8.5.1.3.2 组织应：
a)适当时对生产设备应用设计和开发过程（见8.3)； b)在生产中使用防错方法（如Poka Yoke)。 注：生产设备的验证可以是FAI的一部分（见8.9)。 8.5.2 标识和可追溯性
需要时，组织应采取适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追 溯。
8.5.2.1 标识和可追溯性–补充
在合同、法律和法规标准或配置管理（见8.1.4)对可追溯有要求时，Items必须从其来源至少可以追溯至保质期结束（见8.1.4)。
组织必须规定识别Items的方法（如设备可读的代码、印记或标签）。 注：识别Items的方法可以和顾客商定。 组织应使用设备可读的标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保 护和防护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报 告，并保留所发生情况的成文信息。
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所，知识产权和个人资料。
8.5.3.1顾客或外部供方的财产–补充
组织应记录顾客或外部供方财产交付或返回的可追溯性。
如财产发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应执行原因分析和采取必要措施。 8.5.4 防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。 8.5.4.1防护–补充
依据产品规范和适用法规，组织必须有文件化防护说明，处理以下直至移交：
a)有关识别的标记和标签； b)敏感产品的特殊处理； c)清洁有关污染控制和存储；
d)保存期控制和存货周转（如先进先出）；
e)环境条件（如温度、湿度）。
对产品有影响的防护条件必须识别、分析并考虑作为以上指导的输入。
这些指导必须应用到在组织区域内的physical items管理（如来自外部供方的物料、顾客财产、组织的在制品和已制造产品）。
注：这些指导可应用于仓库、内部加工、交付过程至最终目的地。 8.5.5 交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：
a)法律法规要求；
b)与产品和服务相关的潜在不良的后果； c)产品和服务的性质、使用和预期寿命； d)顾客要求； e)顾客反馈。
注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。 8.5.5.1交付后的活动–补充
注：交付后活动是在移交顾客后，至合同责任结束。
组织必须建立、实施和保持一个文件化过程为交付后的活动。这个过程必须包括：
a)8.5.5规定的要求；
b)技术文件的控制和更新（如运行指导、维修手册、备件清单）； c)失效分析和纠正措施方法（如FRACAS)（见8.8)； d)修理指南的批准、控制和使用；
e)备件提供，顾客与组织商定的寄售货物的管理； f)顾客投诉获得的知识作为设计开发改进的输入。 8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所 采取的必要措施。 8.5.7 生产计划
8.5.7.1对于生产计划，组织必须：
a)有短、中（主生产计划）和长期（销售和运营计划）生产（包括生产设备）计划，以 满足顾客的交付要求；
b)通过一个生产计划应用软件支持（如ERP)：
1)覆盖生产阶段；
2)获取生产状况信息的更新；
3)在顾客合同的每个事件/变更（变更指令）上更新内容；
c)依据其工作量，考虑风险（如紧急订单、外部供方失效），利用顾客和外部供方预测 和订单来定期策划和调整其资源； d)识别生产瓶颈。
8.5.7.2 对于生产计划，组织应：
a)考虑：
1)风险分析的结果； 2)过去的经验； 3)效率测量；
b)建立相应的改进措施计划。 8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成 之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：
a)符合接收准则的证据；
b)可追溯到授权放行人员的信息。 8.6.1产品和服务的放行–补充 8.6.1.1 组织必须规定：
