附件4：
药认(补)字??号
药品GMP认证补充资料通知
××××××:
根据《药品GMP认证管理办法》规定，经对你单位申报的××××剂《药品GMP认证申请书》（受理编号:GMP××××××）及其资料进行审查，需补充以下资料：
以上补充资料（一式两份）及本通知书复印件，于年月日前报送我中心。逾期未报，终止受理。
特此通知。
年月日 主题词：GMP 认证 补充资料
药品GMP认证检查机构年月日印发
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附件5：
药品GMP认证现场检查方案（模版）
根据《药品认证管理办法》规定,经对的《药品GMP认证申请书》（）及申报资料进行审查,符合规定要求,予以实施现场检查。检查方案如下:
一、企业概况
1、描述企业历史沿革、厂区情况、本次认证范围的生产厂区、注册批准情况以及前次GMP认证情况等；
2、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）以及是否为2010版GMP首次认证等；
3、分别描述本次认证涉及车间的方位、布局、产品生产工艺流程、设备、批产量和年设计生产能力等；
4、描述企业委托生产和委托检验情况；
5、上次认证以来企业关键人员、设施设备、生产工艺、主要物料供应商等关键变更情况；
6、其他需要说明的情况； 7、认证范围和认证地址 二、检查时间 三、检查依据
依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、相关附录及《中华人民共和国药典》等开展现场检查工作。
四、检查内容及日程安排
五、需重点核实的内容（检查方案应提示）
1、检查组需结合企业生产的品种，选择产量大、工艺复杂、质量
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不稳定等风险高的品种，从原料购进至成品出厂进行全过程检查，并在检查报告中予以专述，企业认证剂型生产的品种在3个以上的，至少要选3个品种进行全过程检查和专述，企业认证剂型生产的品种在3个以下的，全部全过程检查和专述。
2、重点核实激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统，其防止交叉污染的措施及验证数据。
……
六、检查组成员 组长： 组员：
组长可根据情况对检查内容进行分配，并最后汇总检查情况，草拟检查报告。
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附件6：
药认查字??号
药品GMP认证现场检查通知
××××××：
根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，决定对你单位的××××进行现场检查。
定于年月日—年月日派检查员XXX、XXX、XXX赴现场进行现场检查。
特此通知。
年 月 日
主题词：药品GMP 认证检查 通知 抄送：×××药品监督管理部门
药品检查机构 年月日印发
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附件7.
×××公司现场检查清单
检查范围：小容量注射剂、冻干粉针剂 序号 1 检查 项目 检查内容 文件清单 关注点 整体布局合理性 风险等级 L 外围 厂区周围环境、总体布局 总布局图 2.1仓储设施、布局 2.2原辅料库、成品库、内包材库、标签库、常温库、阴凉库 1.温湿度监控措施、监控记录 2.标签说明书领用记录； 1.仓储区域划分 2.阴凉库监控记录 L/M 2 仓储和物料 2.3制剂所用原辅料（包括活性炭）、包材管理情况 2.4物料接收与发放情况 1.取样管理规程 2.取样记录 3.货位卡、物料原包装 1.取样人员、方式方法，取样条件，特别是无菌物料 2.原辅料、直接接触药品的内包材是否按照规程取M 样、留样 3.状态标识 4.货位卡的可溯性 5、物料发放记录 1.供应商资质； 2.供应商审计及现场审计报告 3.质量保证协议 4.原辅材料检验报告 5.审计SOP及现场审计记录 2.5供应商审计、评估 1.原辅料供应商审计档案 2.内包材供应商审计档案 3.针对活性炭供应商审计档案 M 3 1.日常监测记录及趋势分析 3.1制水系统整体布局，2.消毒、灭菌记录 产能与生产规模匹配情3.PW、WFI、纯蒸汽况 制水 制备记录 3.2PW、WFI取样点分布 4.PW.WFI取样点分3.3在线监测情况 布图 3.4.制水系统清洁、消毒 5.制水系统清洁消毒规定； 1.回水温度、流速、电导率，TOC检测，异常情况处理； 2.PW总送电导率； 3.有无盲管、死角，空管的M/H 处理； 4.如何清洗消毒，是否影响其他生产线使用。 19