相关的法律法规。
（四）申办者应当免费向受试者提供试验用药品，以及与临床试验相关的检查、用于给药或试验方案要求的操作的医疗器械。
第四十条申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，同时避免可能存在的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律，同时也应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及保存期限；发表文章等的约定。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
第四十一条临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提出临床试验的申请，提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
第四十二条申办者应当在第1例受试者入组前在药物临床试验登记和信息公示平台完成信息登记，并首次提交公示。临床试验启动后，申办者应当通过信息平台及时完成相关临床试验信息更新与登记公示。
第四十三条申办者应当获取伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料包括：伦理委员会的名称和地址；参与项
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目审查的伦理委员会委员；审查过程符合本规范及相关法律法规的声明；伦理委员会同意实施临床试验所审阅的文件，如最新的临床试验方案、受试者的知情同意书、提供给受试者的书面文件、受试者入选程序、支付受试者的补偿方式的相关文件，以及伦理委员会审查需要的其他文件。
第四十四条申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的非临床、临床的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册。
第四十五条试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求：
（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理规范；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。
（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。
（三）试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或变质。
（四）在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试
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验用药品，而不破坏临床试验的盲态。
第四十六条试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：
（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
（二）申办者在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或由申办者授权、由研究者和临床试验机构进行销毁。
（四）申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收；建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。
（五）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。
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生物等效性试验及人体生物利用度试验，研究者应当随机抽取临床试验用药品，并留存样品，留存样品与试验所用药品应当为同一批次。临床试验机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年。无适当保存条件的临床试验机构可将留存样品委托符合条件的独立的第三方保存，但不返还申办者或与其利益相关的第三方。
第四十七条申办者应当明确试验记录的查阅权限。 （一）申办者应当在试验方案或合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
（二）申办者应当确认每一位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。
第四十八条申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
第四十九条申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。
（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑非预期严重不良反应快
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速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当按要求将获知的可疑非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况不得超过首次获知的7日，并在随后的8日内报告完整信息；其他情况不得超过15日。申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。定期评估报告至少一年一次，或按伦理委员会要求及时报告。
（二）申办者应当根据相关法规要求，向药品监督管理部门提交全部的、最新的试验药物安全信息和阶段性报告。
第五十条临床试验的监查应当符合以下要求：
（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
（二）申办者指派监查员。监查员应当受过相应的培训，具备足够的临床试验监查需要的科学知识和临床医学知识，能够有效履行监查职责。
（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。申办者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。
（四）申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的真实性，保证应对临床试验中的各类风险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的
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