吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
项目 编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 （1）验收记录、出库记录是否完整 是（）否（） （2）未经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品 是（）否（） （1）是否建立库存记录、退换货记录 是（）否（） （2）产品是否按要求储存 是（）否（） （1）是否具有产品销售记录、质量跟踪记录 是（）否（） （2）是否建立不良反应报告制度 是（）否（） （1）广告产品是否具有广告批文 是（）否（） （2）广告内容与批文是否一至 是（）否（） （1）被立案调查已经结案 是（）否（） （2）已经履行处罚 是（）否（） 执行进货验收制度，出库复核制度,填写进货验收记录。 （1）查进货验收记录 无产品注册证书、合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械3.25 （2）抽查产品 不得入库、销售。 执行仓储保管制度、不合格产品管理制度、退换货管理三 3.26 制度；按产品说明书列明的储存条件储存保管产品。 制度* 从事一次性无菌医疗器械的批发企业必须按规定填写产与3.27 品销售记录、质量跟踪记录，填报医疗器械不良事件报告。 管理 遵守医疗器械广告管理规定,未经审查批准的广告不得 刊登、播放、散发和张贴。广告内容以批准的《医疗器械制 3.28 造认可表》为准，不得擅自改变广告批准的内容，不得发布虚假广告。 3．29 因违法经营已经被立案调查，但尚未结案的；或者已经否决收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或审项 查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。 （1）查管理制度 （2）查储存条件 （1）查销售记录、查产品质量跟踪记录 （2）查不良事件报告 （1）查国家、省药监局广告批文 （2）查《医疗器械产品制造认可表》 （1）查稽察案卷 10
医疗器械经营企业现场审查程序
省食品药品监督管理局或者接受委托的市、州食品药品监督管理局组成审查组（一般不少于2名），对医疗器械经营企业现场进行审查，审查程序为：
一、首次会议
（一）审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《吉林省医疗器械审查员工作情况反馈表》递交被审查企业。
（二）被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。 二、陪同人员
现场审查陪同人员应是被审查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
三、审查和取证
（一）审查员应按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。 （二）对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。 （三）检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。
11
四、综合评定 （一）情况汇总
审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。 （二）项目评定
审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写两份《医疗器械经营企业现场审查评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。
五、末次会议
审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人在《医疗器械经营企业现场审查评定表》上签字，双方各执一份。
六、异议处理
（一）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题，必要时可以重新核对。
（二）如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一份。
12
医疗器械经营企业现场审查评定表
*1.1 (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (4)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) 2.11 否决项 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (4)否( ) (1)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (1)否( ) *3.21 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (1)否( ) 审查组长签字： *1.2 *2.12 *3.22 1.3 2.13 3.23 (1)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) *1.4 2.14 3.24 审查员签字： 1.5 1.6 *1.7 2.8 否决项 *2.9 2.10 3.15 3.16 3.17 (1)否( ) (1)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (2)否( ) (1)否( ) (1)否( ) 3.25 3.26 *3.27 企业法定代表人签字： 盖 章 *3.18 3.19 否决项 3.20 3.28 3.29 否决项 13 (1)否( ) (2)否( ) 年 月 日
14