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12.树脂再生：用80%乙醇浸泡大孔树脂2小时，用纯水冲洗至无醇味。 银杏达莫注射液的配置： 1.
双嘧达莫浓配：分别称取生产指令单规定量的双嘧达莫、维生素C ;加适量注射用水，搅拌至维生素C溶解，加入适量的6mol/L盐酸溶液，搅拌至双嘧达莫溶解；另量取生产指令单规定量的注射用甘油、聚山梨酯-80加入上述双嘧达莫溶液中，混匀；量取双嘧达莫原料200倍量的注射用水加入上述双嘧达莫溶液中，搅拌至药液澄明。 2.
银杏叶提取物浓配：称取生产指令单规定量的银杏叶提取物，加入100倍量的注射用水，搅拌溶解。 3.
稀配：将1中双嘧达莫浓配液、2中银杏叶提取物浓配液混合均匀，加注射用水至生产指令单规定量全量，搅拌30分钟以上，混合均匀；取混合液精密测定PH值，用6mol/L氢氧化钠溶液或6mol/L盐酸溶液调PH至合格（合格标准：ph值3.8～4.4）. 4.
滤芯完整性检测：将滤器进行清洗灭菌处理，确认密封性；过滤500ml注射用水，出口管浸入放有洁净水的容器中，在滤器进口缓慢地送入过滤的压缩空气或氮气，使压力低于该微孔过滤膜的气泡点。
1.5 厂址选择
1.5.1 厂址所在地的自然条件
本设计选址贵州省清镇市东部城区医药工业园区。厂址地处北纬26o34ˊ，东经106o28ˊ，该地区夏无酷暑，冬无严寒，光、热、水同季，全年主导风向为东风，年平均风速为2.2米/秒。拟建厂址四周无其他厂矿企业，厂区附近无特殊自然及人文景观，无居民区及学校分布，区内空气清新，周围自然植被良好，符合GMP建厂要求。根据区域地质资料及现场勘探结果表明，该厂址工程地质条件良好，未发现溶洞、软土等不良工程地质现象，场地建筑适宜性较好，属可建场地。厂区四周自然环境优越，适宜制药企业的发展。
1.5.2 GMP及环境对厂址厂房的要求 1.对厂址的要求
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根据GMP要求，有洁净厂房的药厂宜选在大气含尘、含菌浓度底，无有害气体，周 围环境较洁净或绿化较好的地区；不宜选在有风沙地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。厂区不宜有露土，要求在厂区进行绿化，大量铺植草坪，种植对大气尘粒浓度不产生有害影响的树木。对厂区应合理规划，绿化面积不得低于30%，保证厂区环境良好，减少污染。依据国务院第253号文件《建设项目环境保护管理条例》，国环字（87）002号文件《建设项目环境设计规定》，国家医药管理局（90）2号文件《医药工业环境保护管理办法实施细则》等文件要求，本设计拟建厂址地理 环境良好，交通运输方便，水、电、气的供给有保证，土质结构适宜建筑。因此，该设计选址方案具有可行性。 2.对厂房的要求
参见《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第三章厂房与设施相关规定如下： ?.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 ?.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
?.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
?.在设计和建设厂房时，应考虑使用是便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应 平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洗。
?.生产区和储料区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待检品和成品，应最大限度 的减少差错和交叉污染。 1.5.3 厂区水、电、汽及排污情况 1.用水
厂区用水由清镇市自来水公司提供。拟建项目预计日用水量150m3/日，其中循环用水100m3/日，新鲜用水50m3/日。 2.用电
本设计预计用电负荷约为2000KW，其中火灾报警电源、应急照明等负荷等级为二级，其余用电负荷均为三级。临近厂址南侧有清镇电厂引出的10KV高压电源，完全能够满足厂区用电需要。
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3.用汽
本设计采用一台LHG4型立式燃煤蒸汽锅炉（4吨/小时）供给加热蒸汽。 4.排污 ?.废气
