下，研究者修改或者偏离试验方案时，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。
（五）研究者和临床试验机构应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
第二十一条研究者对试验用药品的管理应当符合以下要求：
（一）研究者和临床试验机构对试验用药品有相关管理责任。
（二）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
（三）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
（四）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。 （五）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
第二十二条研究者应当遵守临床试验的随机化程序。 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办
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者书面说明原因。
第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：
（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或其法定代理人，并作相应记录。
（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或继续临床试验。
（四）与临床试验相关的书面或口头信息，不能采用使受试者或其法定代理人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应负责任的内容。
（五）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。无行为能力或者限制行为能力的受试者应由其法定代理人代表其实施知情同意。
（六）知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其法定代理人、见证人易于理解。
（七）签署知情同意书之前，研究者或指定研究人员应当给予受试者或者其法定代理人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其法定代理人提
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出的与临床试验相关的问题。
（八）受试者或其法定代理人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。
（九）若受试者或其法定代理人均缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证知情同意，并在知情同意书上签字。研究者应当向受试者或者其法定代理人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其法定代理人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其法定代理人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
（十）受试者或者其法定代理人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
（十一）当法定代理人代表受试者知情同意时，应当尽量在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
（十二）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其法定代理人可以代表受试者知情同意，若其法定代理人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；
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同时应当尽快得到受试者或其法定代理人可以继续参加临床试验的知情同意。
（十三）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有满足：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意，可由法定代理人代表受试者知情同意。除非是例外情况，临床试验只能在患有试验药物适用的疾病或状况的病人中实施。在临床试验中应严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或不适的表现，应当让其退出试验，还应给以必要的处置以保证受试者的安全。
（十四）病史记录中应该记录受试者知情同意的具体时间和人员。
（十五）儿童作为受试者，应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或中途决定退出临床试验时，即使法定代理人已经同意参加或愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其法定代理人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其法定代理人的同意即可使病人继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可
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继续实施。
第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他文字资料应当包括：
（一）临床试验概况。 （二）试验目的。
（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。 （四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。
（五）受试者的责任。
（六）临床试验所涉及试验性的内容。
（七）试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。
（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。 （九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。 （十二）受试者参加临床试验预期的花费。
（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以
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