6．质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员？
答：质量监督人员的职责是对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督，当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准工作。
熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任担任质量监督人员。
四、案例题（请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。）
2.评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。” 是否符合资质认定评审准则要求？为什么？ 答：不符合资质认定评审准则4.1.9。
实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人；因为没有代理人而不能满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。
第二节 管理体系
一、判断题(正确的划√,错误的划3)
3.质量管理就是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量控制和质量改进，使其实施全部管理职能的所有活动。( ) 答案: √
4.实验室的最高管理者应负责保持质量手册的现行有效。( ) 答案: 3
5.管理手册是实验室的规范，全体员工必须认真学习和贯彻执行。（ ） 答案: √
6.质量手册规定的都是工作原则，在实际工作中可参照执行。（ ） 答案: 3
7.实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。（ ） 答案: 3
9.质量手册对实验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合标准要求的证据。（ ） 答案: √
10.实验室应建立和实施管理体系,并持续改进, 保持其运行有效性。（ ） 答案: √
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二、选择题(可多选)
2.实验室的管理手册一般是由（ ）予以批准的。
A、最高管理者； B.、技术管理者； C、质量主管； D、授权签字人 答案: A
3.程序是为进行某项活动所规定的（ ）
A、原理； B、途径； C、资源； D、组织 答案: B
4.作业指导书是管理体系文件中的一类，它包括（ ）。
A、仪器设备的操作规程； B、管理评审报告； C、期间核查记录； D、方法的实施细则 答案: A，D
5.质量体系文件包括（ ）。
A、质量手册； B、程序文件； C、质量手册、程序文件；
D、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录 答案: D
8.质量手册是管理体系中最重要的文件，是管理体系文件的顶层文件。质量手册对实验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合标准要求的（ ）。 A、证据； B、记录； C、依据； D、痕迹 答案: A
9.质量管理的基本职能可以划分为（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。 A、决策； B、组织； C、协调； D、控制 答案: A、B、C、D
10.文件化的管理体系包括（ ）。
A、政策、制度、计划、程序和指导书； B、程序； C、规划； D、质量方针和目标 答案: A
三、问答题
1．实验室为什么要建立管理体系？
答：实验室为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系使体系有效
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运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。 5．“评审准则”中对质量记录有何要求？
答：（1）实验室应当制定质量记录管理的程序文件，
（2）实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。 （3）实验室的所有质量记录都应归档管理，并规定记录保存的时间期限； （4）实验室应当保证其记录具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程； （5）实验室对存档记录还应当做到为客户保密。 6．简述质量管理体系文件的层次结构。
答：管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务；质量记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。
管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分,通常习惯划分为三或四层次（把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。 8.什么是质量手册？
答：质量手册是规定组织质量管理体系的文件。 9.实验室应通过哪些主要活动来持续改进其管理体系? 答:（1）不符合的确认和纠正； （2）制定和实施纠正措施； （3）制定和实施预防措施； （4）内部审核与外部审核； （5）内部质量控制与数据分析； （6）比对和能力验证； （7）管理评审
12.实验室应如何保证管理体系的有效运行？ 答：（1）领导重视；
（2）各级各部门积极组织协调； （3）全员参与；
（4）建立监督机制，保证工作质量；
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（5）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善； （6）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平； （7）适应市场，不断扩展检测项目，提高检测水平。 13.实验室一般应制定哪几个方面的技术类作业指导书?
答：（1）方法方面：于用指导检测过程的（如检测细则、期间核查方法等）；
（2）设备方面：仪器的设备的使用、操作规范（如仪器操作规范、自校规范等）； （3）样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则（如样品的抽样方法、制备方法等）； （4）数据方面：数据处理规则、测量不确定度评定等。
四、案例题（请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。）
1.在某实验室计量认证现场评审召开座谈会时,评审组长询问某检测室的年轻的检测员是否了解自己实验室管体系建立的依据是什么?你们的质量方针和目标是什么?回答:不太清楚，那是领导的事,跟我们关系不大,我的工作就是做好检测工作,把结果报出去! 是否符合资质认定评审准则要求？为什么？
答:不符合资质认定评审准则的4.2。
管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
第三节 文件控制
一、判断题(正确的划√,错误的划3)
1.文件一经签发，就不能再进行修改。（ ） 答案: 3
2.失效或废止文件要从使用现场收回，加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。（ ） 答案: √
3.为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改（ ） 答案: 3
4.文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其它标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。（ ） 答案: 3
5.实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。（ ） 答案: 3
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7.实验室按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，应当是实验室所有的人员应当遵守的内部“法规”，必须严格予以实施。 （ ） 答案: √
9.文件的表现形式多样化，文件的载体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸张、磁盘、光盘、照片或标准样品，或它们的组合。（ ） 答案: √
10.文件包括内部文件和外部文件。记录是一种特殊类型的文件，是对所完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。（ ） 答案: √
二、选择题(可多选)
1.实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件（ ）
A、完整准确 ； B、现行有效； C、经过审批； D、标识齐全 答案: B
2.实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括（ ）。
A、包括公开出版的各种现行有效标准； B、指内部保密的质量文件；
C、是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件； D、是实验室需最高管理者审批的文件 答案: A、C
3.内部文件是由实验室制定的，如（ ）等。
A、质量手册； B、 程序文件； C、国家标准 ； D、法律法规 答案: A、B、
5.当实验室内外部环境在发生变化时，应及时修改，以确保（ ）的适宜性和完整性。 A、内部文件； B、 程序文件； C、外部文件 ； D、管理体系文件 答案: D
6.为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性，文件的变更应由（ ）进行审查和批准，除非另有特别指定。
A、最高管理者； B、质量主管； C、技术管理者 ； D、原审查责任人 答案: D
7.计算机系统内的文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持与硬拷贝文件的（ ），并定期核查。
A、可靠性 ； B、一致性； C、准确性； D、完整性 答案: B
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