烘箱温度、压差的监控，确认手工记录与设备显示值一致，并将修订后的文件对洁净生产区QA进行培训考核；
⑵质量保证部对洁净生产区QA进行《批生产记录管理规程》文件编号：沙-生-BZ-GL-06-009，《记录填写操作规程》文件编号：沙-生-BZ-GZ-01-417的再培训与考核，要求生产过程中的数据要及时记录在批记录中。
8.5.实施的部门及责任人：
生产车间：肖瑞林；质量保证部：王艳 完成时间：已完成。 8.6.相关证明性文件
8.6.1.洗瓶岗位操作人员及生产区QA对相关文件的培训考核记录（复印件）。
8.6.2.修订后的《冻干粉针剂洗瓶烘干工序监控规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-04-097（复印件）。
8.6.3.修订前的《冻干粉针剂洗瓶烘干工序监控规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-03-097（复印件）。
8.6.4.修订后的《小容量注射剂洗瓶工序监控规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-02-166（复印件）。
8.6.5.修订前的《小容量注射剂洗瓶工序监控规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-01-166（复印件）。
8.6.6.对生产区QA进行相关文件的培训考核记录（复印件）。 9、个别岗位操作规程内容简单，如《冻干粉针剂车间空气净化系统维护、保养规程》中未规定在停产（空调系统停机）期间，洁净
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区应定期维护。（第一百八十三条）
9.1.缺陷的描述：检查发现《冻干粉针车间空气净化系统维护保养规程》中未明确规定在停产（空调系统停机）期间，应定期开启空调系统对洁净区域进行通风。
9.2.产生缺陷的原因分析：在制定《冻干粉针车间空气净化系统维护保养规程》时，未考虑到长期停产（空调系统停机）期间应定期开启空调系统对洁净区域进行通风。
9.3.相关的风险分析评估：通过对“冻干粉针车间空气净化系统”2012年1—12月运行记录统计分析，2012年冻干粉针车间空气净化系统共运行246天（未运行119天），基本每月都有开机运行，而且每次空调系统开启后，经对洁净区检测合格后才允许生产。因此，此项缺陷的产生未对产品质量产生影响。此项缺陷也涉及大、小容量注射剂车间空气净化系统。但鉴于每次生产前洁净区均通过检测合格后方可允许生产，因此此缺陷为一般缺陷，风险等级均为低风险。
9.4.（拟）采取的整改与预防措施：依据“冻干粉针车间空气净化系统”“101车间空气净化系统”2012年的空调系统停机时间统计，最短时间为6天，最长时间为31天，多半在10—20天左右，因此根据统计结果修订《冻干粉针车间空气净化系统维护、保养规程》文件编号：沙-设-BZ-GZ-01-052）；《101车间空气净化系统维护保养规程》文件编号：沙-设-BZ-GZ-04-016）。在上面2个文件内容中增加“每停产（空调系统停机）20天应开启空调系统运行4小时，以保证在停产（空调系统停机）期间洁净区空气的置换”。
9.5.实施的部门及责任人：
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机修车间：金玉明 完成时间：已完成。 9.6.相关证明性文件：
9.6.1.修订后的《冻干粉针车间空气净化系统维护、保养规程》文件编号：沙-设-BZ-GZ-02-052（复印件）。
9.6.2.修订前的《冻干粉针车间空气净化系统维护、保养规程》文件编号：沙-设-BZ-GZ-01-052（复印件）。
9.6.3.修订后的《101车间空气净化系统维护保养规程》文件编号：沙-设-BZ-GZ-05-016（复印件）。
9.6.4.修订前的《101车间空气净化系统维护保养规程》文件编号：沙-设-BZ-GZ-04-016（复印件）。
10、质量管理部门所用的移液管（标示已清洁）清洁不彻底、挂水、有药液残留。（第二百二十三条）
10.1.缺陷的描述：在标示为“已清洁”的玻璃器皿中，发现有部分移液管清洁不彻底，疑似有药液残留，且部分移液管未干燥保存。
10.2.产生缺陷的原因分析：员工玻璃器皿清洗操作规程培训考核效果欠佳，员工责任心不强。
10.3.相关的风险分析评估：此项缺陷可能对相关检测结果的准确性产生影响。此缺陷为一般缺陷，风险等级为中风险。
10.4.（拟）采取的整改与预防措施：重新修订文件（《玻璃仪器清洁操作规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-03-024），规定玻璃器皿的标准清洗操作方法、合格标准和贮存要求，并对员工进行培训和考核，增强员工责任心，同时建立检查记录（《玻璃仪器清洁检查记录》文
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件编号：沙-质-JP-02-270，加强管理，设立专人对每次清洗后玻璃器皿进行检查。
10.5.实施的部门及责任人： 质量保证部：陈通 完成时间：已完成。 10.6.相关证明性文件
10.6.1.新增文件《玻璃仪器清洁操作规程》文件编号：沙-质-BZ-GZ-03-024（复印件）。
10.6.2.修订后的《检验用玻璃仪器检查记录》文件编号：沙-质-JP-02-270（复印件）。
10.6.3.修订前的《检验用玻璃仪器检查记录》文件编号：沙-质-JP-01-270（复印件）。
11、未根据培养基模拟灌装验证确定的人数，来规定可进入灌装间的最大限制人数（验证确定10人，灌装间门上标示限制人数19人）。（无菌附录第十九条）
11.1.缺陷的描述：我公司冻干粉针剂灌装间门上标示限进人数为19人，但在进行培养基模拟灌装验证时验证的最多进入人数为10人，未按培养基模拟灌装验证的结果来制定进入冻干粉针剂灌装间的人数。
11.2.产生缺陷的原因分析：制定19人的依据是按照《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84）计算得出的，虽按规定限制了进入洁净区的人数，但未充分考虑到B级核心灌装无菌区的特殊控制要求，未结合培养基模拟灌装验证的结果来确定进入冻干粉针剂灌装间的人数。
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11.3.相关的风险分析评估：此项缺陷可能对产品质量产生影响，但通过对生产人员的排班情况、进入B级区人员登记情况进行调查，进入B级灌装间的人员共有8人，包括7名岗位操作人员和1名QA，特殊情况下另加1名维修人员进入，故进入B级灌装间的人员总数从未超过10人。因此，此项缺陷的产生仅是由于文件制定方面的依据不合理，故未对产品质量产生影响。此缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
11.4.（拟）采取的整改与预防措施：生产技术部已对相关的2个文件中的冻干粉针剂灌装间的限进人数进行了修订（《洁净室(区)管理规程》文件编号：沙-生-BZ-GL-09-015、《冻干粉针剂灌装岗位操作规程》文件编号：沙-生-BZ-GZ-09-015）；生产车间已将灌装间门上的标识更换为“限进人数10人”。
11.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：芦莉娜；生产车间：肖瑞林 完成时间：已完成。 11.6.相关证明性文件
11.6.1.修订后的《洁净室(区)管理规程》文件编号：沙-生-BZ-GL-09-015（复印件）。
11.6.2.修订前的《洁净室(区)管理规程》文件编号：沙-生-BZ-GL-08-015（复印件）。
11.6.3.修订后的《冻干粉针剂灌装岗位操作规程》文件编号：沙-生-BZ-GZ-08-298（复印件）。
11.6.4.修订前的《冻干粉针剂灌装岗位操作规程》文件编号：沙
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