PH值范围（25℃） 电导率（25℃） ms/m≤ us/cm≤ - 0.01 0.1 10 - - 0.10 1 1 ≤0.08 ≤0.01 ≤0.02 ≤1.0 5.0-7.5 0.50 5 0.2 ≤0.40 - - ≤2.0 比电阻MΩ.cm@25℃> 可氧化物[以O计]mg/L 吸光度（254nm，1cm光程）≤0.001 ≤ 可溶性硅（以二氧化硅计）含量（mg/L） 蒸发残渣（mg/L） ≤0.01 - 目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。其中： 蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。
去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为：“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。
去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。相对而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。
蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表3。
表3 蒸馏水与去离子水的主要区别
检验项目 性 状 酸 碱 度 氯 化 物 硫酸盐和钙盐 氨 二氧化碳 易氧化物 蒸馏水 √ √ √ √ √ √ √ 去离子水 √ √ √ √ √ √ √ 不挥发物 重 金 属 电 导 率 热 原 √ √ × × √ √ √ × 目前，血液透析和相关治疗用水标准、体外诊断试剂用纯化水标准正在制定过程中。
二、工艺用水制备方法
水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
目前，针对上述水中杂质去除的要求，纯化水制备有多种方法。 （一）纯化水制备方法： 1．树脂离子交换法
这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。但是，当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。
制备过程：
原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中臵换到树脂上，除去阳离子。进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子臵换到树脂上，水中的阴离子被除去。
2．蒸馏冷凝法
这是过去常用的一种制备纯化水的方法。其先把原水加热蒸发，再冷凝下来除去水中离子，以制备纯化水。由于这种方法存在耗能大、水中溶解气体难去除、设备容易结垢等缺点，逐渐不被采用。
制备过程：
通过多次蒸馏，去除颗粒、细菌、热原、非挥发性有机物，无机离子和硅，用以获得注射用水。
3．电渗析法
目前这种使用电渗析膜片制取纯化水的方法在部分企业中使用。由于电渗析法在制水过程中浓水排放量大，水源消耗多，从节能用水的角度，这种方法也越来越不被优先采用。
制备过程：
在电场作用下进行渗析时，溶液中的带电溶质粒子（如离子）通过膜而迁移的现象称为电渗析。水中都有一定量的盐分，而组成这些盐的阴、阳离子在直流电场的作用下会分别向相反方向的电极移动。如果在一个电渗析器中插入阴、阳离子交换膜各一个，由于离子交换膜具有选择透过性，即阳离子交换膜只允许阳离子自由通过，阴离子交换膜只允许阴离子以通过，这样在两个膜的中间隔室中，盐的浓度就会因为离子的定向迁移而降低，而靠近电极的两个隔室则分别为阴、阳离子的浓缩室，最后在中间的淡化室内达到脱盐的目的。
4．反渗透法（RO）
从上世纪80年代后半期开始逐渐此法在制药、医疗器械生产工业中被采用。其利用反渗透膜，并借助于外界施加的压力（如水泵压力）为动力，强制原水中的水分子透过有选择性透过膜达到除盐、除杂质的目的，使水得到纯化。这种方法操作方便，出水量大，无污染，近年来已被广泛地使用。
制备过程：
当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透，若在膜的盐水侧施加压力，那么水的自发流动将受到抑制而减慢，当施加的压力达到某一数值时，水通过膜的净流量等于零，这个压力称为渗透压力，当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力时，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透（RO）处理的基本原理。
RO反渗透膜孔径小至纳米级（1纳米=10-9米），在一定的压力下，H2O分子可以通过RO膜，而原水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。
一般性的自来水经过RO膜过滤后的纯水电导率5μs/cm（RO膜过滤后出水电导=进水电导×除盐率，一般进口反渗透膜脱盐率都能达到99%以上，5年内运行能保证97%以上。对出水电导要求比较高的，可以采用2级反渗透，再经过
简单的处理，水电导能小于1μs/cm）， 符合国家实验室三级用水标准。再经过原子级离子交换柱循环过滤，出水电阻率可以达到18.2MΩ.cm，超过国家实验室一级用水标准（GB6682-2008）。
5．反渗透+电去离子（Electrodeionization，简称EDI）法
EDI是一种将离子交换技术，离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。属绿色环保技术。EDI净水设备具有连续出水、无需酸碱再生等优点，已在制备纯水的系统中逐步代替混床作为精处理设备使用。
制备过程：
是一种将离子交换技术，离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除，同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。
（二）注射用水制备方法： 1．蒸馏法
蒸馏法蒸馏是分离、纯化液态混合物的一种常用的方法。指利用液体混合物中各组分挥发性的差异而将组分分离的传质过程。将液体沸腾产生的蒸气导入冷凝管，使之冷却凝结成液体的一种蒸发、冷凝的过程。蒸馏是分离混合物的一种重要的操作技术，尤其是对于液体混合物的分离有重要的实用意义。
制备过程：
将纯化水经蒸馏水器或蒸馏塔，经过多效蒸馏，制得注射用水。 2．超滤法
超滤是一种加压膜分离技术，是通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离。即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而得到纯化。能除去水中细菌、铁锈、胶体、大分子有机物、热原等。此种方法在国内较少见，多见于国外。
制备过程：
利用一种压力活性膜（或中空纤维超滤器），在外界推动力（压力）作用下截留水中胶体、颗粒和分子量相对较高的物质，而水和小的溶质颗粒透过膜的分离过程。
三、工艺用水制备流程
不同方法获得的纯化水主要制备流程见表4。
表4 获得纯化水的不同的制备流程
制备方法 蒸馏法 电渗析 树脂离子交换法 反渗透 反渗透+EDI 原水 ↓ 预处理 ↓ 一级RO ↓ EDI ↓ 精滤 ↓ 用水 流程 原水 原水 ↓ ↓ 预处理 预处理 ↓ ↓ 离子交换 电渗析 ↓ ↓ 过滤 离子交换 ↓ ↓ 蒸馏 精滤 ↓ ↓ 用水 用水 原水 原水 原水 ↓ ↓ ↓ 预处理 预处理 预处理 ↓ ↓ ↓ 离子交换 一级RO 组合反渗透 ↓ ↓ ↓ 混床 二级RO 混床 ↓ ↓ ↓ 精滤 精滤 精滤 ↓ ↓ ↓ 用水 用水 用水 其中：
（一）预处理是通过物理方法（如澄清、沙滤、活性碳 （除氯离子））、化学方法（如加药杀菌、混凝、络合、离子交换）、电化学方法（如电凝聚）去除原水中的悬浮物、胶体、微生物以及原水中过高的浊度和硬度。
（二）脱盐过程典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、电渗析、EDI等；该过程结束可制得纯水。
（三）后处理过程典型的方法包括：反渗透和蒸馏。 四、工艺用水的使用要求和储存要求
（一）注射用水必须贮存在无毒、无腐蚀的不锈钢（或耐腐蚀搪瓷、玻璃）密闭容器中，不能存放在塑料容器中（若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1，则PVC的污染程度就为7.6）。注射用水应在制备后的12小时内使用。如贮存时间需要超过12小时者，必须在80℃以上保温、65℃以上循环保温、4度以下存放或其它适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中，贮槽必须密闭，排气口应有无菌过滤装臵。
（二）生产企业应对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并确认，并提供验证确认报告。
五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境
（一）检验设备、器具：试管、恒温水浴锅、纳氏管、滴定管、移液管、具