卧式刮刀离心机验证方案
5. 验证内容 5.1验证方法
该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采取同步验证方法。 5.2技术文件的确认
5.2.1开箱检查：附件及配件的确认
使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查，并填写设备验收记录 附：设备验收记录 5.2.2设备的基本资料 设备名称 制造厂家 设备编号 卧式刮刀离心机 规格型号 安装地点 安装日期 HX(GK)-1250 设备主要技术参数 转鼓内径mm 转鼓内长mm 过滤面积m2 滤饼最大厚度mm 滤饼总体积L 最大装料量kg 第 5 页
卧式刮刀离心机验证方案 主电机功率KW 最大转速rpm 分离因数 重量Kg 1米处最大噪音dB 转鼓不平衡时最大振动级别mm/s 带料时的最大温度范围℃ 工作压力mBarg 设计压力mBarg 检查人： 日期： 复查人： 日期：
5.2.3技术文件及相关资料
设备技术文件及相关资料一览表
序号 1 2 3 4 5 6 7 文件名称 卧刮离心机标准操作、维护保养规程 Vc离心过滤岗位操作规程 总装图 电气和气动连接图 动力配电柜图 仪器仪表柜图 现场控制盘图 数量 保存位置 第 6 页
卧式刮刀离心机验证方案 8 9 10 11 12 功能说明书 工厂测试证明 软件设计说明 各附属部件技术资料 操作手册 检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.3安装确认
验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。 5.3.1设备主要配置部件及材质的检查： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 名称 机体 转鼓 主轴 进料分布器 清洗球 洗涤管/喷嘴 涨圈 出料部分 母液管 材质 AISI304 316L CrNiMo钢 316L 316L 316L 316L 316L 316L 检查方法 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 检查结果 第 7 页
卧式刮刀离心机验证方案 10 滤布 尼龙纤维 目测以材质单为准 检查人： 日期： 复核人： 日期： 与药品直接接触的设备部件材质及配备装置应符合GMP规范及设计要求。
5.3.2设备上相关仪器仪表的校正
目的：确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使用 序号 1 2 3 名称 规格型号 编号 校验情况 校验到期日 检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.3.3设备安装确认：
项目 设备安装位置 一致 设备仪表连接 安装确认 连接正确、完整，功能符目测 合要求，与图纸及工艺要 标准要求 与车间设备平面布置图 目测 检查方法 检查结果 第 8 页
卧式刮刀离心机验证方案 求一致 系统管道连接 安装确认 系统液压部分连接 能符合要求，与图纸及工安装确认 艺要求一致 连接正确、安全可靠，功电气控制面板与电气能符合要求，与图纸及工连接检查 艺要求一致 表测、目仪表回路测试 附属管道连接的阀门配置与图纸与工艺要求 位置、规格、型号、运相符 行方式的合理性 离心机下面的 定位正确 减振器位置 液态阻尼减振器的 完好无损 完整性 滤布 外壳O形圈 加料管、锥形漏斗、出完整无破损、无凸起 料管、母液管、喷淋球目测 没有折叠或褶皱 完整无破损、无凸起 目测 目测 目测 目测 目测 硬件与系统工作正常 测 目测 目测 连接正确，与图纸及工艺 目测 要求一致 连接正确、安全可靠，功 第 9 页