试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序（或其他替代的处置办法，但此替代方法须经申办者授权并应遵从现行管理法规) 。
申办者应采取步骤以确保试验用药物在未使用期间性质稳定，监督临床试验用药物供应的有效期，并在药物过期的至少3个月前通知研究者/研究机构。
生物利用度及生物等效性研究中试验样品的提供和管理参考国家食品药品监督管理总局颁布的相关指导原则执行。
第二节 临床试验用药物的运输
1. 运输全过程需按照标签标示的条件处置试验药物，以保持产品的质量，每个不同批次试验药物的发送记录必须足够详细以保证可溯源性，以便于在需要时召回试验药物时使用，发运记录内容应当包括：试验药物名称或代码（注意双盲试验不应该破坏盲态要求）、规格、批号或药物编码、数量、接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。
2. 在运输需要冷冻和冷藏的试验药物时，应注意试验药物不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药物运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。
3.麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的运输过程应当符合国家有关规定。
第三节 临床试验用药物的接收 第四节 临床试验用药物的保存 第五节 临床试验用药物的分发与使用 第六节 临床试验用药物的计数和记录
第七节 临床试验用药物的转运、回收/召回和销毁
1.转运（药物临床试验方法学）
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转运是指临床试验用药物在研究机构之间相互转移的过程，这种转移过程必须得到申办者的项目经理批准，必要时还应当获得申办者质量监管人员的许可，并在监查员的监督下进行。
研究机构之间的试验药物转移只能在同一个国家和地区中进行，并要求应当具有一些合理的前提条件和操作规程：
（1）申办者书面同意这种转运的发生和转运后的试验药物再使用。 （2）被转运的试验药物具有充分的有效期供继续使用。
（3）被转运的试验药物不需要进行包装标签的修改或改变（研究机构专属性标签除外。研究机构专属性标签必须在转运前除去。新的覆盖标签已经被批准和完成）
（4）没有迹象显示试验药物在研究机构提供方被不适当地储存和保管。 （5）只有完整无缺的试验药物原包装才可以被转移。
（6）对于随机试验来说，研究机构之间的试验药物的转移应当以随机板块为单位转移试验药物。
（7）转运过程应当严格按标签标示的储存条件处置临床试验用药物，并保留完整的转运记录。
2.回收/召回 2.1回收 2.2召回
申办者应对存在安全隐患的临床试验用药物实施主动召回，召回试验用药物的程序和相关记录程序应当经申办者、生产企业或进口企业( 在与申办者不同时）同意。
研究者和监查员应当明确各自在召回中的责任，研究者应及时从受试者处回收未用的试验用药物，并对剩余未发放的试验用药物进行清点、检查和隔离封存。监查员应监督和协助这一过程。
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申办者应当保证任何对照药品或其他临床试验中用到的药物的供货商能够在供应的药品需要召回时与申办者存在通讯的渠道。
召回的过程应当有记录，并有最终报告，试验用药物的发运数量、已召回数量及数量平衡情况应在报告中予以说明。 3.销毁
未使用的和/或退回的试验用药物的销毁是整个试验药物管理的最后一个步骤。试验药物的销毁可以由研究机构人员完成，也可以由申办者或其指定的专业服务公司完成。但无论采取何种方式销毁试验药物，申办者都应当预先制定和批准试验药物销毁程序。
研究者和监查员应清点和检查待销毁试验药物，对于试验用药物的收、发、余、退上任何的数量差额，应进行调査并得到合理的解释、核对和记录，并将待销毁试验药物隔离封存在适当控制的专用区域，避免与正常使用的试验用药物混淆。完成待销毁药物的最后清点核查后，密封包装并转送给销毁服务公司或就地销毁，或按照批准销毁程序由研究机构销毁试验药物，或按照试验药物退还程序转运待销毁药物给申办者的药物销毁部门。
销毁的过程应当认真记录，保证可以追溯到批号和/或病人的编号以及实际销毁的数量。销毁记录由申办者保存。
麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的销毁还应符合国家相关的管理规定。
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