9.建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序，保证实验室人员使用当前有效版本的文件，防止使用（ ）文件。
A、有效的； B、无效的； C、无效和（或）作废的； D、作废的 答案: C
10.记录是一种特殊类型的文件，是对所完成活动或达到的结果提供（ ）的文件。 A、有效性； B、客观证据； C、符合性； D、时效性 答案: B
三、问答题
2.检测标准文件控制至少要考虑哪些环节?
答: 检测标准文件直接影响实验室结果的有效性，也应该纳入文件控制的范围。标准的管理是非常重要的一项工作，考虑以下几个方面控制环节：
(1)使用现行有效版本； (2)标准的信息渠道来源； (3)采购 ；
(4)活动现场使用的版本； (5)有效版本清单； (6)旧版本的处理； (7)复印等。
3 ．实验室的文件要如何批准和发布？
答： ( l ）发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前由授权人员审查并批准使用； ( 2 ）建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序，保证实验室人员使用当前有效版本的文件，防止使用无效和／或作废的文件。 ( 3 ）文件更改后应再次批准，一般由原审人员进行审批。 5.文件标识可包括哪些内容?
答:文件有唯一性标识。标识内容可包括：
(1)实验室名称； (2)文件名称；
(3)章节号和/或页码号； (4)发布日期或修订日期； (5)发布机构名称；
(6)文件总页数或结束的标识； (7)文件的密级（如果需要）等。
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四、案例题（请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。）
1.评审组在现场样品检测考核时，见实验室人员正在查阅专业方法标准合订本，实验室主任讲，合订本便宜，用起来方便，方法标准不保密，不受控，我们只盖实验室公章放心使用，评审员翻了几本，果然干干净净，但发现现有已被代替的作废标准。是否符合资质认定评审准则要求？为什么？
答：不符合资质认定评审准则4.3。
合订本中随时会有被替代的作废标准，应盖“作废”章避免误用。标准方法虽公开发行，仍应加盖“受控”使引起检验员注意其“现行”和“有效”要求。
2 .评审组在现场评审时发现有的在用检测标准不是最新版本，询问技术负责人是如何规定及平时如何跟踪标准的。技术负责人说我们无法规定最新标准的出版时间，只有院里图书馆购进了新标准我们去索取就行了。
答：( l）不符合 《 评审准则 》 第 4 . 3 条的要求。
( 2） 《 评审准则 》 规定：实验室应制定文件控制程序，并确保文件现行有效。 该实验室的程序文件中未对检测标准更新的问题做出相应的规定，现使用过期作废的检测标准。
第四节 检测和/或校准分包
一、判断题(正确的划√,错误的划3)
1.分包是指实验室在承担检测或校准活动的过程中，将一部分工作委托给另外的实验室进行的活动。（ ） 答案: √
4.可以根据实验室的需要,选定有能力、符合准则要求的分包方,在征得客户同意后即可实施检测工作的分包，分包比例不必进行控制。( ) 答案: 3
8.实验室应将分包事项征得客户同意后方可分包。（ ） 答案: 3
9．实验室可以按照一定的程序对分包方进行评价和确认，确定本实验室使用的合格分包方。（ ) 答案： √
10.实验室检测工作的分包必然会带来一定的风险，实验室应监控分包实验室的工作质量，加强对分包实验室管理。（ ） 答案: √
二、选择题
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1.实验室的如下项目可以分包：（ ）
A、不具备检测能力的项目；B、工作量大、时间要求紧的项目； C、仪器设备使用频次低的项目；D、出口检验项目 答案: C
5.实验室应与分包实验室签订（ ），协议应明确分包关系，明确分包项目、技术依据、质量要求、双方的职责、权限和利益等。
A、备忘录； B、分包协议； C、检测合同； D、委托书 答案: B
6.分包方代为履行合同并不是合同主体的变更，代为履行的分包方依然以合同实验室的名义进行活动，（ ）依然对未履行的义务负有责任。
A、政府； B、客户； C、分包方； D、发包实验室 答案: D
9.检测分包的结果需要在（ ）中标明分包，如果是校准分包，则分包方需要出具单独的校准证书。
A、检测报告； B、校准证书； C、分包协议书； D、委托书 答案: A
10 ．政府部门下达的指令性检测任务不允许分包，如需要分包，必须由（）指定。 A 、实验室 B 、业主 C、政府部门 D、认监委 答案： C
三、问答题
1.《 实验室资质认定评审准则 》 规定什么情况下实验室可以将其项目进行分包？
答：通常情况下，实验室应独立完成合同中要求的全部检测或校准工作，但在下述特殊情况下，可将部分工作分包给其他实验室进行。 ( l ）实验室不能检测的部分参数；
( 2 ）需使用频次低、价格昂贵和特种仪器设备的项目； ( 3 ）需以书面形式征得客户同意；
( 4 ）接受分包的实验室应当符合评审准则的要求，通过资质认定。 2 ．实验室资质认定对分包有什么样的限制？ 答：实验室分包条件和限制可考虑： ( l ）分包不影响结果报告的完整性；
( 2 ）需使用频次低，价格昂贵，且利用率不高的设备，可以将该项目分包给有设备能力的实验室；
( 3 ）主要的项目不能分包；
( 4 ）将该项目必须分包给其技术能力经资质认定的实验室； ( 5 ）以书面形式征得客户同意。 5.实验室应保存分包实验室的哪些记录?
