相关要求。
第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求： （一）伦理委员会的委员人数不得少于5人，应当有医药专业委员和非科学背景委员，应当有临床试验机构以外的委员。所有委员均接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。伦理委员会可以视情况设置某些类别委员的替补委员，保证会议审查能够及时进行。
（二）审查临床试验的伦理委员会应当在卫生行政部门备案，所有的工作应当按照本规范和卫生行政部门的要求实施。
（三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。
（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
（五）投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
（六）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。
（七）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并能回答伦理委员会提出的问题。
（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。创新药物临床试验的伦理性
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和科学性的审查，必要时可邀请更多相关专业的专家参加。
第十四条伦理委员会应当建立以下书面文件并执行： （一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。 （二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。
（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。 （四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。
（五）向研究者和临床试验机构及时通知审查意见的程序。
（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。 第十五条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存时间与必备文件相一致。研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
第四章 研究者
第十六条研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：
（一）具有在临床试验机构的执业资格；具有高级职称，参加过3个以上临床试验；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督
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管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （四）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
（五）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。 （六）研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。 （七）研究者和研究人员及其亲属（包括配偶和子女）应当回避以下重大利益冲突：一年内或者未来一年内获得申办者2万元人民币以上且与试验无直接相关的费用；持有申办者的股份、股票；拥有试验药物或者技术的知识产权；在申办者公司担任高级职位。
（八）临床试验机构应当回避以下重大利益冲突：申办者为上市公司时，持有股份超过5%，或者股票价值超过100万元人民币；申办者为未上市公司时，持有股份；拥有试验药物或者技术的知识产权；3年内获得申办者的馈赠；核心管理层及其亲属（包括配偶和子女）持有申办者的公司股票；核心管理层及其亲属（包括配偶和子女）从临床试验相关知识产权中获得经济利益；核心管理层及其亲属（包括配偶和
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子女）1年内获得申办者2万元人民币以上的费用；核心管理层及其亲属（包括配偶和子女）在申办者公司担任职务。
第十七条研究者和临床试验机构应当具有顺利完成临床试验所需的必要条件：
（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全的实施临床试验。
（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。
（五）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
（六）临床试验机构应当具有相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理： （一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善地医疗处理，并将
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相关情况如实告知受试者。研究者应当警惕受试者是否有其他疾病，并同时关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。
（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
（四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
第十九条研究者与伦理委员会的沟通包括：
（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。
（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
第二十条研究者应当遵守试验方案。
（一）研究者和临床试验机构应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离临床试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
（三）研究者或其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
（四）研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查，必要时报告药品监督管理部门。为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况
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