4 厂房、 设施 1.厂房、设施的验证 2.A/B灌装区域在线监测及动态监测内容及监测结果，是否包含无菌装配 4.1厂房布局、功能间设1.厂房工艺布局； 3.生产区人物流走向；进入置，生产线布局情况 2.厂房竣工图 无菌区工艺布局；压差梯H 4.2 A/B级动态监测情况 3.现场环境监测记录 度 4.3 工艺流程及布局情4.质量控制区、仓储4.局部A级的气流组织形况 区、辅助区的布局图 式 5.灭菌区域防止差错和混淆的措施 6.无菌检验室 5 5.1.关键设备的设计安装情况； 1.配液设备及输送设5.2.洗灌封联动设备运行备内表面材质；2.配情况； 液、洗灌封设备使用5.3.配液罐（定容、清洗）； 规定； 5.4.药液输送系统 3.计量设备规定 设备 5.5.灭菌设备（方式、监4.称量记录； 控、探头、记录） 5.设备归档情况 5.6.称量设备 6.配制、灌封、灭菌、5.7仪器、仪表校准情况 冻干机设备验证方5.8过滤系统 案、验证报告 5.9冻干机 1.关键设备的设计安装是否影响操作，验证 2.配液设备、洗灌封联动设备、灭菌、冻干设备使用记录 3.计量设备的检验情况； 4.关键设备档案 5.活性炭有否与其他物料分开称量 H 6 6.1生产工艺 1.批记录 1.生产工艺是否与批准相6.2人员操作、无菌更衣 2.注册批准文件、工一致；以及数据完整性 6.3 A/B区内无菌操作情艺规程、SOP 2.是否按规程进行清洁消况，胶塞、器具的转运 3.中间品管理规程4.毒 6.4生产现场清洁消毒 滤器完整性测试记3.过滤器完整性测试 6.5地漏设置 录 4.人员无菌更衣程序（录H 6.6洗衣、洗鞋 5.取样及记录 像） 6.7清洁间位置、清洁工6.配液至灌装及灭菌5.B级区无菌操作情况 生产 具 的时间； 6.有无委托生产； 6.8物料在洁净间传递 7. 除菌滤芯起泡点规7.滤芯起泡点记录 6.9水浴灭菌 定 8.灭菌曲线、记录 6.10 真空脉动灭菌 8.灭菌温度、时间 9.冻干曲线及记录 6.11培养基模拟灌装 9．冻干曲线 1.灯检员是否检查视力 2.是否有传染病 20
M
7 7.1空气净化系统运行状况及保养 1.空调系统的验证方7.2日常监测 案及报告 7.3清洗、维护、保养情空调 2.清洗、维修保养记况 录 7.4空调系统运行情况； 3.日常监测记录 7.5.无菌检验室高效过滤情况 1.人员资质证明、上8.1检验人员名单 岗证 8.2检验人员资质、经验 2.人员培训情况 8.3取样及样品分发 3.分样、留样记录 8.4微生物实验室布局 8.5菌种传代、使用 1.日常监测记录 2.消毒、灭菌记录 3.菌种传代、使用、销毁记录 1.空调系统验证 2.初、中、高效过滤器的更换周期 3.净化区高效过滤器检漏情况.A级区送风垂直流录像。 4.有无超标、偏差、变更情况 1.人员数量是否与生产相适应 2.培训内容是否相适应 3.是否委托检验 1.无菌试验人员操作 2.培养箱是否相适应，能否满足培养基模拟灌装数量 3.无菌取样操作 1.数据真实性 2.留样保存条件 3.对照品管理 1.校准时间、有效期 2.仪器仪表校验情况，有无校验记录 3．数据完整性，是否具备审计追踪功能 H/M L H 1.稳定性考察报告 8.6持续稳定性考察情况 2.留样观察记录 8.7留样观察情况 3.样品管理sop 1.仪器校准规程和记录 2.设备、仪器、仪表校验记录、证书 3.检验设备使用、清洁、维护的操作规程及记录 H 8.8仪器、设备校准 M 8 QA/QC 1.试剂、试药、对照8.9试剂、试药、对照品、品、菌种、培养基管菌种、培养基储存、配制、理规程 1.毒性试剂储存 使用 2.培养基配制、领用2.细菌适用性试验评价 8.10试剂、试液有效期 记录 3.对照品使用记录 8.11检验方法确认或验证 8.12实验室变更 8.13偏差及OOS处理 1.质量标准 2.检验方法验证报告 1.关注检验数据完整性 3.偏差调查结果 4.相关实验记录 H H 8.14年度质量回顾制度 8.15变更控制 8.16偏差调查报告 8.17CAPA 1.年度质量回顾SOP 2.偏差清单及处理 关注变更与偏差处理及评3.变更清单及处理 价 4.CAPA的管理文件 H 21