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答:实验室保存分包实验室的相关记录，至少包括以下记录：
(1)分包客户通知书；
(2)与分包实验室签订的协议； (3)分包实验室的档案和评价记录； (4)分包实验室的监控记录。
第五节 服务和供应品的采购
一、判断题(正确的划√,错误的划3)
1.实验室应当根据供应方所提供的产品是否符合本单位要求来选择、评价供应方。（ ） 答案:√
3.实验室应建立并保持对所有服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。（ ） 答案: 3
5 ．实验室采购活动仅仅是指实验室所需仪器设备和消耗性材料。（ ) 答案： 3
8.对采购的仪器设备、试剂和消耗性材料都应有检测和/或校准要求。（ ） 答案: 3
9 ．采购服务包括对供货单位的质量保证能力进行评价，并建立合格供应方名单。( ) 答案： √
二、选择题(可多选)
1 ．最佳服务和供应品的取得，应首先考虑（）。 A ．取得 1S0 9001 认证的供货方 B ．价格便宜的供货方
C ．已证明能保证检测／校准质量的供货方 D ．服务周到的供货方 答案： C
2 ．实验室外部服务的供应来自（）。 A ．经计量认证的实验室 B ．通过 150 9001 认证的单位
C ．具备良好质量的并可持续信任的单位 D ．经过实验室认可的单位 答案： C
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4 ．实验室服务和供应品的采购程序应包括（ ）的相关内容。
A ．购买 B ．验收 C ．检验 D ．使用 答案： A , B
7. 实验室对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的采购程序应包括（ ）等程序。
A.购买、储存 B.购买、检验 储存 C. 选择、购买、验收和储存 D.选择、验收、检验 答案：C
8 ．选择合格的计量检定机构一般应评价（ ）。
A ．实验室规模 B ．实验室性质 C .检定资质。 D ．隶属部门 答案： C
9 ．选择合格的供应商一般首先应评价其（ ）。
A ．生产规模 B ．产品价格 C ．产品质量 D ．售后服务 答案： C
三、问答题
1、采购服务和采购供应品涉及那些内容？
答： 采购服务包括:人员培训、技术咨询服务，采购校准和计量检定服务,委托采购仪器设备、环境设施的设计、安装维修保养服务等。
采购供应品包括:实验所需仪器设备、设施、标准方法和消耗性材料等。
2.实验室如何对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品实施有效的质量控制？
答：（1）实验室应制定服务和供应品的采购程序,包括选择合格的服务和供应品的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。
（2）实验室的检测/校准工作离不开外购物品和相关单位提供服务的支持。在外购物品或服务不符合标准规范的情况下，检测和校准结果就难以保证质量，所以实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。实验室对供货单位或服务提供者（如提供仪器设备检定或校准的检定或校准机构）的质量保证能力进行应当评价，并建立合格供货单位和服务提供者的名单。
（3）实验室每一次外购物品或选择服务，首先应从确定的名单中选择供货单位或服务提供者。当实验室有能力检测/校准时，应对外购物品实施检测和/或校准。
（4）实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料，对其是否具有持续的质量保证能力予以印证，必要时及时调整合格供货单位和服务提供者的名单。。
3. 实验室如何对采购的供应品进行验收？
答：实验室对供应器试剂和消耗性材料应有验收的要求，经过验收证实采购品符合相关要求后才能投入使用。
验收应分以下方面：
1. 依据采购计划是否按计划进行采购，型号、规格、数量等是否符合要求，是否有损坏、破损等情况。
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