卧式刮刀离心机验证方案 平稳 各连接件、单向阀、换向阀、液压油站漏油溢流阀、油路组件、油管不情况 漏油 供油压力 能调节并稳定至2-2.5MPa 仪表检测 换向阀动作 乙醇洗涤、进料等气动阀动作 料位探测器 灵敏、可靠 滤饼厚度均匀，在控制范围物料分布器 内 大盖锁紧装置 各传感器 灵活、好用 灵活、好用 目测 单项测试 灵敏、可靠 单项测试 灵敏、可靠 单项测试 目测 单项测试 单项测试 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.4.5整体设备空载运行确认：
确认方法：在开始空车确认前应检查标准操作规程、维护保养规程已确认。通过此运行可检查设备的标准操作规程、维护保养规程合理性及进行评
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卧式刮刀离心机验证方案
价，并根据实际操作进行适当的修改与调整。 确认标准：参见设备安装调试记录 5.4.6 全机空载运行 确认项目 测试方法 在导致报警不存在的条件离心机加速度、下，在现场面板选择手动模离心机正常减速度及蓝框速式，使用数字键把离心机速加速、减速 度测试 度设为表格中的数值，并对每个数值进行操作 离心机执行转速控制 在半自动模式下操作离心机 “启动”“加速”“减速” 离心机执行加料控制 在半自动模式下操作离心机 加料动作 离心机执行洗涤控制 在半自动模式下操作离心机 洗涤动作 离心机执行离心过滤控制 在半自动模式下操作离心机 过滤动作 离心机执行卸料控制 在半自动模式下操作离心机 卸料动作 离心机执行残余滤饼清除 在半自动模式下操作离心机 残余滤饼清 标准要求 检查结果 第 16 页
卧式刮刀离心机验证方案 除动作 离心机全自全自动循环控制 在全自动模式下操作离心机 动循环自动控制 正常互锁、安全互锁与报警 在半自动模式下操作离心机 报警 离心机正常清洗机器控制 在半自动模式下操作离心机 清洗机器 正常执行打打开/关闭锁紧在半自动模式下操作离心机 开/关闭动环控制 作 操作者： 日期： 复核人： 日期：
5.4.7氮气质量确认 5.4.7.1氮气油含量确认
在使用点过滤器后取样,按检测设备说明书连接、操作设备。使用德尔格油盒检测氮气油含量，记录下表。
项目 除油效果 结论： 确认人： 日期： 检测物 德尔格油盒 标准要求 ＜0.1 mg/m3 测试结果 第 17 页
卧式刮刀离心机验证方案 复核人： 日期：
5.4.7.2氮气尘埃粒子确认 5.4.7.2.1可接受标准
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
洁净室悬浮粒子洁净度等级（GMP规定）
大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个/m3） 级别 0.5μm 100级 10000级 100000级 3500 350000 3500000 5μm 0 2000 20000 5.4.7.2.2检测方法
在大锥形瓶置换空气后，使用尘埃粒子计数器测定氮气尘埃粒子数记录下表：
5.4.7.2.3悬浮粒子测试数据
大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个/m3） 次数 检测标准 检查方法 ≥0.5μm 1 2 3 结论： 3500000 3500000 3500000 ≥5μm 20000 20000 20000 表测 表测 表测 ≥0.5μm ≥5μm 检查结果 第 18 页
卧式刮刀离心机验证方案 确认人： 日期: 复核人： 日期：
5.4.7.3氮气微生物确认
5.4.7.3.1沉降菌微生物测定的方法按Q/DY.51-GC-003-2008-04规程操作。
5.4.7.3.2沉降菌的测定可接受标准
沉降菌测定合格限度 空气洁净度级别 100级 10000级 100000级
5.4.7.3.3沉降菌测试数据 序号 1 2 3 结论： 确认人： 日期: 复核人： 日期： 注：后附检测数据原件
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沉降菌落数（CFU/皿） 平均≤1 平均≤3 平均≤10 检查标准 平均≤10 CFU/皿 平均≤10 CFU/皿 平均≤10 CFU/皿 检查方法 化验 化验 化验 检查结果