7、对留样用的样品半年清理一次,需处理或销毁的,管理人员应列出清单,部门经理批准。
八、原始记录检验报告单审核制度
1、每天检验必须有完整的原始记录,用钢笔或签字笔书写,严禁用铅笔填写。原始记录必须及时、详尽、真实、工整、清晰。不得事后记篡改和涂改,必要的涂改应签名或盖章。 2、生产现场的原始记录须说明生产的时间、班次、取样部门、品名、批量等。 3、原始记录的各种数据的取舍须符合有效数字修约的规定。
4、检验单或检验报告须经测试或试验人拟稿,经检验经理审核后,方可对外出示备案。
5、在审签过程中,如发现原始记录不齐全,数据结论不准确,内容不完整等情况,应给予退回补正。 6、原始记录和试验报告存单,由检验室指定人员保管,按产品类别、生产日期登记归档。能存入电脑的一律存入电脑。
九、化验室试验事故报告制度
1、实验室人员应防止实验事故的发生,一旦发生事故有关人员应及时对事故进行分析和向上级报告。 2、实验事故一般包括:
2.1样品不具代表性或被污染、毁坏或丢失。 2.2试验结果不准确,检验结果不确切或错误。 2.3仪器设备、贵重器皿非正常受损坏或精确度下降。 2.4无故拖延检验时间,耽误生产和正常的出入库 2.5失火、失窃、环境污染、人身伤害等安全事故。 2.6技术资料、检验单据、原始记录丢失等。 2.7造成公司信誉影响和经济损失的其他事故。
3、事故分析报告的内容应包括事故始终的真实情况和其直接影响和损失,事故发生和主要原因及其责任归属,今后应采取的防范措施和对事故处理的具体意见等。
4、对一般质量事故和事先难以预见和预防的意外事故,由当事者写出分析报告,组长查实鉴定,部门领导做出处理意见。
5、对安全事故、严重质量事故以及违反操作规程和管理制度造成的事故,由当事人写出事故报告,部门领导进行查核后做出意见报工厂厂长处理。
6、试验事故分析报告及其处理须归入部门质量档案和本人档案。 7、对隐瞒事故真实情况不报告者一经查实严厉处罚。
第四节 质量控制流程图
销售部 生产技术部 采购部 品质部 产品生产工艺 成品质量标准 原辅料质量标准 公司质量体系文件 合格 生产原料 不合格 拒收/让步接收 不合格 生产辅料
品质部归口 控制把关 生 产 过 程 成 品 工艺纪 律 卫生要 求 关键控制过程记录控 制 操 作工 序 感观指标 生化指标 判定 合格品 合格 出 厂 检 验 合格 采购部 销售部 销售部 出厂 批次 包装 标识 运输 化验室
第五节 进货验证规程
一、生产原料进货验证
1、主要包括:生产用原辅料、生产配料、食品添加剂、包装材料等。
2、当供应商提供的原料到厂后,要求供应商提供相关资质证明(即组织代码证、生产许可证、卫生许可证)及厂家该批次原料“检验报告单”,每隔半年必须出具国家权威检验部门的“检验报告单”;对于新开发的供应商还必须提供相关资质证明及官方备案认可的企业标准。同时采购部收购员及品质部化验员根据《原料收购质量标准》进行检验,并如实填写《原辅料进货检验记录》,收购完毕交过程品控员签收。检验合格,品质部开具“检验报告单”,一式二份,一份自留,一份交原料库,原料库办理入库手续;检验不合格,开具“检验报告单”,注明不合格,通知采购部和供应商协商办理让步接受或退货事宜。此记录作为财务付款的必要依据。
3、原料库只有在原辅料经检验室判定合格后才能将原辅料入库;原料库在原辅料贮存期间发现不合格品后,应及时通知化验室进行确认,防止不合格原辅料进入生产现场。 4、生产部门从原料库提货时,必须是经化验室检验判定合格后的原辅料,防止不合格品投入生产。各过程品控员对每批投入生产使用的原料进行检查,评价《原辅料进货检验记录》的真实性和符合性。
5、过程品控员如发现原料品质与《原辅料进货检验记录》有不符合处,应立即与原料采购部当事人进行交涉,交涉未果的应立即报告品质部经理进行处理。如原料有严重缺陷时,应标识“不合格”,经相关部门会商认可后进入《不合格品控制程序》处理。 6、《原辅料进货检验记录》需每天及时交品质部审核存档。
二、辅助材料进货验证
1、主要包括:内外包装材料、食品加工助剂、劳保用品、基地建设用材料等。
2、辅料到仓库后,仓库保管员核对送货单,确认物料品名、规格、数量、包装等无误后,置于待检区,填写《原辅料进货检验记录》,通知品质部化验员进行验收。
3、化验员根据公司《辅料收购质量标准》进行验证,并填写《原辅料进货检验记录》。此记录作为财务付款的必要依据。
