查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或其法定代理人。
（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式；
（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。 （十九）受试者参加试验的预期持续时间。 （二十）参加该试验的预计受试者人数。 第二十五条试验的记录和报告应符合以下要求： （一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应具有可归因性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以病人为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统，不应另设研究病历。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
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（三）研究者应当按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。
（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（五）在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失，特别是通过网络传输数据。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
（六）申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
第二十六条研究者的安全性报告应符合以下要求： 研究者应立即向申办者书面报告所有严重不良事件，除试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告
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的严重不良事件外，随后应及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应注明受试者在临床试验中的鉴认编码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。研究者应向伦理委员会报告可疑非预期严重不良反应。
第二十七条提前终止或暂停临床试验时，研究者和临床试验机构应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访；应当通知药品监督管理部门。
（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当立即向申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当立即向伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
（三）伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验，研究者应当向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当
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立即向申办者报告，并提供详细书面说明。
第二十八条研究者应当提供试验进展报告。
（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的相关临床试验报告。
第五章 申办者
第二十九条申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。
第三十条申办者应当建立临床试验的质量管理体系。 申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临
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床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
申办者应当承担对临床试验全部相关问题的管理职责，根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。在药品监督管理部门检查时，研究和管理团队各层面均应当派员参加。
第三十一条申办者基于风险进行质量管理。
（一）试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
（二）应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
（三）风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
（四）应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。
预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠
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