题所在并能追踪到引起偏差的样品，则应替换这些样品，且将问题记录在案。如果能纠正问题但不能追踪到特定样品，则所有数据组必须重新收集。如果既找不到问题也不能纠正，则可将两次重复测定差值的最大值与此方法在接近的医学决定水平处允许的不精密度进行比较，如未超过允许范围，则可继续进行随后步骤。如超出允许范围，则应停止实验并通知厂家（参见3.9节关于删除数据的文件）。 4.2 数据作图
将数据作四张图：第一张图是
（双份测定的均值）对
（双份测定的均值）的散
点图，以待评方法的结果为Y，参比方法的结果为X（见图B1）。使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。第二张图是以每个Yij的结果对
的均值按上述
相同方式作图（见图B2）。第三张图是偏倚图，这种方法要求X轴变量的比较方法为参考方法。每个样品测定的Y与X的均值之差（
—
）相对于
作图（见图B3），此的差值（
—
）相
图的水平中心线为零值。第四张图同上，是单次测定的Y值与对于
作图（见图B4）。
如果比较方法不是参考方法或不能确定，那么第三张图就是个样品测定的Y与X的均值之差（
—
）相对于（
+
）/2作图（见图B3），此图的水平中心线为零值。
+
）/2的差值相对于（
+
）/2
同样第四张图是单次测定的Y值的差值与（作图（见图B4）。
这四张图是非常有用的，因为差值的大小可用来判定非线性关系，离群值，待测和参比方法比较的非齐性方差。 4.3 线性关系的目测检查
在整个测量范围内，检查X（参比方法）和Y（待评方法）的数据图是否呈直线关系。如果线性关系看来满意，则按4.4节给出的方法检查数据（如需了解其它相关信息，请参考最新版本的NCCLS的文件EP-6：定量测量方法的线性评估）。
如果存在明显的非线性关系，目测数据是否存在直线部分。通常，非直线部分出现在浓度范围的两端，如果是这样，则将开始出现非线性部分的数据点去掉，检查剩下部分的线性关系，同时判断此部分是否包含了医学上有意义的浓度范围。如果是，可在这部分范围内另选样品进行测定，以代替被删除的样本。可按4.4节重新检查新数据。
16
如果非线性部分明显或直线部分太短，停止评价并通知厂家。如果非线性的原因可检查出来并能纠正，则重新开始实验收集新的数据进行评价。 4.4 方法间离群值的目测检查
检查数据图A和图C，目测有无离群值。如果没有，按4.5节继续进行评价。如果有离群值，则可进行类似4.1节用于双份测定的下述计算方法。
计算两种方法的绝对差值及其平均值，即：
Eij=︱yij-xij︱
i=样本号1?40和j=双份测定中的1和2。
计算检测限（TLE），即4·值比较，并标记超出TLE值的点。
计算两种方法的相对差值及其平均值，即：
，用四舍五入到报告值的前一位。把每一个Eij与TLE
计算相对检测限值为4·记超出检测限值的点。
任何一点（Xij，Yij）如未通过上述两种检测方法，则判断为离群点。每组数据中被删除的离群值不能超过2.5%。
如果发现有超过2.5%的离群点，则应调查是否存在干扰、人为错误或仪器故障。如果有几个分析物同时在同一仪器设备上评价，检查出现明显偏差的样本的其它分析物的结果，同时也应检查同一分析批的质量控制结果。如未能查到明显原因，而测定值之间的差值已超出有医学上有临床意义的界限，则应停止实验，或另做40个新样品。
如果出现一个以上的离群点，但它们并未超出医学上有临床意义的界限，则可保留并使用这些数据。如果进一步扩大调查范围查到离群值原因，则分析更多样品，以增加数据量满
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，把每一个与此检测限值比较（不用四舍五入），并标
足实验要求。
4.5 X值合适范围的检验
对数据有必要作出一些假设，才能保证回归分析的结果有效。假设之一是X值没有误差。在临床实验室，这是不可能的，因为每一个检测都存在内在误差。但是如果数据的取值范围足够宽，则此种误差对回归结果的影响可以忽略不计。X值的取值范围是否够宽，可用相关系数r做粗略的估计。r的计算公式如下：
其中：
一般情况下，如果r≥0.975（或r≥0.95），则可认为X值取值范围合适。如果根据测定数据算出的r能满足上述要求，则可认为X的误差已被数据范围所抵消。这时就可用简单的直线回归来估计斜率和截距。
如果r≤0.95，则必须分析更多的样品以扩大数据浓度分布范围，然后再重新分析全部数据。如果X的取值范围无法扩大，则可采用6.2节中描述的分部偏倚法代替回归方法来评价平均偏倚。 5
线性回归
2
2
5.1 计算
对于成对的数据（Xij-Yji），斜率b和截距a的计算公式如下：
为每个样品两次测定X值的平均值，单个Y对X的均值：
18
平均Y对平均X值：
此处：
可用以下方程表示：
对于任何给定的X值，用此方程可以计算待评方法的Y的估计值（
）。保留此回归结
果，以备后用。另外一些回归方法，如Deming法或正交回归，仅仅能用于估计斜率和截距。按直线模型拟合，即可按以下步骤进行。千万不可用正交回归或Deming法计算估计值的标准差，因为此值被人为的降低（除非按垂直轴来计算标准误）。 5.2 目测检查离散度
目测离散图和偏倚图（图B1到图B4），检查离散的均匀性。尽管在整个分析测量范围内具有恒定的不精密度（均匀的离散度）的方法很少，但目测检查可以看出在数据范围上限和下限的标准差之间是否有显著性差异（3：1或更大）。如果数据具有可接受的均匀离散度，则可用6.1节中描述的线性回归方程计算平均偏倚，此时可用普通的最小二乘法回归即可估计X和Y之间的斜率和截距。即使离散度不恒定，斜率和截距的估计也将是无偏倚的（在统计学意义上）。此时标准估计误差（Sy,x）不能用于评价围绕回归线的变异。此时可用6.3节中描述的分部残差方法作变异评估和平均偏倚的说明。
仅用40个样品（80个数据对）很难评价离散度的均匀性，工作组建议，当怀疑存在非均匀离散度时，应收集更多的样品。
也可以用标准的统计学方法来纠正有不均匀离散度的回归，包括使用数据变换（如取对
19
数或加权回归）。 6
计算预期偏倚及其可信区间
6.1 线性回归法（当数据通过适合范围和均匀离散度的检查）
在Y轴方向上数据点与回归线之差称为此点的残差，估计标准误（Sy,x）是这些残差的标准差，是测量围绕回归线的数据点的“离散度”。用下列公式计算某一点（差：
残差ij=
对于平均值（
）： 残差j=
对于单个Yij来说，估计值的标准误的计算公式如下：
）的残
对于平均Yj：
在给定的医学决定水平Xc处的预期偏倚（Bc）的估计值，按以下公式计算：
Bc的95%可信区间（在Xc处的真正偏倚）按以下公式计算：
参考第7节的方法解释这些统计量。
6.2 当数据未通过适合范围检查时，使用分部个别差异法计算平均偏倚（分部偏倚法）
按X递增的顺序制表，将数据分成三组（低、中、高），每组应含大约相同的数据。每对数据中的X值按此分组。可从偏差图的两端计算点数到2N/3处作为三组的分界点（以每组保持大致相同数目的数据来部署分界点）。在记录纸上标记这些数据属于哪个组，然后分别用下列方程式计算每组的平均偏倚。
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