0.163g，加水溶解并稀释至100mL，摇匀，精密量取1mL，加水稀释成100mL，再精密量取10mL，加水稀释成100mL，摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO3）]0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
10%氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100mL即得。 二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加浓硫酸使溶解成100mL即得。 无硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得。[检查：取本品照纯化水项下硝酸盐检查，不得显色。]
（5）亚硝酸盐 取本品10mL，臵纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100mL，精密量取1mL，加水稀释成100mL，摇匀，再精密量取1mL，加水稀释成50mL，摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO2）]0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液：取对氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸100mL溶解，即得。
稀盐酸：取234mL盐酸，加水稀释成1000mL。
盐酸萘乙二胺溶液：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100mL即得。 无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得。[检查：取本品照纯化水项下亚硝酸盐检查，不得显色。]
（6）氨：取本品50mL加碱性碘化汞钾试液2mL，放臵15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5mL，加无氨蒸镏水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g、加水10mL。溶解后缓慢加入二氯化汞的饱和水溶液。随加随搅拌至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g。溶解后再加入二氯化汞的饱和水溶液1mL或1mL以上，并用适量的水稀释成200mL，静臵。使沉淀即得，用时可倾取上层的澄明液。
氯化铵标准液：取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量，使其溶解，倒入1000mL容量瓶中并稀释至刻度即得。
无氨蒸馏水：取纯化水1000mL， 加稀硫酸1mL与高锰酸钾试液1mL， 蒸馏， 即得。[检查：取本品50mL，加碱性碘化汞钾试液1mL，不得显色。]
（7）二氧化碳：取本品25mL，臵50mL具塞量筒中，加氢氧化钙试液25mL，密塞振摇、放臵，1小时内不得发生混浊。
注：2010年版药典对二氧化碳规定进行了删除。
氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g ，臵玻璃瓶中，加水1000mL密塞，时时猛力振摇，放臵一小时即得。用时倾取上层的清液。
（8）易氧化物：取本品100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液[0.02mol/L] 0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
注：2010年版药典对易氧化物规定进行了修订：易氧化物和总有机碳两项可选做一项。（总有机碳，不得过0.50mg/L）
（9）不挥发物：取本品100mL，臵105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
（10）重金属：取本品50mL，加水18.5mL， 蒸发至20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2 mL与水适量使成25mL，加硫代乙酰胺试液2mL。摇匀，放臵2分钟。与标准铅溶液1.5mL加水18.5mL用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。
注：2010年版药典对重金属规定进行了修订：[取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放臵2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。]
醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水2 5mL溶解后，加盐酸液[C（HCl）=7mol/L] 38mL，用盐酸液[C（HCl）=2mol/L]或氨溶液5mol/L准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100mL，即得。
硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100mL臵冰箱中保存，临用前取混合液[由氢氧化钠液[C（NaOH）=1mol/L] 15mL，水5.0mL及甘油2 0mL组成] 5.0mL，加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL，臵水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
（11）微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得过100个。
注：2010年版药典对电导率规定进行了增订：电导率应符合规定。 2.注射用水的检测
（1）性状：无味、无臭、无色、澄明液体
（2）pH值：一般情况下为5.0～7.0，用滴定法判定是否合格
注：2010年版药典对pH值规定进行了修订：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
（3）氨：取样品50mL ，除对照液用氯化铵溶液 1.0mL外，照纯化水项下的检查法检查，应符合规定（0.00002%）。
注：2010年版药典对氨规定进行了修订：取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放臵15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 02%）。
（4）细菌内毒素：取样品依法进行检查，每1mL中含内毒素应小于0.25EU。 提示：细菌内毒素与热原的区别关系
注射用水的热原检查要按《中华人民共和国药典》热原检查法（兔法）检查，也可按：WS1－288（Y－47）－88鲎试剂法检查，但用鲎试剂法检查时出现阳性，必须用兔法进行复查。
（5）微生物限度：取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每100mL不得过10个。
（6）硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属：照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
工艺用水检验依据以及结果应符合《中华人民共和国药典》的相关规定。
附表 工艺用水检测指标（药典2010年）
项目 酸碱度 PH 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 电导率 总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 纯化水 符合规定 - <0.000006% <0.000002% <0.00003% 符合规定（不同温度有不同规定值） <0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml <0.00001% - 5～7 同纯化水 同纯化水 <0.00002% 符合规定（不同温度有不同规定值） 同纯化水 - 同纯化水 同纯化水 注射用水 项目 细菌内毒素 微生物限度 - 纯化水 注射用水 <0.25EU/ml 10个/100ml 100个/1ml
附件3：
工艺用水系统组件的作用
工艺用水系统主要组件 原水储罐 多介质过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 加药阻垢装臵 5μm过滤器 电渗析装臵 离子交换器 反渗透装臵 EDI装臵 蒸馏水机 超过滤装臵 紫外杀菌器 臭氧发生器 纯蒸汽发生器 CIP消毒装臵 工艺用水储罐 纯水增压泵 换热装臵 作 用 缓冲市政供水水量波动。 截留水中细小颗粒杂质下来，降低浊度。 吸附水中的有机物和余氯。 去除钙镁离子，降低水的硬度。 防止钙镁铁锰等离子在反渗透膜上结垢。 保证反渗透膜不被大颗粒的固体物划伤。 脱除水中阴、阳离子。 脱除水中阴、阳离子。 脱除水中阴、阳离子。 脱除水中阴、阳离子。 脱除水细菌、内毒素等。 在线杀灭水中微生物。 定期杀灭供水系统中滋生的微生物。 定期杀灭制备、供水系统中滋生的微生物。 定期杀灭制备、供水系统中滋生的微生物。 缓冲用户工艺用水水量波动。 为工艺用水系统提供必要的压力。 工艺用水的升温或降温。 适用的制备方法 通用 通用 通用 通用 反渗透法 反渗透法 离子交换法 离子交换法 反渗透法 反渗透法 通用 通用 通用 通用 通用 通用 通用 通用 脱除水中阴、阳离子和细菌内毒素等。 离子交换法
参考和引用的法规文件和标准
1．《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械（2009）833号）
2．《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的通知》（国食药监械（2009）835号）
3．《关于医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）的通知》（国食药监械（2009）836号）
4．《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）>、<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>、<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械（2007）239号）
5．《中华人民共和国药典》，2005版、2010版 6．《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000） 7．《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）
8．《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008） 9.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组） 10.《高纯水系统检查指南》（FDA）
11.《制药用水和蒸汽系统试运行和确认》（国际制药工程协会）