附件10：
接受现场检查单位承诺书
作为接受药品GMP（GAP、GLP、GCP、药品注册、医疗器械GMP）检查的单位，依照法律、法规和现场检查工作程序，提供真实材料和数据是我们的责任；自觉维护现场检查工作的严肃性、廉洁性和公正性是我们的义务。我们承诺：
在现场检查中所提供的资料、数据及与检查相关的情况具有真实性；任何时候均不向检查机构和人员赠送礼品、礼金和物品，不组织有可能影响检查廉洁性、公正性的活动。如有违反，我们自愿接受检查机构对本次检查的否定，并承担由此引发的后果。
接受现场检查单位名称： （公章） 单位法人或负责人（签名）： 职务： 年 月 日
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附件11：
说明：
1、为了便于指导检查员更好的撰写认证现场检查报告，加深检查员对检查报告撰写要求的理解，本样稿将结合检查报告实例提出相关要求（以下划线标出）。
2、下附的检查报告（参考样稿）所提供的内容和例子仅供检查组在检查过程中参考，检查组应根据实际情况作必要的调整。 3、检查报告（参考样稿）标注下划线部分为指导性语言，在正式报告中应删除。
药品GMP认证现场检查报告（参考样稿）
企业名称 ****药业有限公司 建议证书有效期 申请书编号 认证范围 检查时间 检查依据 ****年**月**日-**月**日 5年 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同人员 *** 是否为检查员 陪同部门 ***食品药品监督管理局 一、检查情况专述： 受**省药品认证检查机构委派，由***、***、***、****等三人组成检查组对该公司***（认证范围）的生产和质量管理情况进行了现场检查，检查情况如下： 简述企业概况 公司前身为****，创建于19**年**月，于****年**月更名为****药业有限公司。生产地址位于***。***通过（前次）认证，认证地址为：****108号，企业现申请从****路108号搬迁至****大道36号厂区，本次认证为变更地址的GMP认证。 简述认证车间情况，生产品种情况，可以附件的形式附上生产品种目录 上次认证以来的主要变更 简要描述检查内容，如检查区域，检查文件等 生产品种关键工艺情况 现场检查期间动态生产情况 二、检查情况汇总评估： 26
（检查组应在此章节重点描述检查的软件、硬件，尤其是检查方案需重点核实的内容也应在相应章节中予以描述，全面评估此部分企业执行情况，各章节描述应对缺陷内容起到支撑作用。） 三、结论 对企业进行综合评估并作出建议性结论。 四、经现场检查，发现严重缺陷**项、主要缺陷**项，一般缺陷**项。检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，建议意见为：该公司*****基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。 严重缺陷：**项 主要缺陷：**项 一般缺陷：**项 需要说明的其他问题： 组员签字 观察员签字 年 月 日 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。 中心人员签字 组长签字 27
附件12：
药品GMP认证现场检查不合格项目
企业名称 认证范围 企业负责人签字： 年 月 日 检查组全体人员签字： 年 月 日 注: 1、表中空间不足,可附页。 2、此文书签字复印件无效。
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附件13：
检查组与受检企业存在异议的问题记录
企业名称 检查组对存在异议的问题的意见： 检查组全体成员签字： 年 月 日 受检企业对存在异议问题的意见： 企业法定代表人（负责人）签章： 年 月 日
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