质 量 手 册 主 题：管理要求 HB ——行业标准 YQ ——仪器操作规程
第 四 章 第13页 共 26 页 第 C 版 第 2次 修订 颁布日期：2012年12月1日 受控文件识别：受控 非受控
（3）文件的管理
1.内部形成的文件经过规定级别人员审核批准有效； 2.建立文件登记控制文件的分发； 3.建立受控标识以识别文件的有效性；
4.定期审核文件，必要时进行修改或更换，以满足持续适用和满足使用要求； 5.出于法律和积累知识所撤出失效或作废文件，并予标识，防止误用； 6.受控文件与非受控文件隔离，保持受控文件的完好性。 （4）文件的更改
1.文件和资料的更改应由原文件的编制、审核、批准人进行。若需由其它人员进行时，必须经经理授权并获得有关背景资料；
2.若可行，更改的或新的内容应在文件的相应部位或适当的附件中标明；
3.本公司的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式发布，使文件使用人员知道和理解；
4.文件和资料的更改以“文件更改通知单”的形式进行，更改应予标识，做出记录； 5.本公司更改和控制保存在计算机系统中的文件执行上述更改要求。 （5）支持性文件《文件控制和管理程序》（DDJC-CX02-2012） 4.4 检测分包和\\或校准分包
当检测工作的某部分因没有设备、环境设施不具备而要分包给有资格的试验室时，应对分包单位的检测质量进行有效控制，以确保本公司检测工作质量《检测分包管理程序》(DDJC-CX30-2012)。
4.4.1 检测分包的范围
（1）当检测工作中部分项目，因设备环境条件不具备，而需分包给外单位检测试验室时，应对分包试验室检测能力、资源、资质进行评审确认，保证数据准确可靠；
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第 四 章 第14页 共26页 第 C 版 第 2次 修订 主 题：管理要求 颁布日期：2012年12月1日 （2）检测室对需分包的检测项目提出分包试验室的建议申请； 质 量 手 册 （3）技术负责人、质量负责人组织有关检测室对分包试验室进行考核，经领导批准确定分包试验室；
（4）办公室与分包试验室签订协议，并保存分包试验室档案；
（5）在分包检测时应派检测人员监督，并记录观察结果，随原始记录送交办公室，编制检测报告。
4.4.2 分包单位选择
质量负责人、技术负责人组织相应检测室对分包试验室进行考核，考核内容： （1）分包试验室的质量手册，看其检测质量保证能力； （2）分包试验室承检参数的设备配备能力；
（3）所用仪器设备是否在检定、校准、对比的有效期内，是否处于正常状态； （4）管理人员和检测人员的业务能力和检测资格； （5）检测环境条件能否满足检测方法要求。 4.4.3 分包过程控制
（1）经考核合格的分包试验室与公司签订“分包协议书”一式三份，分别交相应检测室、分包试验室，综合办公室（存档）。对暂不具备分包质量保证能力的待分包试验室改进后，再签订协议。
（2）各相应检测室每半年对分包试验室进行业绩考核，其内容： 1. 各项检测质量是否保持，改进还是降低；
2. 是否按期完成分包检测，出具的数据是否保持准确可靠；
（3）若有两次考核结果为不合格，则应解除分包协议，重新考核选择分包单位。 4.5 服务和供应品的采购 4.5.1 范围
为保证检测工作正常开展，保障检测工作质量，保持检测工作有较高的信誉，应选择有充分质量保证的外部支持服务和供应。本章描述了外部支持服务和供应的选择、管理和要求等内容。
为本公司提供外部支持性服务和供应的有：
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质 量 手 册 主 题：管理要求 （1）仪器设备和标准物质的供应； （2）设施和环境物质的供应； （3）消耗材料的供应；
（4）与检验质量有关的支持性物品的供应； （5）计量检定和校准服务；
（6）与检验工作相关的人员外部培训服务； （7）为环境和设施提供的服务； （8）可能的外聘检验人员。 4.5.2 供应方的评价
第 四 章 第15页 共26页 第 C 版 第 2 次 修订 颁布日期：2012年12月1日 （1）综合办公室负责对外部支持服务和供应进行考察评价，选择具有质量保证能力的外部支持服务方和供应方。对外部支持服务按《服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序》执行。评价由主管该要素的部门组织，相关部门的人员参加，评价方式可以是下列的任何一种：
