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(IHD)。CHD是多种冠状动脉病的结果，但冠状动脉粥样硬化占冠状动脉性心脏病的绝大多数(95%-99%)。因此，习惯上把冠状动脉性心脏病视为冠状动脉粥样硬化性心脏病同义词。
冠心病症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛，并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。冠状动脉性心脏病发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥。严重患者可能因为心力衰竭而死亡。 目前疾病用药有：硝酸甘油 阿司品林 倍他乐克 卡托普利 阿托伐他汀钙片 薯蓣皂苷片。
杏达莫注射液是中草药银杏叶提取物,并加入西药双嘧达莫的复合制剂.随着其药理学研究的进一步深入,其有效成分不断的发现,其作用原理亦不断阐明,目前已广泛应用于心血管脑血管疾病的治疗。本设计就是在这种历史背景下产生的，银杏达莫注射液的设计中充分考虑到了当地的资源优势，地理优势，利用现代化的提取工艺、现代化的生产方法和管理模式进行生产制备，对中药现代化具有积极的意义。
1.2设计依据
1.2.1设计任务书（见附表） 1.2.2药品GMP规范
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文名：Good Manufacturing Practices for Drugs缩写GMP。
所谓GMP，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。
《药品质量管理规范》（1998年修订）共14章89条：第一章总论；第二章机构与人员；第三章厂房与设施；第四章设备；第五章物料；第六章卫生；第七章验证；第八章文件；第九章生产管理；第十章质量管理；第十一章产品销售与收回；第十二章投诉
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与不良反应报告；第十三章自检；第十四章附则。药品GMP附录共七部分：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂。
有关GMP的具体内容及认证祥见《药品质量管理规范》（1998年修订）和《药品GMP认证办法》（2002年12月修订）。 1.2.3国家及地方法规、规范及标准
1.《药品生产质量管理规范》 （1998年修订，国家药品监督管理局颁发）
2.《药品生产质量管理规范实施指南》 （2001年版，中国化学制药工业协会、中国医药公司）
3.《医药工业洁净厂房设计规范》 （国家医药管理局颁布，1996年） 4.《洁净室施工及验收规范》 JG71-90
5.中华人名共和国国务院令 [1998] 年第253号《建设项目环境保护管理条例》 6.《工业企业噪声控制设计规范》 GB87-85 7.《环境空气质量标准》 GB3095-1996 8.《污水综合排放标准》 GB9878-1996 9.《锅炉大气污染物排放标准》 GWPB3-1999 10.《工业三废排放执行标准》 GBJ4-73
11.《建筑设计防水规范》 GBJ16-87 （1996年） 12.《建筑防雷设计规范》 GB50057-94 13.《洁净厂房设计规范》 GBJ50073-2001 14.《工业企业设计卫生标准》 JJ36-97 15.《建筑给排水设计规范》 （1989年）
1.2.4基础资料
1.厂址地形图（见附图）
本设计厂址拟定于贵州省清镇市医药工业园区。 2.气象及地质资料 （1）.气象资料
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表1.1 厂址所在地气象情况
项 目 年平均气温 极端最高气温 极端最低气温 年平均降水量 年平均相对湿度 ?.地质资料
