卧式刮刀离心机验证方案
5.5 性能确认
5.5.1转鼓直径、离心转速、最大装料体积的确认：
确认方法：
A转鼓内径：在转鼓内径圆周上，选择成120度的三点，分别过三点测量内径最长长度，取其平均值。
B转鼓转数：通过转数表（CT6LSR）进行测量，按确认的操作规程，启动离心机进行过滤分离，用校验后的转速仪检测高速离心时的转速。反复三次，以确定转鼓运转的稳定性。 C 容积确认：尺测计算，反复测量三次。
项 目 转鼓高速离心时1200±5% 转速（r/min） 转鼓内径（mm） 最大装料体积L 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.5.2性能确认记录
按《卧式刮刀离心机标准操作、维护保养规程》、《Vc离心过滤岗位标准操作规程》生产三批Vc进行性能确认。该确认与Vc产品工艺验证同步进行。
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确认标准 第一次 第二次 第三次 平均 1250 ≤342 卧式刮刀离心机验证方案
卧式刮刀离心机性能确认记录1
生产批号 放料温度（℃） 分离母液时间（分钟） 洗涤时间（分钟） 乙醇用量（kg）
卧式刮刀离心机性能确认记录2
生产批号 放料温度（℃） 分离母液时间（分钟） 洗涤时间（分钟） 乙醇用量（kg）
卧式刮刀离心机性能确认记录3
生产批号 放料温度（℃） 分离母液时间（分钟） 洗涤时间（分钟） 第 21 页
卧式刮刀离心机验证方案 乙醇用量（kg） 附：维生素C成品质量检验报告单 5.5.4性能确认结论
通过三批批记录和产品质量检验报告单分析各控制点能否满足工艺要求。 结论：
确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.6偏差及采取措施
偏差调查表 偏差说明： 可能的原因： 偏差的分类： 重大（ ） 小（ ） 理由： 采取的措施： 结果： 建议 接受偏差（ ） 不接受偏差（ ） 理由： 第 22 页
卧式刮刀离心机验证方案
确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.7 风险分析
风险分析目的：通过风险分析帮助认识在药品生产过程中潜在的风险危害，分析及制定降低风险的有效措施，减轻由风险引起的危害。 评估项目 风险分析结论:
评估人： 日期： 复核人： 日期： 风险危害度三级划分明细：
严重：造成设备损坏。风险能造成设备报废无法使用或需更换关键部件
才能重新使用等状况。
造成物料报废。风险能造成物料严重污染或恶性化学变化，物料
无法再使用等状况。
普通：造成设备损伤。风险能造成设备停车，但经过简单维修能重新使
用等状况。
造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料经过重新加工可使
用等状况。
轻微：造成设备停车。风险能造成设备停车，但经过复位或简单维护能
重新使用等状况。
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风险起因 风险危害度 风险处理 预防措施 卧式刮刀离心机验证方案
造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料无需经过重新加工
可继续使用等状况。 5.8总体评价及验证报告
由验证小组汇总并分析各验证数据，给出验证结论，经验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准。
在验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。
验证结果不符合标准时，重新验证。重新验证结果均符合标准时，验证通过 。重新验证结果不符合标准时，验证不能通过，寻找原因，视情况进行调整方案或重新调整设备。 6.验证结论 6.1概述
期待结论：经过对HX(GK)-1250卧式刮刀离心机进行运行和性能确认，各项检测结论与标准一致，满足生产和质量要求。 6.2验证报告 设备名称 验 证 评 价 验证结 验证负责人 设备负责人 工艺负责人 卧式刮刀离心机 规格型号 HX(GK)-1250 第 24 页
卧式刮刀离心机验证方案 论 6.3再验证日期：
操作者 在该设备正常运行二年，或设备大修后和设备发生事故后进行再验证。
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