8.18.原辅料、包材检验情况； 8.19.中间产品、成品检验情况； 1.原辅料、包装材料质量标准； 1、检验记录、报告 2.中间产品、成品质量标准。 1、人员培训计划及培训记录； 2.关键人员经过的必要的培训； 3.无菌区操作人员培训情况，培养基模拟灌装人员 4.无菌区操作人员健康体检结果，患病员工处理记录； 5.澄明度检查方式，人员体检项目是否涵盖视力及辨色力检查。 M 9 机构与人员 1.人员培训计划 2.关键人员资质及变9.1组织机构图 更 9.2人员培训情况 3.各级责任人培训记9.3人员继续教育、考核录 情况 4.岗位培训情况； 9.4.人员健康情况 5.直接接触药品操作的人员健康体检规定 L/M 10 验证与确认 10.1验证总计划 10.2灭菌柜及隧道烘箱的验证 10.3工艺验证 10.4关键设备、洁净区洁净度的确认情况 10.5注射水的验证 10.6洁净气体验证 10.7冻干机的验证 10.8培养基模拟灌装 10.9多品种共线的风险评估 10.10清洁验证 关注灭菌柜、隧道烘箱、1.验证总计划 配滤及药液输送系统、冻2.灭菌柜等关键设备干机、检验操作的验证，的验证 设备验证各项工艺参数指 3.工艺验证 标、使用记录关注注射用4.清洁验证 水系统、空气净化系统的验证 H 1.相关程序和制度 2.模拟召回记录 11 其他 11.1产品发运与召回 11.2自检 1.自检计划 2.自检内容 3.自检报告、记录、评价 有无召回 L 自检内容全面性 M
检查人员：
检查时间：
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附件8：
药品检查员承诺书
作为药品检查员，严格执行认证检查方案和评定标准，如实记录、报告现场情况，廉洁自律，客观、公正评判检查结果，努力维护检查工作的公正性和严肃性，是我的基本职责。我承诺：
在现场检查中，遵纪守法，严格执行廉政纪律等规章制度和检查方案；不接受检查对象或利害关系人馈赠的现金、礼品、有价证券和支付凭证等；不报销应由个人承担的费用，不参加任何可能影响廉洁性、公正性的活动；保持公正与诚实，不因个人情感和物质利益等而影响检查结果，切实维护检查员队伍形象，维护药品检查机构的名誉和正当利益。
不泄露、转让或利用与检查对象有关的管理软件、申报资料、技术资料和其他应保守的工作秘密；不擅自对外泄露有关信息。
除需提交的证据资料外，不以实施检查的名义向被检查对象索取其它任何技术资料。
如违背上述承诺，我愿承担因此引起的一切后果。
检查员（签名）
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附件9：
无利益冲突声明
（适用药品检查员）
本人受国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）委派，参加本次药品现场检查工作。经初步审阅申报资料，了解本次检查所涉及的被检查单位的相关信息，为保证后续现场检查工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：
一、本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。
二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动；
三、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。
四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。 □本人保证以上声明全部属实，继续参加本次现场检查工作。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。
□本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次现场检查工作。
□本人声明与被检查单位有可能存在利益关系，建议提交核查中心审议是否可继续参加本次现场检查工作。
可能存在的利益关系：
声明人：
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