① 会议； ② 会签； ③ 经理批准。
（2）如果外部支持服务和供应无独立质量保证时，应按《DDJC-CX03-2007服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序》执行，确保所购设备仪器、材料和外部支持服务符合
规定的要求。 4.5.3 采购和验收
采购时必须严格审查供应方的质量保证措施，包括： 1.采购的计量仪器设备必须有“CMC”标志； 2.本组织对供应方质量管理体系运行审核的结果； 3.本组织及供应方其他顾客的满意程度调查； 4.供应方产品的质量、价格、交货能力等。
（1）如果供应方无独立的质量保证,应在采购前对其能力进行评审,必要时由第三方进行审核，以便对供应方做出评价与选择,确保采购的仪器设备、材料符合检测工作要求。
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第 四 章 第16页 共26页 第 C 版 第 2 次 修订 主 题：管理要求 颁布日期：2012年12月1日 （2）建立采购计划，技术负责人审核，主任批准。 质 量 手 册 （3）采购计划应明确服务和产品的名称，全部的质量指标和要求、数量等。当计划不能充分说明其要求时，应提供补充性文件。
（4）采购的服务和产品进入检验区域之前应经监督人员验证合格。
（5）精密仪器、大型设备或批量较大的采购，除执行进货检验外，应尽量选择源地验证。 （6）采购验证的内容包括： ①证明文件核验；
②外观检查和必要的功能性试验。 （7）验证接收的记录应予以保存。
（8）若是检测仪器设备，在供应方不能提供保证时，应送技术监督部门进行检定合格后方可使用。
4.5.4 储存管理
4.5.4.1 主管该要素的部门负责管理该要素所涉及的供应方，应记录每一次提供服务和产品的业绩，包括时间、数量及质量情况；
4.5.4.2 所有检验设备均应建立设备档案，并建立所有设备及其软件台帐，其内容包括： （1）设备及其软件的名称；
（2）制造商名称、出厂编号、规格型号、唯一性编号； （3）合格证； （4）说明书；
（5）设备核查记录（适用时）； （6）当前的处所（适用时）； （7）装箱单；
（8）所有检定证书或校验记录； （9）设备维修记录； （10）开箱验收记录； （11）安装调试记录； （12）操作规程；
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质 量 手 册 主 题：管理要求 （13）设备维修计划及记录。 第 四 章 第17页 共 26页 第 C 版 第 2 次 修订 颁布日期：2012年12月1日 4.5.4.3 本公司为确保仪器设备的功能正常，防止性能退化，将执行《DDJC-CX19-2012参考标准和标准物质的管理程序》。
4.6 合同评审
为了证实在人力、物力、信息、技能和专业技术方面能够满足客户的要求，确保与客户签订的合同能够顺利履行，实施《评审客户要求、标书和合同程序》（DDJC-CX04-2012）。
4.6.1评审范围
（1）用于公司各类合同的评审分为以下四类： ①样品检测委托单；
②工程检测委托单及建设工程检测合同； ③长期委托协议； ④分包协议。 4.6.2 评审方式
（1）业务员负责接洽常规检测项目并填写委托书。
（2）综合办公室负责对常规检测项目进行合同评审，接洽长期委托项目、仲裁项目和新开展项目并起草合同；
（3）技术负责人负责对长期委托项目、仲裁项目和新开展项目进行合同评审。 （4）公司质量负责人负责对分包协议进行评审。 4.6.3 评审记录
（1）样品检测的常规项目由业务员接待客户，业务员应详细了解客户的检测目的、样品情况及对检测方法的要求，协助客户选择适当的、能满足客户检测目的的检测方法。
（2）当检测需要分包时，业务员应明确告诉客户需分包的检测项目及分包单位，征得客户同意后再行分包。
（3）当检测涉及到抽样时，应与客户协商抽样时间、地点、费用等。
（4）常规检测项目由业务员帮助客户填写“样品检测委托书”，由综合办公室负责人对“样品检测委托书”进行合同评审，有疑问的项目应与技术负责人和有关检测部负责人进行
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