附件14：
药品GMP认证现场检查审查单
企业名称 认证范围 检查时间 序号 1 审查项目 检查组提交的资料是否完整。资料包括：检查报告及所附材料、记录本、检查清单、现场检查电子资料 检查组是否按认证检查程序和现场检查方案进行全面检查，重点核实的内容是否阐述清楚。 检查报告中关于认证品种或剂型（或范围）的有关内容是否与方案一致 报告、记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目 检查报告中的缺陷项目是否需进一步核实 企业整改报告是否按时提交，整改报告是否符合要求 缺陷等级是否需要调整 综合评定结论与现场检查报告是否一致 是否发告诫信
受理编号 **年**月**日至**月**日 审查结果 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 备注 审核各检查员的记录本是否能反映检查全过程及内容 如需核实请简要描述 2 3 4 5 6 7 8 9 评定人: 部门审核人: 中心领导审核:
30
附件15：
药品GMP认证检查机构
药品GMP认证审核件
编号: 检查机构负责人： 部门负责人： 年月日 年月日 申请单位 认证范围 受理日期 检查时间 审 核 意 见 受理编号 经办人： ?1、申请书 －－－－－－－－－ 年月日 □有??□无?□有??□无?□有??□无?□有??□无?□有??□无?□有??□无?31
所 2、现场检查方案 －－－－－－－－－ 附 3、现场检查报告 －－－－－－－－－ 资 4、药品GMP认证检查缺陷项目－－－－ 料?5、检查员记录 －－－－－－－－－ 6、其它
－－－－－－－－－
附件16
药品检查告诫信
XXX公司：
药品GMP认证检查机构于XX年XX月XX日至XX年XX月XX日组织检查组对你公司的“XX剂型”进行了药品GMP检查。现将此次检查中发现的问题告诫如下：
以下为具体内容
此告诫信中所提到的缺陷并未涵盖你公司存在的所有缺陷，你公司应针对现场检查中发现的问题及实际存在的风险进行调查并整改，严格按照药品GMP标准组织生产，并承担本企业产品产生的相关质量责任。
XX年XX月XX日
抄送：xxx药品监督管理部门
32
附件17：
×××省食品药品监督管理局 药品GMP认证审批意见
编号：
企业名称 生产地址 认证范围 受理编号 检查时间 受理日期 检查人员 经审核，不符合药品GMP认证管理有关规定，不同意发给《药品GMP证认证结论 书》。申请企业对附件所列缺陷项目进行改正后，可按规定重新申请认证。 附件 主送 抄送 药品GMP认证检查缺陷项目 ××××公司 ×××× 备注 申请企业如对以上审批意见持有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 ×××省食品药品监督管理局
年月日
33
附件18：
×××省食品药品监督管理局 药品GMP认证审批签发件
编号：省药认字
局长审核：
处审核：
经办人：
年月日
申请企业 生产地址 认证范围 受理编号 检查时间 年月日 年月日
受理日期 检查人员 认证结论 经审核，符合药品GMP认证管理有关规定，同意发给《药品GMP证书》。申请企业应对附件所列缺陷项目进行改正。 证书编号 证书有效期 年月日至年月日 附件 药品GMP认证检查缺陷项目 主送 ××××公司 抄送 ×××× 备注
34