气象数据 14.1℃ 34.5℃ -8.6℃ 1186.7mm 81% 项目 年平均风速 年无霜期 年平均日照 年太阳辐射总量 全年主导风向 气象数据 2.2m/s 280天 1354小时 377.65KJ/cm2 东风 清镇市地处苗岭山脉北坡，乌江干流鸭池河东岸，地层走向东部为南向北，西部为南向东，正处在川黔南北构造带和北向东构造带的交叉部位，属黔中经向构造体系。黔中经向构造带是川黔南北构造带主体，主体部分为强烈挤压的窄陡的复式向斜带和宽缓的箱式复式背斜带所组成的典型的“隔槽式子”褶皱。熔岩地貌是清镇市的主要特征。 4.水质分析
本设计所用自来水为清镇市自来水公司从城市自来水管网提供，水质经分析鉴定为合格，其具体分析情况须参见清镇市自来水公司水质分析报告。
表1.2 制药工艺用水的水质要求和用途
水质类别 饮用水 用途 口服制剂瓶子初洗；制备纯化水的水源；中药材、饮片清洗、浸润、提取用水 口服固体制剂配料、洗瓶；注射液、无菌水质要求 生活饮用水标准 GB 5749-85 参照中国药典具体要求 电阻率>0.5Ω.m(电导率≤2μs/cm 符合中国药典标准 纯化水 去离子水 冲洗剂瓶子的初洗；非无菌原料精制；制备注射用水的水源 蒸馏水 溶媒；口服制剂、外用药配料；非无菌原料药精制；制备注射用水水源 5.厂区供电、供水、供气、排水、排污等基本情况
厂区位于清镇医药工业园区，园区占地1339亩，规划建设15家制药企业。目前，区内给排水、双向回路电源、煤气、通讯光缆、道路等基础设施建设已由市政府逐步完善；改道后的沟渠、排污管沟已完成施工。园区基础设施建设满足制药企业的需要。 ?.供电
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园区的供电由贵阳市南局清镇供电分局负责接入双回路电源，直线距离约2000米，电压线路等级10KV，供电可达10000KVA，线路早已完善，能保证今后企业生产中不发生停电。 ?.供水
水由清镇市自来水公司从城市自来水管网提供，水源地为红枫湖。市自来水公司已将300mm的主水管安装到医药工业园区，供水总量可达3300吨/天。 ?.供气
园区供气由离园区约5公里的贵阳市煤气气源厂供给。气价：0.45元/立方，日供气可达5万立方。现清镇市已从贵阳煤气气源厂接煤气专线，专门供应园区煤气。 ?.排水排污情况
厂区排水为生活用水和生产用水，其排水可通过沿园区河渠1米直径的排污管直接 排入清镇市污水处理厂处理。 6.其他资料 ?.环境评价
园区经环境部门测算，其环评因子完全符合药业GMP认证标准，园区环评工作由省环科院设计，《环评报告书》已经贵州省环保局组织有关专家评审通过，进入园区的企业不必再单独进行环评。 ?.扶持政策
①.入住医药园区的企业可享受省级医药园区优惠。
②.入住园区项目享受清镇市《招商引资优惠政策》、贷款贴息等相关优惠。 ③.入住园区企业将享受清镇市科技三项费和技术改造资金等 方面的扶持。 ④.凡进入园区的企业，除收取办证工本费和上交上级财政的行政规费外，免收医 药工业园区内企业的各种行政规费。
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1.3建设规模和产品方案
1.3.1产品方案及生产规模
表1.3 产品方案及生产规模情况
产品名称 产品剂型 产品规格 生产规模 年工作日 生产运转 前处理工段 前提取工段 生药粉工段 制剂工段 批准文号 产品类别
1.3.2产品选择
银杏达莫注射液 注射剂 5ml/支 1亿只/年 250天/年 一班/日 二班/日 一班/日 二班/日 国药准字Z40203568 中成药 产品选择的合理性关系着一个项目的投产能否取得预期的效果，因此这是一个必须慎重考虑的问题。在产品选择的设计中我们应该反复验证，经过长期的调研考察，权衡利弊方能最终作出满意的结果。
银杏达莫注射液，经多年临床研究开发的中药制剂。经临床验证，对冠心病，心绞痛，心肌梗塞，心律失常以及中风等症有满意疗效。
银杏达莫注射液由银杏叶提取物，银杏苦内酯，白果内酯，双嘧达莫，维生素C，注射用甘油等中成药组成，具有调节血管的舒缩功能，清除自由基，拮抗PAF，保护神经元的功能。
1. 银杏达莫注射液的处方： 银杏叶 双嘧达膜 聚山梨酯 注射用甘油 维生素C