4、仓库根据合格记录或标识办理入库手续;验证不合格时,化验员在物料上贴“不合格”标签,按《不合格品控制程序》处理。
5、《原辅料进货检验记录》需每天及时交品质部审核存档。
三、紧急(例外)放行原辅料的验证及管理
所购物品在生产急需来不及检验时,在可追溯的前提下,由生产部填写《紧急放行申请单》,经生产技术部经理批准后,一联留存,一联交品质部,一联交仓库。
1.仓库保管员根据批准的《紧急放行申请单》,按规定数量留取同批样品待检,其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行;车间在随后生产的随工单上也注明“紧急放行”。过程品控员对该批产品的生产加工过程做好标识追踪工作。
2.在放行的同时,化验员应继续完成该批产品的检验,检验不合格时品质部过程品控员负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。
3.《原辅料进货检验记录》应及时交品质部审核存档。
第六节 生产过程质量控制
一、工作程序
1、过程品控员依据各生产工序作业指导书的规定监督检查作业各工序操作的规范性和产品质量,填写“现场品控表”;根据“取样细则”的要求抽取样品送实验室,由化验员对产品进行检验,并开具“抽样单”,作为抽样的依据。“现场品控表” “抽样单”应每天进行整理后交品控主管签字确认。
2、被确定为关键控制点的工序,由过程品控员对过程产品检验合格后才能转入下道工序;过程品控员判定为不合格时,由其决定为“返工”或“报废”,由生产班组执行,返工半成品至过程品控员再次验证合格后才能转入下道工序。过程品控员负责对过程产品进行检验和试验,对过程产品的质量负有唯一判定权,生产技术人员及操作人员均应服从过程品控员的判定。
3、当生产过程不符合各生产工序作业指导书的规定或者有不合格品产出时,由过程品控员填写“生产现场异常品报告单”,提出处理意见,上交品控主管;品控主管汇报品控经理后及时组织对其进行复检并组织相关方进行评审,拿出处理意见,由生产班组执行,过程品控员负责对执行情况进行监督检查。
4、当过程品控员无法确定过程产品是否符合要求时,要立即向品控主管或经理汇报,由品控主管或经理组织对产品进行进一步检验,确定是否可以转序或如何进行调整;必要时与生产技术部经理共同确认。
5、过程品控员有权制止不符合各生产工序作业指导书的规定的作业行为及产品质量不符合
公司企业标准的生产,但应及时上报。
6、在作业及生产过程中发现有不符合各生产工序作业指导书的规定的原料时,过程品控员应及时对原料品质进行确认,当确认为不合格原料时,由过程品控员通知化验员确认并开具报废单,退回原料库由原料库负责处置。
7、品控员的任何工作过程都应按《记录控制程序》之规定予以及时、准确、完整的记录并完好保存。
8、具体工作标准见各生产工序作业指导书及《抽样细则》。
二、生产车间环境的卫生监测
1、现场卫生检查
1.1每班由过程检验员在生产开始前和生产结束后对车间卫生情况进行检查。 1.2检查标准详见SSOP文件(卫生标准操作程序);
1.3过程品控员按卫生检查标准的要求填写相应的卫生检查表,车间每月汇总检查结果并按
卫生区划分标准,将责任人与检查结果对应,检查结果作为对员工考核的依据。 2、微生物检测
2.1在正常生产情况下由化验员每周进行一次。
2.2采取检测沉降菌的方法,用倾倒了培养基的无菌的平皿(ф90mm)在车间内选定的若干点上暴露30分钟。 2.3检测项目:细菌
2.4检测结果判定依据化验室检测项目表及相应的质量标准。
三、过程及产成品检验程序
1、检验程序
1.1化验员依据《质量控制流程图》《成品控制手册》对过程品控员每班抽取的样品进行感观、理化、微生物的检验,并依据产品企业标准或《成品检验判定表》对成品质量进行判定。 1.2化验员检验合格后,填写《成品检验报告单》,此报告单一式三份,一份自留,一份交生产部,一份交成品库。如在检验过程中发现产品存在质量问题,应立即向品控主管汇报,并通知生产部,共同查找原因,在对批产品抽样复检的同时对此批产品进行隔离管制;复检结果为合格时,可通知仓库解除管制;复检结果仍为不合格时,品控经理组织品质部及生产部相关技术、品控人员进行评审,决定产品处置办法,并将评审结果汇报总经理同意后传达给生产部,由其进行处置。