣试验时，温度可能与试验要求温度有差异，造成样品炽灼不完全，延长检验时间。马弗炉主要用于原辅料炽灼残渣试验，并且可以通过校验其温控仪来监测其内腔室温度，故其所产生的风险为低风险。
⑵照度计没有校验可能造成灯检仪照度与标准要求有差异，影响可见异物的检查。产品可见异物检查要求的照度为一个较宽的范围，为降低风险，我们将灯检仪自带照度计和专用的数显照度计进行了数据比对，故其引起的风险为低风险。
7.4.（拟）采取的整改措施：
⑴因公司马弗炉的内腔室体积仅有0.006立方米，内腔室有一温
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度探头，外有温度控制仪，将温度控制仪送回族自治区计量院进行检定。
⑵照度计委托由安徽阜阳市计量测试所进行校准。 7.5.实施的部门及责任人： 质量保证部：侯辉、陈通； 完成时间：已完成。 7.6.相关证明性文件：
7.6.1.马弗炉温控仪检定证书（复印件）。 7.6.2.照度计校准证书（复印件）。
8、注射用胸腺五肽(批号130223)生产记录中，洗烘瓶机隧道烘箱灭菌温度曲线中的温度数值与手工记录的灭菌温度记录数值不一致；小容量注射剂车间现场检查时装量检测记录在草稿纸上。（第一百七十一条）
8.1.缺陷的描述：我公司冻干粉针剂车间生产注射用胸腺五肽(批号130223)时，洗瓶岗位操作人员刘敏在洗瓶过程中手工记录的灭菌温度在351-359℃之间，而洗烘瓶机隧道烘箱灭菌温度曲线图纸显示温度是在335-365℃之间，所以造成了烘箱灭菌温度曲线图纸显示数值与手工记录的灭菌温度数值不一致；小容量注射剂车间生产盐酸帕洛诺司琼注射液（批号130221）时，QA现场检查人员王春梅在灌装过程中检测装量时，将检测的灌装装量结果直接记录在空白的草稿纸上。以上记录填写操作未按照《批生产记录管理规程》与《记录填写操作规程》的文件要求进行填写。
8.2.产生缺陷的原因分析：洗瓶岗位操作人员刘敏在该批产品洗
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瓶生产过程中，填写记录不认真，未核对设备显示屏显示的温度填写烘箱灭菌温度；QA现场检查人员未严格执行批记录填写的要求，没有及时将检测结果填写在（原始记录）批记录上。
8.3.相关的风险分析评估：
⑴经过核对该批隧道烘箱温度曲线图，本批生产全过程的烘箱温度均在工艺要求的335~365℃之间，因此，此项缺陷对产品质量无直接或间接影响。生产车间通过对该批产品生产前后的3批产品（130219、130220、130224）进行了检查核对，以上3批产品的洗瓶操作均由刘敏负责操作，生产过程中洗烘瓶机隧道烘箱的灭菌温度曲线图纸与手工记录的数据基本一致。因此，此项缺陷为偶发，未涉及到其他批次产品，属于一般缺陷，风险等级为低风险。
⑵小容量注射剂车间生产盐酸帕洛诺司琼注射液（批号130221）过程中，装量检查的记录未及时记录在批记录中，但经确认本批装量检查符合生产工艺规定的5.0-5.3ml/支的要求。故此缺陷未对产品质量产生直接或间接的影响，为一般缺陷，风险等级为低风险。
8.4.（拟）采取的整改与预防措施：
（1）生产车间对洗瓶岗位操作人员进行《批生产记录管理规程》文件编号：沙-生-BZ-GL-06-009，《记录填写操作规程》文件编号：沙-生-BZ-GZ-01-417的再培训与考核，并对洗瓶岗位操作人员刘敏进行工作态度与责任心的教育。通过举一反三，对类似的问题加强管理措施，防止再次发生。质量保证部修订了《冻干粉针剂洗瓶烘干工序监控规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-04-097和《小容量注射剂洗瓶工序监控规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-02-166，增加对洗烘瓶机隧道
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