a)在检验和测试计划中，检验和试验活动根据生产流程的顺序，包括确定范围、频率、样本量和控制方法（见6.1.3.3)。所采用频率必须依据风险等级，以预防不合格输出； b)在检验和试验指导中的接收产品和服务的要求；
c)放行的职权。这些指导和计划必须是生产输入的一部分（见8.5.1)。
如果策划的安排没有圆满完成，在产品和服务放行前组织必须向顾客申请让步。 8.6.1.2 检验和试验指导必须包括：a)接收准则； b)检验和试验结果的成文信息；
c)所需检验和试验资源的类型和所有与其使用相关的具体指导；依据检验和试验指导，检验和试验记录必须包括实际结果数据。 8.7 不合格输出的控制
8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a)纠正； b)隔离、
遏制、退货或暂停对产品和服务的提供； c)告知顾客；
d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.7.2组织应保留下列成文信息：
a)描述不合格； b)描述所采取的措施； c)描述获得的让步； d)识别处置不合格的授权。 8.7.3 不合格输出的控制–补充
8.7.3.1 对于不合格输出的控制，组织必须建立、实施和保持一个文件化的过程，以控制不合格输出。 该过程必须包括：
a)8.7和10.2规定的要求； b)识别准则和授权，以：
1)返工、返修和报废； 2)内部和顾客让步； c)不合格输出的登记；
d)来自组织和外部供方让步的登记，记录有效日期和让步授权的数量； e)定期监视不合格输出的纠正和让步。 8.7.3.2对于不合格输出的控制，组织必须确保：
a)当让步授权期满时，产品不能再使用； b)如让步需要顾客批准：
1)交付前必须获得顾客批准；
2)在提交顾客之前，来自外部供方的让步必须被内部批准； 3)与顾客协商让步产品的标识； 4)记录让步在产品符合性声明上。
注：该过程可以是10.2所规定的不合格过程的一部分。 8.8 RAMS/LCC
8.8.1 组织必须建立、实施和保持文件化过程以管理RAM/LCC活动。该过程必须包括：
a)在投标或设计阶段RAM/LCC目标的计算，考虑贯穿整个产品生命周期； b)沿着供应链落实RAM/LCC要求转化进设计和开发中；
c)在交付后活动、维修、更换或修理合同期间收集数据（如现场数据或修理数据）； d)与以往类似产品的现场数据进行分析和比较（FRACAS)；
e)反馈RAM/LCC数据给有关运营团队以改进设计原则，如针对维修的设计； f)和外部供方分享与其供应相关的RAM/LCC数据分析结果；
g)监视RAM/LCC目标，如未满足目标，组织必须把现场数据整理出优先次序，按10.2要求执行纠正措施并跟踪现场数据直至满足目标。应基于故障类别和部件分配及影响（补救和严酷度）执行原因分析。 组织必须保留有关成文信息。
如果组织不执行维护、更换和维修合同，应申请来自顾客的现场数据，在质保期之后同样执行。在FRACAS中，处理RAM/LCC问题的人员必须具备能力。 8.8.2组织必须识别如IEC62278或等同的标准，应用于：
a)RAMS活动；
b)为有关安全的产品和服务，组织开发工具（如设计、开发、验证或测试工具）。 8.8.3 如果组织交付有关安全的电子/电气/可编程电子产品和服务，其必须识别：
a)依据IEC标准（如IEC61508和IEC62425)或等同标准的安全完整性等级； b)适用的标准，如：
1)有关安全的软件依据IEC62279或等同标准； 2)有关安全的电子系统依据IEC62425或等同标准。
注：有关安全的电子系统也可是门系统、制动系统、电力供应。 8.9 FAI
8.9.1 组织必须为FAI建立、实施和保持一个文件化过程。 该过程必须包括：
a)依据规定准则策划以识别被提交到FAI的产品（见8.4.1.1)； b)准备FAI；
c)检验和验证活动，包括生产过程的评审，关注于关键和特殊过程； d)准则；
1)放行批量生产； 2)有条件放行； 3)拒绝。 e)跟踪纠正措施。 组织必须保留有关成文信息。 8.9.2加上，该过程应规定：
a)在执行FAI之前评估前提条件； b)随客体的不同而定FAI的参与者； c)启动FAI的准则和条件。 8.9.3 FAI过程必须：
a)应用到内部产品和EPPPS（见8.4)，以放行批量生产和确认生产设备和过程； b)来自新产品首次批量生产或现有产品主要升级的有代表性客体，执行以下：
1)生产过程的验证或