塞量筒、蒸发皿、分析天平、电导率仪、微生物限度检查用培养基、培养箱、薄膜过滤仪、压力蒸汽灭菌器、超净工作台等。其中周期检验需要PH计（检酸碱度）、电导率仪（测电导率）。微生物限度检测涉及薄膜过滤仪，细菌内毒素检测涉及培养箱、超净工作台、恒温水浴锅。
（二）检验试剂：甲基红、溴麝香草酚蓝（检酸碱度）；硝酸、硝酸银、氯化钡、草酸铵（检氯化物、硫酸盐与钙盐）；氯化钾、二苯胺硫酸、标准硝酸盐溶液（检硝酸盐）；对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液、盐酸萘乙二胺溶液、标准亚硝酸盐溶液（检亚硝酸盐）；碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液（检氨）、氢氧化钙试液（检二氧化碳）；稀硫酸、高锰酸钾滴定液（检易氧化物）；醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液（检重金属）；鲎试剂、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水（检细菌内毒素）。其中周期检验需要甲基红、溴麝香草酚蓝（检酸碱度）；硝酸、硝酸银（检氯化物）；碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液（检氨）。鲎试剂、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水（检细菌内毒素）。
（三）进行微生物限度、细菌内毒素项目的检查时，需要在相适应的受控环境下进行，并具有超净工作台。
六、工艺用水的监测项目和监测周期
《中华人民共和国药典》2005年版第二部规定：
（一）注射用水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。
（二）纯化水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
注：《中华人民共和国药典》2010年版对检测项目进行了增修改。 （三）一般而言，工艺用水的水质监测分为日常监测和周期监测。日常监测项目为每次制水的监测项目，包括pH值、电导率和氯化物、氨。周期监测为全性能监测，包括全部水质监测项目。
《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》中规定：应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录，用去离子法制得的纯化水：电阻率＞0.5兆欧〃厘米（或电导率≤2μs/cm）1次/班；用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次/ 班检测。全性能检测 1次/周。《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》中也有相同规定。
纯化水和注射用水水质监控要求见表5。
表5 纯化水和注射用水水质监控要求
水质类别 纯化水 注射用水 监控检查项目及要求 pH，氯化物，氨 全性能：符合《中华人民共和国药典》 pH，氯化物，氨 全性能：符合《中华人民共和国药典》 频次 1次/班 1次/周 1次/班 1次/周 （四）生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。对于法规尚未明确规定的，企业应对水质监测的项目、监测周期进行验证和确认。如《体外诊断试剂生产实施细则》没有规定工艺用水的监测周期。
验证的取样点应具有代表性。纯化水日常监测采样点见表6。
表6 纯化水日常监测采样点
采样点 最远处使用点的回水支管 送回水总管及支管 各使用点轮流采样 最远处用水点 贮罐 管道连接方式 并联 系统运行 方式 批量式或连续式 测试 状态 采样 频率 监控指标 生产 每天1次 化学、微生物 并联 并联 串联 串联 并联 串联 批量式或连续式 批量式或连续式 批量式或连续式 批量式或连续式 批量式 连续式 生产 每周1次 微生物 生产 每月1次 微生物 生产 每周1次 微生物 生产 每天1次 化学、微生物 生产 每个周期1次 化学、微生物 生产 每周1次 化学、微生物 实验室用水应符合《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）。饮用水（即纯化水原水）应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
七、工艺用水的指标作用和检测目的 详见附件1。
八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求
使用《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）标准中规定的三级水或《中华人民共和国药典》规定的纯化水即可。进行纯化水检测时应同时进行空白对照。
九、工艺用水的检测方法和判定依据
详见附件2。 十、工艺用水的用途
《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。
（一）工艺用水的主要用途
1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等； 2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；
纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。 3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；
注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。
4．灭菌注射用水：配料用水。 （二）工艺用水使用的其它要求
水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。
1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹
配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。
2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。
3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。 4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。
5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。
医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。
部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。
第二部分 工艺用水系统管理要求
一、工艺用水系统的材质要求
应使用符合医疗卫生标准的304或316L不锈钢材质的工艺用水系统。 二、工艺用水系统的结构组成
一般情况下，纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装臵；贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。注射用水制水装臵除具备纯化水工艺用水系统还包括蒸馏器，贮存分配部分还包括注射用水储罐。其中：
（一）预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装臵；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3）处理；原水中CO2含量高时，采用脱气装臵；细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。
（二）脱盐设备的配备：
去离子装臵应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；若采用反渗透装臵，其进口处需安装3～5μm过滤器；通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3～5μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器应设臵压差表；通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳定，循环管线上应设电导仪。
（三）后处理设备的配备：
紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管；阴、阳离子混床及反渗透装臵、EDI装臵，应设臵定期的反洗装臵；前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道通常选用不锈钢材料。
饮用水 注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。 多介质过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 加药阻垢装置 5μm过滤器 等… 电渗析装置 离子交换器 反渗透装置 EDI装置 蒸馏水机 超过滤装置 紫外杀菌器 臭氧发生器 纯蒸汽发生器 CIP消毒装置 工艺用水储罐 纯水增压泵 换热装置 预处理装置 原水储罐 脱盐装置 后处理装置 贮存分配装置 图1 工艺用水系统结构组成图
三、工艺用水系统组件的作用 详见附件3。
四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法 目前常见的消毒方法有：
（一）化学消毒：常用的有甲醛（35～40%的甲醛水溶液）、双氧水、次氯酸钠等，其中双氧水使用较多，浓度3%，消毒时间0.5小时以上。
常用化学消毒剂见表7：