每年至少一次(出现质量事故、对某一环节连续投诉、等级评审或资质认定前、内部发生较大改变如搬迁)则增加评审次数。审核原则:客观、独立、系统
管理评审:管理评审控制程序文件,并按计划实施,根据结果改进,结果验证
技术要求:人员
人员:数量、能力达标,合同制人员、其他技术员、关键支持人能力达标;持证上岗;培训程
序和计划;监督要求;人员档案、技术主管、授权签字人资格合服要求(工程师、熟悉业务、考核合格);质量监督检验机构的授权签字人是否合乎资格(工程师、熟悉业务、本专业领域3年经验)。
设施和环境条件:满足相关规范和标准的要求;试验对环境有要求的,试验时需要做好记录;
安全作业管理程序,应急处理措施;相互工作有不利影响时,须隔离措施;对影响工作质量、涉及安全的区域和设施,须有效控制,正确标识。
检测和校准方法:制定必要的作业指导书;对选用的新方法要进行确认,标准、规范、指导书
现行有效;非标准方法要经过确认,且非标准方法和国际标准只适应于特定委托方的检测;对检测/校准方法的偏离是否经负责人批准,客户是否接受;建立并实施计算与数据转换及处理的规定,实施数据保护程序(数据从采集到处理的完整性、保密性)。
设备与标准物质:设备出现缺陷,停用、明确标识(修复的须经过检定、校准,并评价对过去
检测带来的影响);设备和标准物质有明确状态标识;建立设备期间核查程序;正确使用校准修正因子。
量值溯源:校准、检定、确认的总体计划、周期检定计划表;不能溯源到国家基准的要有比对
试验或能力验证合格;尽量使用有证标准物质,并防止污染和顺坏。
抽样和样品处理:
结果质量控制:质量控制程序(定期使用有证标准物质进行内部质量控制、实验室比对、重复
检查)、分析质量控制的数据,及时纠正。
结果报告:按相关技术规范、标准和规定的程序,保证数据准确、客观、真实,使用法定计量
单位;报告信息完整;抽样详情;追加文件
管理体系文件编写要点
管理体系文件是实验室开展工作的依据,是规范性文件,包括:过程管理的要求、人员的职责、岗位设置、管理方法、实施管理所需要的资源等。
四个层次构成:质量手册 ?程序文件 ?作业指导书? 其他(报告、文件、记录、表格) 质量管理体系5个基本要求:规范性;系统性;协调性;唯一性;适用性,简单易懂
质量手册:按《评审准则》规定的质量方针、目标,描述质量管理体系要素和途径。
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程序文件:质量管理体系涉及的各部门的职能活动
作业指导书:某个具体作业的指导工作文件,如设备操作规程、检验细则、样品 其他:记录,诸如表格、签名、原始记录、报告等
质量手册是实验室实施质量管理的法规性文件,包括说明实验室质量方针、管理体系活动中的政策、管理体系运行涉及人员的职责权限及行为准则和活动的程序。
质量方针要简明扼要,便于理解;
质量目标是质量方针的具体化,要有长期目标也要有年度目标,以便于考核。
质量手册5点作用:实验室管理的依据、管理体系审核评价的依据、质量体系存在的依据、实
现管理规定连续性的保证、证明实验室质量管理体系符合有关方面的要求
实验室存放的所有规范、标准及体系文件都应该加盖受控章 受控章包含:受控编号、持有人或部门、受控状态
质量手册需要简明扼要的之处各岗位的工作内容、职责权利,与实验室中其他部门的职务和关系以及任职条件,采用职能分配表表示,要与组织机构框图中的岗位设置一致。
程序文件
是规定实验室质量活动方法和要求的文件,是《质量手册》的支撑性文件,为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导,分配了具体的职责和权限,包括管理、执行、验证活动,对某项活动所规定的途径进行描述。
要求:须符合标准的要求、与其他管理体系文件协调一致、适合管理体系运作、逻辑完整、具有可操作性。特别强调程序文件的:协调性、可行性、可检查性。
并非所有活动都需要建立程序文件:准则中明确要求建立的;活动内容复杂设计部门多。 交通行业工地试验室:化学试剂、药品管理程序;现场检测管理程序;工地试验室管理程序。
作业指导书
是规定质量基层活动途径的操作性文件,对象是具体的作业活动,包括:检测方法、抽样标准和方法、测量不确定度评定范围、仪器操作规程、期间核查方法等。
4方面作业指导书,设备方面:设备的使用、操作规范; 方法方面:用以指导检测过程;
样品方面:样品的准备、处置、制备规则 数据方面:有效位数、修约、异常值的剔除
其他质量文件
记录一般分为:管理记录+技术记录;
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记录要足够充分能在线检测活动;记录管理应采用杠改法,误记内容要清晰可见,有更改人的签字或盖章,一般为试验检测人。
无合同要求同时无永久保存价值的,保存期限应不少于产品的寿命期或责任期。
检测和校准实验室能力认可准则
