加，整个设盲过程须有人监督和质控，并保留完整的设盲记录。
在设盲完成后，随机编码密码信封须随同试验用药物一同交给研究机构/研究者保存，以保证在紧急情况下能够迅速识别已“设盲”的产品，包括产品的批号。
（七）包装
临床试验用药物的包装和贴签比普通上市药物更为复杂，也更容易出错，尤其在设盲后试验用药物和对照品外观非常相似时。因此，要通过合适的程序和对员工的认真培训来降低不同产品“混装”和“误标”的风险，如包装线清场、标签核对、过程控制等。
临床试验用药物的包装还应根据临床试验方案中访视时间和访视次数的要求，如中盒的数量与受试者在试验期间访视（就诊）次数相等。每个受试者的全部试验药物应包装在一个大盒中。经检验合格的临床研究用药物，根据临床试验方案要求分装于最小包装中。
所用包装在试验用药物的运输以及不同试验场所的储存过程中应不发生变质。在运输过程中的任何开启或外包装的撤除行为应当很容易被识别。 (八) 标签
标签应当符合临床试验用药物的法规要求，标签文本设计通常需要和试验药物包装结合在一起。一般来说，标签上应当包含下列信息（可以减免的情况除外，例如采用中央随机系统）：
( 1 ) 申办者、合同研究组织或者研究者的名称、地址和电话号码(药品相关信息、临床试验信息和紧急破盲时的主要联系人）；
( 2 ) 剂型、给药途径、数量以及在开放试验中药品的名称、标识符和规格或效价；盲法试验中不能直接标出药品名称，但可以按以下形式表达，如 “ XXX/YYY” 或 “ XXX/安慰剂” 或 “ XXX 试验用药物” 。 ( 3 ) 用于鉴别内容物和包装操作的批号或者药物编码；
( 4 ) 其他地方未给出时，识别临床试验、试验中心、研究者和申办者的试验编码；
( 5 ) 受试者识别码以及相关的随访次数（该信息可以要求研究机构人员在发放试验药物给受试者前填写完成）；
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( 6 ) 用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明） ( 7 ) “仅用于临床试验” 或类似字样； ( 8 ) 储存条件；
( 9 ) 使用周期（使用期限日期、失效日期或再检验日期），以年/月/日格式或其他避免混淆的格式；
( 10 ) “远离儿童”字样，除非该药物不允许患者将其带回家中时。 一般内外包装盒上都应当印刷全部上述内容，下列两种情况可例外： 其一，如果试验用药物在提供给受试者或医嘱者时，既包括外包装也包括内包装，而且两者必须一起保存，在外包装上印有上述信息时，内包装上可以只印刷下列内容：
( 1 ) 申办者、合同研究组织或者研究者的名称和24小时的紧急联络电话号码；
( 2 ) 剂型、给药途径（口服固体制剂可除外）、 数量以及在开放试验中药品的名称、标识符和规格或效价；
( 3 ) 用于鉴别内容物和包装操作的批号或者药物编码；
( 4 ) 其他地方未给出时，识别临床试验、试验中心、研究者和申办者的试验编码；
( 5 ) 受试者识别码以及相关的随访次数。
其二，如果内包装容器为水泡眼包装或安瓿类的小包装形式， 上述( 1) 至 （10) 的详细内容无法在其上面标注，则在外包装上印出全部内容；同时，内包装上必须印刷下列内容：
( 1 ) 申办者、 合同研究组织或者研究者的名称；
( 2 ) 给药途径（口服固体制剂可除外）、数量以及在开放试验中药品的名称、标识符和规格或效价；
( 3 ) 用于鉴别内容物和包装操作的批号或者药物编码；
( 4 ) 其他地方未给出时，识别临床试验、试验中心、研究者和申办者的试验编码；
( 5 ) 受试者识别码以及相关的随访次数。
上述某些信息可采用一些符号或者图标做辅助说明，还可添加如警告和/或搬运指导等信息。
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此外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签，必须印有国家规定的特殊标志。
第七节 质量控制和质量保证
（一）检验监控
由于试验用药物的生产工艺可能尚未标准化或经全面的验证，因此质量检验在保证每批试验药物符合质量标准方面显得更加重要。所使用的检验或化验程序须满足行业标准，按所制订的标准操作程序来控制检测药物样品的取样过程，所有检测过程均按照质量标准和相关规范的要求进行。
临床试验用药物可按国家食品药品监督管理总局（CFDA）审定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或CFDA确定的药品检验所进行检验。但疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 （二）留样
