[Nk=K组的数据数（K=1，2，3）]
（m为‘“虚设的”下标，说明K组中成对x’和成对y’的和）
按此计算顺序可以计算组中每个点的偏倚及这些偏倚的标准差。估计的预期（平均）偏倚，且三个－代表它们的均值。
根据临床需要而完全不能依靠数据的分段来选择医学决定水平。如果一个非常重要的医学决定水平与两个组的分界值非常接近，可改变分组以避免在偏倚估计中的不连续性（或选择较大的一个）。
在医学决定水平浓度Xc处，通过选择对于Xc的适当K值并作如下计算以得出预期偏倚
的95%可信区间：
代替6.1节中的
。如果三个
是适当浓度范围内大致相等，则用B
6.3 当数据有非恒定精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）
如6.2节，把数据分成三组，每组中数据的数目应大致相等。然后对每组数据分别进行计算，此处Nk=K组数据的个数（K=1，2，3）。
（m为‘“虚设的”下标，说明K组中成对x’和成对y’的和）
在给定医学决定水平Xc处，预期偏倚
的估计值为：
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按Xc的值选择适当的K组，按下列方式计算出Bc的95%可信区间：
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结果的解释以及与内部性能标准的比较
在多数情况下，我们关心现行方法与候选方法之间的差别，此时将预期偏倚的可信区间与医学决定水平点Xc处的允许误差的限值相比较。每个实验室应建立自己的限值标准（可咨询专家或技术文献）。如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚，则数据显示候选方法的偏倚小于可接受偏倚。但是如预期偏倚的可信区间不包含规定的可接受偏倚时，则可作出以下两种判断：
如可接受偏倚小于预期偏倚可信区间的下限，则可得到如下结论：
预期偏倚大于可接受偏倚的概率很高（>97.5%），因此候选方法性能与现行方法不相当，不能被接受。
如可接受偏倚大于预期偏倚可信区间的上限，则可得出如下结论：
预期偏倚小于可接受偏倚的机率很高（>97.5%），因此候选方法性能与现行方法相当，可以接受。
如果两种方法不相当，但仍相信候选方法更特异，则不要拒绝新方法，在常规应用前收集新的临床数据（如建立新的参考范围）。应注意实验室要建立两种方法之间的允许差异的标准。当比较两种方法的允许误差时不一定单独应用医学允许误差的标准来判断精密度是否可接受。误差限的标准可在所研究项目的个体内生物变异的文献中查到。
当厂家提供了待评方法的对比数据时，则应另做一些性能评价。但是，应记住参比方法及操作步骤应与厂家所用的完全一致，以便得到可靠的对比。如果厂家声称的平均偏倚包括在95%的可信区间内，则可认为候选方法与参比方法可提供相应的结果。 8
生产厂家的修改
8.1 实验设计
厂家应使用最少100份患者样品，标本应遍布在仪器或方法所能报告的浓度范围内。特别是在多个不同地方收集标本时，或有其他因素影响时，则厂家应使用超过100个病人样品。病人样本可用于评价多个分析物。 8.2 数据分析
根据此文件叙述的基本程序对收集的数据作初步的考查，厂家可以选用任何一种有效的统计方法分析数据，但其最终点必须在有关的医学决定水平上确定待评方法与参考方法之间
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的偏倚。为了评价参数有无错误，生产厂家应计算回归斜率和截距的标准误，以及在偏倚声明中的预期值的标准误。如果标准误过大不能被接受，则需另加数据。避免使用无效的计算，例如在垂直（正交）方向上估计值的标准误（Deming法）。 8.3 偏倚性能的声明
在厂家方法比较偏倚的声明中应包括以下项目。除非参比方法是公认的参考方法，否则不得使用“准确度”术语。下列中的任选项目可包括在厂家的声明中。
拟合的线性回归线（任何方法）的斜率和截距； 用于回归分析的全部数据；
在规定的医学决定水平处，根据回归线计算的偏倚（在普遍认同的医学决定水平或在参考范围的两端）；
数据范围（在回归分析的X最高值和最低值）； 回归分析中所使用的参比方法；
采用的是一个测定值，还是重复测定的均值，如果是均值，每一均值是多少次测定（对X和Y均适用）；
如果在声称的可报告范围内估计值的标准误是恒定的，则可在垂直方向（Y轴）上计算出估计值的标准误；如果总的估计值不合适，则应分别在多个浓度范围内各自求出标准误。
斜率和截距的可信区间； 在每个水平上偏倚的可信区间； 相关系数；
在X轴和Y轴上，用相同的标度及相同的范围将所有的数据画出散点图，包括以不同的图符标出失控数据点。散点图应包括拟合回归线，理想状态下，应当为过原点的直线（X=Y）；
拟合回归线的方法（普通最小二乘法、加权回归法、Deming法、正交回归法），以及说明最佳的拟合线的散点图。
待评方法（Y）数据的收集天数和校准周期。
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表1a 方法学比较试验中数据分布建议表（质量浓度） Test 葡萄糖 (mg/dL) 尿素 (mg/dL) Na+ (mmol/L) K+ (mmol/L) Cl- (mmol/L) CO2 (mmol/L) 尿酸 (mg/dL) Ca (mg/dL) 无机磷(mg/dL) 碱性磷酸酶(U/dL) 总蛋白(g/dL) 白蛋白 (g/L) 总胆红素(mg/dL) (mg/dL) 胆固醇(mg/dL) 甘油三脂(mg/dL) (mg/dL) AST (U/L) γ-GT (U/L) ALT (U/L) LD (U/L) CK (U/L) 肌酐(mg/dL) Fe (μg/dL) 淀粉酶 (U/L) 血红蛋白 (g/dL) RBC (x1012/L) WBC (x109/L) Platelets (x109/L)
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A组 范围 <50 <15 120-130 <3.0 80-95 <15 <3.0 <8.0 <2.5
表1b 方法学比较试验中数据分布建议表（物质浓度） Test 葡萄糖 (mmol/L) 尿素 (mmol/L) Na+ (mmol/L) K+ (mmol/L) Cl- (mmol/L) CO2 (mmol/L) 尿酸(mmol/L) Ca (mmol/L) 无机磷(mmol/L) 碱性磷酸酶(U/dL) 总蛋白(g/dL) 白蛋白 (g/L) 总胆红素(μmol/L) (mg/dL) 胆固醇(mmol/L) 甘油三脂(mg/dL) (mg/dL) AST (U/L) γ-GT (U/L) ALT (U/L) LD (U/L) CK (U/L) 肌酐(mmol/L) Fe (μmol/L) 淀粉酶 (U/L) 血红蛋白 (g/dL) RBC (x1012/L) WBC (x109/L) Platelets (x109/L) <5.58 <3.0 <2.0 <50.0 NL/2 NL/2 NL/2 0-88.4 <8.95 15 10 10 A组 范围 <2.76 <2.50 120-130 <3.0 80-95 <15 <178 <2.0 <0.8
151.0- 30 301.0-45030 451.0- 10 300.0 .0 SL NL, 实验室正常范围的上限 upper limit of laboratory's 25