卧式刮刀离心机验证方案 等部件上的O形圈 电机皮带张力 松紧适度 目测 表面粗糙度 ≤0.4μm 表测 温 度 设备环境确认 湿 度 20%—55% 表测 18℃—26℃ 表测 检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.3.4公用设施的安装确认
确认配电、乙醇、纯化水、压缩氮气、压缩空气等公用工程配置情况，确保公用系统能满足设备正常运转要求。就确认结果填写下表。
符合设计要内容 配电压 电 380V±5% 仪表检测 设计要求 检测方法 检测结果 求 □是 □否 第 10 页
卧式刮刀离心机验证方案 频率 50±0.05Hz 仪表检测 管路 密闭，无漏点 密封 纯水 连接316L亚光管 管路 管路 密闭，无漏点 密封 冷冻乙醇 连接316L亚光管 管路 管路 密闭，无漏点 氮气 压力 0.3-0.5MPa 仪表检测 密封 □是 □否 目测 □是 □否 材质单 □是 □否 温度 -2-0℃ 仪表检测 □是 □否 目测 □是 □否 材质单 □是 □否 水温 23±3℃ 仪表检测 □是 □否 目测 □是 □否 □是 □否 第 11 页
卧式刮刀离心机验证方案 连接304亚光管 管路 管路 密闭，无漏点 密封 压缩空气 连接304亚光管 管路 结论：公用工程介质供应检查是否符合设计要求？ □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期：
5.3.5检测仪器仪表的有效性确认： 序号 1 2 3 4 5 名称 米尺 激光转速表 数字万用表 温湿度仪 手持式粗糙测试仪 规格型号 5m CT6LSR F15B ZX625 TR200 校验情况 校验到期日 材质单 □是 □否 压力 0.3-0.5MPa 仪表检测 □是 □否 目测 □是 □否 材质单 □是 □否 检查人： 日期： 第 12 页
卧式刮刀离心机验证方案 复核人： 日期：
5.3.6使用的润滑油一览表
润滑油一览表
序号 润滑油名称 润滑油型号 润滑的部位 是否接触物料 检查人： 日期： 复核人： 日期： 注：与药品直接接触的部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食品级。
5.4运行确认 5.4.1 人员培训
人员培训表 人员培训 项目 岗位操作SOP培训 岗位安全知识培训 岗位设备与维护保养培训 其他相关培训 GMP知识培训 结 论： 确认人： 日期： 第 13 页
通过（√） 不通过（×） 卧式刮刀离心机验证方案 复核人： 日期：
5.4.2设备的结构特点
该离心机由外壳、转鼓、进出料管、分布器、锥形漏斗、母液管、清洗球、电机、液压系统、气路系统等组成。其中，前罩可完全打开，能观察到整个工作区域；能充分进行全方位在位清洗；在转鼓外可通过加压氮气系统将残余滤饼全部清除；刮刀采用防污垢刀片，可最大程度的回收固体物料；穿墙安装方式，技术区与洁净区完全隔离，完全避免对产品造成污染。 5.4.3设备的工作原理
主电机带动转鼓全速旋转，物料由进料管、物料分布器进入转鼓，在离心力作用下，液相物穿过滤布和转鼓壁滤孔排出，汇集到外壳与转鼓间的间隙内，由母液管排出机外。固相物截留在滤布上形成环形滤饼层。进料达到预定容积后停止进料，进一步分离，此时可进行洗涤。洗涤、分离结束，刮刀自动旋转，将固相物刮下经排出机外，然后在线清洗，开始下一个循环。
5.4.4设备各部件运行确认： 确认项目 确认标准 确认方法 目测耳听 确认结果 电器开关部分 各电器开关是否灵敏好用 零部件是否齐零部件齐全、运转平稳 全、运转是否第 14 页
目测耳听