本设计废气主要由锅炉燃煤排放，产生的废气量约为20000m3/h，二氧化硫的初始 浓度为3500mg/m3，TSP初始浓度为2000mg/m3。项目采用一台PS-4型除尘脱硫装置对锅炉烟气进行处理，处理除尘率大于98%，脱硫率大于80%，经处理后的烟气二氧化硫的浓度小于700mg/m3, TSP的浓度小于40mg/m3，达到《锅炉大气污染物排放标准》的要求。 ?.废水
本项目产生的废水主要是药材清洗和提取、机器设备及容器清洗排放、车间地面冲洗、生活用水等。其中一般污水可通过园区内污水管直接排放到清镇市污水处理厂进行循环处理。需回收利用的厂区采用二级生化流程处理后达到国家《污水综合排放标准》（GB-8978-1996）规定的一级水质排放标准。 ?.废物
本设计产生的废物只要是药渣、包装材料、生活垃圾等。一般的包装材料和生活垃圾等运送至垃圾处理站统一处理；对于少量有害废物进行焚烧或掩埋处理。 ?.噪声
药物制剂生产企业噪声主要来自空调机、泵、风机等，其他噪声均为一般机械设备运转产生。在设备的选择中我们尽量的选择节能型低噪声的设备，或采取隔音、消音等措施，使噪声降至70db(A)以下，房外噪声符合《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）。 1.5.4 交通运输
厂址位于清镇市东部城区，离清镇市中心约3公里，处于贵黄高等级公路和321国道旁，距贵阳市中心23公里，4D级龙洞堡国际机场38公里，距贵昆铁路支线湖林铁路约4公里，距金阳新区9公里；随着金阳新区的建设，贵阳市城区向西扩展，清镇从区位上实质已成为贵阳市郊区。在贵黄公路沿线医药园区投资建厂，交通便利、区位明显。同时，清镇是省城贵阳的西大门，是通往云南、四川、广西和省内安顺、兴义、六盘水、毕节等地的必经之路。
全厂运输主要采用公路运输方式，运输量主体可由社会运输部门承运，同时购置中小型货车、大型客车各两辆分别用于原辅料和成品的运送及员工上下班交通车。
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1.5.5原料供应
原药材通过市场直接供应、招标的方式由具体厂家提供和与药农签定购置合同的方式获得。条件允许，还可以建设企业自己的原药材基地。其他包装材料直接由厂家提供。 1.5.6 产品销售
企业在省城贵阳设立总部，全国各省、直辖市、自治区为销售网络点，招聘合适人员作为办事处经理并外派；办事处经理负责在所在地招聘医药代表、开发本地市场、选择本地具有较好信誉的医药公司作为我们产品的供货渠道等营销及管理事务；公司同时可以在全省甚至全国范围内独立或以授权的方式开展连锁药店。
公司营销部下设销售、市场和客户服务三个部门。销售部门负责搜集市场信息制定营销策略，收集整理临床研究信息制定 临床研究和医学推广方案；市场部门负责营销后勤；客户服务部门负责客户信息管理及咨询等工作。 1.5.7 对工厂附近工农业及居民生活条件的影响
拟建厂址位于贵黄公路南侧医药工业园区，附近居民少，与学校及其他企业的距离也约在3公里之外，加上厂区的“三废”排放都能达到国家相关标准，所以对厂区附近工农业及居民生活条件的影响相对较小。
1.6 工厂组成及劳动定员
1.6.1 总厂组成、机构组成及总平面布置 1.总厂组成
本设计总厂具体由以下几个部分组成：
?.主要生产车间：制剂车间、前处理及提取车间等。 ?.辅助生产车间：维修、纯化水制备车间等。 ?.仓库：成品库、原料库、危险品库等。 ?.动力：锅炉房、变电所、空调及配电间等。 ?.公用工程：泵房、循环水池、消防设施等。 ?.环保设施：污水处理池、绿化等。
?.全厂安全性设施和生活设施：行政大楼、质检所、研发中心、食堂、浴室等。 ?.运输道路：停车场、道路等。 2.机构组成
图1.2 总厂机构组成
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董事长 总经理
副总经理 副总经理 副总经理 总工程师
财 营 办 物 生 技 质 务 销 公 资 产 术 管 部 部 室 部 部 部 部
会 财 销 市 客 后 行 人 物 仓 采 生 水 设 公 工 新 质 质 户 勤 政 力 资 产 处 备 艺 药 量 量 服 保 管 资 管 车 理 维 监 研 管 检 计 务 售 场 务 障 理 源 理 储 购 间 护 用 控 发 理 查 3.总平面布置
?.总平面布置的功能区分
结合工厂生产、建设地点的特点与严格贯彻GMP规范及有关工业企业设计规范的要求，并根据有利于环境净化、避免交叉污染的布置原则，本设计总平面布置将厂区场地分为三个功能街区：生产区、辅助生产区和厂前区。 ①.生产区
生产区布置在厂区的中部，生产主要厂房包括制剂车间和前处理及提取车间。在前处理和提取车间的西南侧设有停车场，以便于物料卸车和调车进出厂区等。由于主要洁净区在生产区内，厂房周围均采用绿化措施以降低污染，满足生产需要。