提供模板、通过个性化分析为建立必须的文件提供一个过程。该方法是建立在当前最流行的版本《NCCLS HS1-针对健康保健单位的质量体系模型》的基础上，应用一套关键技术－质量体系要素（QSEs），QSEs适用于任何组织、任何健康保健服务工作流程的全部操作。QSEs为任何类型的产品或服务文件提供一个框架。QSEs文件要素见下表：
QSEs
文件和记录 组织 人员 设备 采购与库存 过程控制 EP9-A2引用了QSEs全部文件。
信息管理 突发事件管理 评定 持续改进 服务和满意度 设施和安全 6
用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南-第二版 1 介绍和范围
此文件为临床实验室用户和制造商提供了设计一个评价实验的指南，用于评价测定同一被测物的两种方法之间的偏倚。理想情况下，方法（或候选方法）应该与参考方法相比较。但对于用户，参比方法通常是目前使用的常规方法，这样，评价的目的在于确定两种方法得到的相应结果是否在实验统计学的范围内。此时，我们首先关注的是新方法是否是现行方法的合适替代者。
本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的偏倚（预期的差异）。如果参较方法同厂家使用的方法相同，那么就可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较，以确定性能是否可以接受。 1.1 比对试验概述
评价一个分析方法需要一下条件：
? 操作者有足够的时间熟悉仪器操作及保养程序； ? 操作者有足够的时间熟悉评价方案；
? 在评价实验过程中，待评方法及参比方法必须保证有适当的质量控制；
? 待评方法及参比方法必须有足够的数据以保证结果具有代表性（需要多少数据取决于两
种方法的精密度和干扰作用，两方法间的偏倚大小，样本分析物数据的范围及检测的医学要求）。
在熟悉仪器操作过程中，待评和参评方法的操作者必须掌握仪器安装、操作、维护、故障排除及两个方法的质量控制的所有方面。此过程可以在其他评价工作之前或与仪器厂商培训阶段同时进行。两种方法都要进行实验室的常规质量控制。
在熟悉过程后，方法比对实验即可开始。工作组建议在至少5个工作日内最少要分析完40个患者样本。在遵循厂家的推荐进行校准的条件下，增加测定样本数及测定天数，可以提高实验的可靠性及有效性。
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两份测定。分析每一方法在同一批内的双份测定结果。应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实验室的参考区间之外。
实验结束后，合理记录数据（如附录所建议的）。数据作图并目测或统计学方法评价图的相对线性、足够范围和离散的均匀性。根据数据的检查结果，使用简单的线性回归或用其他方法估计在医学决定水平处的预期偏倚的可信区间。然后把此评价结果与厂家声明或内部标准进行比较以判断方法是否可以接受。
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1.2 文本中使用的符号 下类符号用于此文件： X：参比方法 Y：待评方法
DXi或DYi：方法X或方法Y中双份测定值的绝对差值 i:样本数 N：样本总数
1,2或j：双份或重复测定数（在脚注中） DX或DY：方法平均绝对差值
DX`i或DY`i：方法标准化（相对）的绝对差值 Eij：方法间的绝对差值 E：方法间平均绝对差值 E`ij：方法间相对绝对差值 E`方法间相对的平均绝对差值 TLE：检测限 r：相关系数 x：参比方法的观察值 y：待评方法的观察值
xij或yij：第i次测定中，第j个重复观察值（x或y） x或y：x或y的平均值 b：斜率 a：Y轴截距
Y?：待评方法的预期值 SY.X：估计值的标准误
B? c：在浓度c 时预期偏倚的估计值 Xc：医学决定水平 BC：在浓度Xc的真正偏倚
Nk：k组中数据的数目（K＝1，2，3） Bk: k组中平均偏差（K＝1，2，3） SDk：k组中偏倚的标准差
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1.3 定义
分析测定范围（AMR）：一种方法能直接测量无稀释样本的分析值范围，预处理不是主要的测定过程。
偏倚：测定值和真值的差值。
临床可报告范围（CCR）：一种方法能定量报告的分析值范围，允许标本稀释，通过预处理延伸直接测定范围。
相关系数（r）:两个随机变量协方差的比率。
Deming 回归：根据方法比较实验中两方法的允许测定误差评估斜率和截距参数的一种方法，每种方法的测定误差均用于评估程序。 待测物：一种待测量的物质。
Passing-Bablok：根据方法比较实验中使用非参数程序评估斜率和截距参数的一种方法。 真值：多次重复测量结果的均值与可接受参考值间的符合程度。（注：真值的测量通常用偏倚表示。） 2 仪器熟悉阶段
待评方法和参比方法的操作者必须熟悉以下工作： ? 操作 ? 保养程序 ? 样本准备方法 ? 校准和监控功能
生产厂商提供的培训可以作为仪器熟悉阶段的一部分。实验室中需有足够的时间开启和运行仪器以确保操作者理解仪器的全部步骤并能正确操作。工作组建议花5天时间熟悉仪器，对于非常简单的仪器时间可以短一点，对于多通道仪器时间可能长一点。
操作者应该用实际样本进行分析，以注意到常规工作中发生的所有可能的偶然事故（如错误信号、错误纠正、校准等），在此过程中不应该收集数据。当操作者能够自信的操作仪器，熟悉仪器的阶段才可结束。（用户评价不需进行此步骤）在方法比对评估之前，确保有适当控制限的常规质量控制程序。 3 方法比对实验 3．1 检测样本
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患者标本。 3．1．1 储存
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储存时间和条件取决于待测成份的稳定性，如果可能，避免储存标本。 3．1．2 拒收标本
如果一个标本被拒收，要记录拒收原因。 3．2 参比方法
实验室当前使用的方法，生产厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为参比方法。 如果参比方法是参考方法，新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚；如果参比方法不是参考方法，新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已，指定的方法作为参比方法的参考方法，“偏倚”也被使用在这个文件中。本实验提供了两方法间在特定浓度的偏倚估计值和偏倚的可信区间，所以两方法间的差值可归因于待评方法的误差，参比方法应该做到如下几点：
? 具有比待评方法更好的精密度；
? 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； ? 使用与待评方法相同的单位；
? 可能的情况下，与标准品或参考方法有已知的相对偏倚（可溯源）。
本实验并不能将不同来源的误差归咎于被比较的每一方法。干扰可能与精密度一样影响两方法间测定结果的差值。 3．3 测定范围
应在有临床意义的范围内，即医学决定水平范围内评价待评方法。通常应从低值参考范围到高值参考范围。分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。分析测定范围是分析物测定浓度区间。表1a和表1 b提供了推荐范围，考虑了待测物的异常情况。 3．3．1 分析测定范围
实验的范围受两种方法分析测量范围的限制。参比方法的范围应至少与待评方法的范围相同，以便在分析测定范围内可以比较。
3．4 样本数
为了满足上述标准要求，至少需分析40个样本。增加样本数将提高统计估计值的可信度，并且增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机会。
3．4．1 双份测定为了以下原因，每份样品必须有足够量：（1）能够用待评方法作双份测定；（2）能够用参比方法作双份测定；（3）如果需要应能继续进行追踪实验。
3.4.2 混合样本
如果从一个患者得不到所需的样本量，可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被
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