参考和引用的法规文件和标准
1．《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械（2009）833号）
2．《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的通知》（国食药监械（2009）835号）
3．《关于医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）的通知》（国食药监械（2009）836号）
4．《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）>、<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>、<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械（2007）239号）
5．《中华人民共和国药典》，2005版、2010版 6．《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000） 7．《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）
8．《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008） 9.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组） 10.《高纯水系统检查指南》（FDA）
11.《制药用水和蒸汽系统试运行和确认》（国际制药工程协会）