吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
（试行）
吉林省食品药品监督管理局
二00五年一月
说 明
一、制定依据
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《一次无菌医疗器械监督管理办法》，结合我省实际，制定本标准。
二、标准结构
该标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.7；第二部分：设施与设备，项目编号2.8—2.14；第三部分：制度与管理，项目编号3.15—3.30。审查项目共29项，其中重点项目（条款前加“*”）10项，一般项目15项，否决项目4项。
三、适用范围
（一）本标准适用于在吉林省辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、许可事项变更及监督审查。
（二）《许可证》发证（开办企业）现场审查项目为：1.1至1.7；2.8至2.14；3.16，3.17，3.18，3.19，3.29。
（三）《许可证》许可事项变更现场审查项目分别为1.1，1.2，1.5，1.7；2.8，2.9，2.10；2.11，2.12，2.13，2.14；3.17，3.19，3.21，3.22，3.24，3.25，3.27，3.28，3.29。
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（四）《许可证》换证现场审查项目为全部项目。 四、评定标准
现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。 “是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。 “否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。 严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。 一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
否决项 0项 ≥1项 严重缺陷 ≤2项 ＞2项 一般缺陷 ≤3项 ＞3项 结果判定 合格 不合格 五、附件
（一）医疗器械经营企业现场审查程序 （二）医疗器械经营企业现场审查评定表
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吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 企业法定代表人或者负责人及质量管理人员应熟悉*1.1 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等医疗器械相关法规、规章。 （1）查培训记录 （2）通过答卷或者现场提问进行考核 （1）是否有培训记录 是（）否（） （2）是否通过考核 是（）否（） 一 质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上职 称，并能够提供身份证明和个人简历。经营一次性使用*1.2 无菌医疗器械批发企业的质量管理人员应具有大专以上 机学历或者中级以上职称。应定期参加县以上食品药品监构督管理局的培训。 与人员 售后服务人员应具有与其所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持。 （1）查相应学历证书或职称证书 （2）查身份证 （3）查个人工作简历 （1）是否有学历证书或职称证书 是（）否（） （2）是否有身份证 是（）否（） （3）是否有个人简历 是（）否（） 1.3 （1）查培训记录 （2）查售后服务记录 （3）查与第三方签订的产品售后服务协议 （1）是否有培训记录 是（）否（） （2）是否有售后服务能力及记录 是（）否（） （3）是否有售后服务协议 是（）否（） 3
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 （1）是否有管理机构图及任命文件 是（）否（） （2）是否有各部门的职责 是（）否（） （3）是否有聘用合同 是（）否（） （1）是否有企业组织机构 是（）否（） （2）是否有组织机构工作职责 是（）否（） （3）是否有机构负责人任命文件 是（）否（） （1）是否有培训记录 是（）否（） （2）考试是否合格 是（）否（） （1）是否有健康档案 是（）否（） （2）是否有健康体检单 是（）否（） （1）查质量管理组织机构图或任命具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构文件 或者专（兼）职质量管理人员（批发企业必须设质量管*1.4 （2）查质量管理部门工作职责 理机构 ；零售企业必须设专职或者兼职质量管理人员），（3）查企业在册人员名单及聘用合质量管理人员必须在职在岗。 同 一 1.5 机构与人员 1.6 具有与经营规模相适应的企业组织机构，各组织机构有明确的职能。 (1) 查企业组织机构图 (2) 查各组织机构工作职责 (3) 查组织机构负责人任命文件 销售人员应了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等医疗器械相关法规、规章。 （1）查培训记录 （2）查培训后考核结果 直接接触医疗器械的人员每年体检一次,建立健康*1.7 档案。患有传染病、皮肤病、精神病等疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。
（1）查职工健康档案 （2）健康证明（医疗机构出具的健康体检单） 4