吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经2.8 营场所(经营场所使用面积：一次性无菌医疗器械批发企否决业不少于40平方米；专营企业不少于15平方米；零售项 药店兼营企业应有专柜、架)。 （1）是否有房屋产权证明（或租赁协议） 是（）否（） （1）查房屋产权证明（或租赁协议） （2）是否有注册地址地理位置图 （2）查企业注册地址地理位置图 是（）否（） （3）查营业场所平面图 （3）是否有营业场所平面图 （4）实地测量 是（）否（） （4）实地测量面积是否达到要求 是（）否（） （1）不在居民楼内 是（）否（） （2）与仓库、办公室、生活区相对独立 是（）否（） （1）营业场所宽敞整洁有办公设备 是（）否（） （2）是否设置专架专柜 是（）否（） 二 *2.9 设施与2.10 设备 营业场所不得设在居民楼内，营业场所与仓库、办公室、生活区应相对独立 （1）查现场 营业场所应宽敞清洁，有适应经营的办公设备。须设置陈列商品（样品、说明书）的货架或柜台。没有仓库的经营企业，应在营业室内设立退货区、不合格区等区域。 （1）查营业场所卫生 （2）查医疗器械产品的摆放 （1）是否有房屋产权证明（或租赁协议） 是（）否（） （1）查房屋产权证明（或租赁协议） （2）是否有仓库地理位置图 2.11 具有与经营规模和经营范围相适应的仓库（仓库使（2）查仓库地理位置图 是（）否（） 否决用面积：一次性无菌医疗器械批发企业不少于200平方（3）查仓库平面图 （3）是否有仓库平面图 项 米，一次性无菌医疗器械零售企业不少于20平方米）。 （4）实地测量 是（）否（） （4）面积是否相适应 是（）否（） 5 吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 *2.12 仓库应环境整洁，地面平整，无污染源。 （1）查仓库的卫生 （1）仓库宽敞整洁，无污染源。 是（）否（） 二 2.13 设施与设备 库房应相对独立。 仓库区域要划分合格区、不合格区、待验区，并有明显标志。 （1）查仓库分区管理 （2）查各区的标志情况 （3）查仓库的设置 （1）仓库是否分区管理 是（）否（） （2）各区是否有明显的标志 是（）否（） （3）仓库是否独立 是（）否（） 2.14 仓库应具有符合医疗器械产品特性要求的设施、设备。必须具备下列设施、设备并保持完好：温湿度计、垫板、货架；符合安全的照明、消防、通风设施；必要的防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备。 （1）查仓储设施、设备 （1）仓储的设施设备是否齐全 是（）否（） 6
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项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 3.15 《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。 （1）查现场 （1）医疗器械经营企业许可证正本、副本是否按要求放置 是（）否（） 三 制度与管理 3.16 收集并保存与经营医疗器械相关的法律、法规、规章及质量信息。主要包括： （1）《医疗器械监督管理条例》； （2）《医疗器械经营企业许可证管理办法》； （3）《医疗器械生产企业监督管理办法》； （4）《医疗器械产品注册管理办法》； （5）《一次性无菌医疗器械监督管理办法》 （6）《医疗器械分类目录》； （7）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； （8）《医疗器械不良事件监测管理办法》； （9）《中华人民共和国产品质量法》； （10）《中华人名共和国消费者权益保护法》； （11）《中华人民共和国反不正当竞争法》； （12）《中华人民共和国行政处罚法》； （13）《中华人民共和国行政复议法》； （14）《中华人民共和国行政许可法》； （15）《中华人民共和国广告法》 （1）现场查文档资料 （1）企业收集有关的法律、法规及规章是否齐全 是（）否（） 7
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项目 编号 现场审查内容 收集并保存与企业经营范围相关的加盖企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明等相关文件，并建立档案。 现场审查方法 现场检查结果 （1）产品的证件是否齐全 是（）否（） （2）是否建立档案进行管理 是（）否（） 3.17 （1）现场查文档资料 （2）查档案 制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度及相关记录。主要包括： （1）产品采购制度； （2）产品进货验收制度； 三 （3）产品仓储管理制度； （4）产品质量跟踪制度和不良事件报告制度； *3.18 （5）产品出库复核制度； 制 （6）首次经营品种管理制度； 度（7）效期产品管理制度； 与（8）退货管理制度； 管（9）技术培训制度和产品售后服务管理制度； 理 （10）不合格产品管理制度。 经营三类医疗器械的企业同时应按ISO9000建立质量控制程序，保证产品的可追溯性。 （1）查制度和记录的完整齐全性及执行情况 （1）制度是否完整齐全 是（）否（） （2）记录是否完整齐全 是（）否（） 3.19 否决项
在发证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 （1）提供的材料及情况是否真实 （1）现场审查企业提供的相关资料 是（）否（） 8
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项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 3.20 按规定办理《医疗器械经营企业许可证》项目的许可事项和登记事项的变更。 （1）查《医疗器械经营企业许可证》（1）变更手续是否齐全 变更登记手续 是（）否（） （1）经营场所与注册地址是否一致 是（）否（） （2）仓储场所与注册地址是否一致 是（）否（） （3）未擅自改变或者降低经营条件 是（）否（） 检查与经营范围相适应的经营现场，确定的经营场*3.21 所、仓储场所及主要储存设施、设备等经营条件不得擅自降低改变。 （1）查经营场所 （2）查仓储场所 （3）查经营条件 三 （1）未有涂改、倒卖、出租、出借及非持证经营，《医疗器械经营企业许可证》不得涂改、（1）查《医疗器械经营企业许可证》制*3.22 法转让的行为 倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让。 及审核相关行为 度是（）否（） 与管理 在经营活动过程中不得擅自扩大《医疗器械经营企（1）未擅自扩大经营范围 3.23 （1）现场核查 业许可证》列明的经营范围。 是（）否（） 3.24 执行医疗器械采购制度和首次经营品种管理制度，从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购产品，填写采购记录，并按规定保存进货凭证、票据等。 （1）查采购记录 （2）查产品证件 （1）购进记录填写是否完整 是（）否（） （2）产品证件是否齐全 是（）否（） 9