每批临床试验用药物的原料及药物制剂，包括设盲产品，应当按照规定的期限留样，留样存放地应由专人控制和管理，留样是供将来可能的确定产品身份和质量评估之用的，而不是为稳定性试验所准备的。 留样时间：
建议对试验用药物相应批次活性原料药样品推荐使用下述的留样时间，以出现的先后为准：（1）相关的注册申请或临床研究停止或完成后两年；（2）相关的上市申请批准日期后两年；（3）在含有该活性原料药物质的最后一批药物制剂失效期后一年。
建议对试验用药物的制剂样品使用下述留样时间，以出现的先后为准：（1）相关的注册申请或临床研究停止或完成后两年；（2）相关的上市申请批准日期后两年；（3）该药物制剂失效期后一年。 （三）放行
试验用药物只有在合格放行人签发了放行合格证后才能放行，不同批次的试验用药物应当单独予以放行。当临床试验用药物的生产和包装为不同地点，应由
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不同的放行责任人进行放行。
每批产品放行前评估应包括以下内容：
? 批记录，包括控制记录、过程检验报告以及放行报告，表明产品已符合质量标准文件、委托生产合同、实验方案和随机编码。这些记录应当包括所有的偏差和计划的变化，以及附加检查和测试的结果，而且经授权人员按照质量体系的要求完成操作并签名。
? 生产的条件
? 设施设备、 工艺和方法的验证状态 ? 成品包装的检验 ? 稳定性报告
? 储存和运输条件的验证和来源 ? 生产商质量体系的稽查报告
? 与对照药品有关的文件，如上市许可、采购凭证、检验报告书等。 ? 生产试验用药物所采用的GMP标准以及企业符合任何官方GMP标准的证明性文件
? 药品放行责任人了解到的所有其他与批记录质量相关的因素。 （四）稳定性考察
1.应对不同批次临床试验用药物进行稳定性考察，以观察其质量、纯度和含量的变化。考察时间从生产日期开始至少截止到最后一次给药日期结束。 2.根据稳定性考察的数据，监测临床试验期间研究样品的质量，一旦发现研究样品存在质量和安全性方面的隐患，应及时对研究药物进行评估和召回。 （五）变更控制
在临床试验的不同阶段，必须保留产品质量标准和生产工艺变更控制的完整记录并可溯源，任何变更都应有书面记录，应记录变更的理由，并研究和记录这些变更对产品质量和即将进行的临床试验的影响。
第八节 委托生产
申办者不具备临床试验用药物的生产条件时，可以将临床试验用药物委托给具备相应生产条件的生产企业生产。（不提仿制药和普通改剂型的原因）（仿制药
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申办者应已具备临床试验用药物的生产条件，还要委托生产的确不合理）
委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托加工的内容及相关的技术事项。
委托方对临床试验用药物的质量负责。委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产临床试验药物的技术和质量文件，对加工全过程进行指导和监督。
受托方应当具备与委托生产的临床试验用药物剂型相适应的生产车间，并且应当通过《药品生产质量管理规范》认证。受托方应当严格按照委托方的工艺规程和技术要求制备临床试验用药物，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
不同研究阶段的临床试验用药物委托不同的生产企业进行生产时，还应开展不同生产场地之间的工艺和质量可比性研究（风险高，难度很大，建议不要提），相关变更和研究要符合《药品注册管理办法》及相关指导原则的要求。 血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。特殊药物的委托生产还应符合国家相关的管理规定。
第四章 临床试验用药物的供应和使用管理
第一节 临床试验用药物的供应
申办者应保证及时将试验用药物送至研究者或研究机构处。但申办者在获得所要求的文件（如机构审査委员会或独立伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意）之前，不应向研究者或研究机构提供试验用药物。如果采用中央随机系统来管理药物供应，申办者只有在激活相应研究机构的中央随机系统账号，完成中央随机系统注册程序的条件下，才能按照试验方案规定的试验药物供应规则向研究机构发放试验药物。
试验药物的供应应当伴随着药检报告、GMP认证证书或符合GMP保证声明、运送清单和供研究机构人员用的确认接收单。如果试验项目没有采用中央随机系统的话，申办者还应当同时提供随机编码密码信封。
申办者应向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受
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