国家认可委员会(CNAS)发布,作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础 认可准则适用于所有实验室,它是对实验室内所有影响检测、校准数据的准确性和可靠性因素进行的全面评审。它包含证明实验室管理体系运行;具有技术能力;能提供正确的技术结果所涉及的所有要求。它包含了ISO9001关于检测、校准方面的所有要求,因此是依据ISO9001运作的,而ISO9000认证只能说明实验室具有完整的质量管理体系。
实验室质量管理体系符合ISO9001不证明它具有出具技术上有效数据和结果的能力;反之实验室质量管理体系符合认可准则也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求(认可准则只针对试验校准,ISO在管理体系方面针对的专业更广泛);管理体系符合ISO9001并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力(因为ISO9001不包括技术能力等评测)。
检测和校准实验室按照认可准则的要求,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足ISO9001的原则。
评审认可准则在检测校准方面的质量管理体系要求≥ISO9001在检测校准方面的质量管理体系要求;
评审认可准则在质量管理体系方面的要求< ISO9001在质量管理体系方面要求 评审认可准则在检测校准实验室方面的评价方面>ISO9001在相同方面要求
认可准则包含了实验室进行检测和校准能力(包括抽样)的通用要求,包括使用非标准方法、标准方法和实验室制定的方法。
认可准则是检测和校准实验室能力认可的基础,实验室应同时满足准则要求和相应领域的应用说明。是CNAS对检测和校准实验室能力认可的依据,也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系,以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或提供指南。
认可准则将适量管理体系分为管理要求(15要素)和技术要求(10要素)
与评审准则相比,管理要求多了:要求和标书;服务客户;不符合检测和校准工作的控制,同时把改进、纠正、预防分开列举。
技术要求不同处:检测和校准结果质量的保证(结果质量控制);检测和校准方法的确认(检测和校准方法);设备(设备和标准物质);抽样(抽样和样品处理);检测和校准物品的处置;
评审准则在ISO/IEC17025基础上,结果国家对检测实验室监管的强制性要求,它既有行政认可的管理内容,也包含计量认证审查认可的要求,是资质认定(计量认证、授权、验收)的
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评审依据,包含管理要求11要素,技术要求8要素。
试验检测机构应按认可准则或评审准则建立管理体系。
建立质量管理体系的目的是为了实施质量管理,并实现质量方针,达到质量目标,以最佳方式指导实验室活动,确保顾客满意,同时减低成本。
实验室管理体系是把影响检测、校准的所以因素合在一起,在质量方针的指引下,为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体,使总体作用大于部分之和。
实验室建立的管理体系应该有管理和检测能力两方面的要求。
资质认定形式的区别
为交通行业提供试验检测数据的试验检测机构,首先应取得由交通行业办法的等级证书,然后根据计量法及标准化法等有关法律法规选择通过计量认证或实验室认可。
计量认证的评审根据《评审准则》,该准则参考了《认可准则》,同时结合国家法律法规,具有强制性。
审查认可评审依据《评审准则》,针对质量技术监督系统依法设置的质检机构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术监督部门授权的机构评审。
国家鼓励实验室通过认可,保证其符合相关国际基本准则和通用要求,促进检测、校准和检测结果的国际互认。
国家实验室认可是实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和\\或校准的一种正式承认。
计量认证是依据《计量法》《计量法实施细则》执行的,为国家或省对(向社会出具公正数据)机构的强制性认证,由国家认监委或省质量技术监督部门实施,主要考核内容为《实验室资质认定评审准则》的要求,合格发证书,准许使用CMA标志。(未认证不得出具公证数据)
审查认可是依据《标准化法》《标准化法实施案例》《产品质量法》执行的,为国家或省对(承担产品质量检验工作)机构的强制性资质认可,由国家认监委或省质量技术监督部门实施,主要考核内容为《实验室资质认定评审准则》的要求,合格发证书,准许使用CAL标志。(未认证不得出具公证数据)
国家实验室认可是依据检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)执行的,为国家对实验室的非强制性认定(实验室自愿申请);由国家合格评定国家认可委员会(CNAS)实施,主要考核内容为CNAS-RL01:2007实验室认可规则,合格发证书,准许使用CNAS标志。
计量认证、审查认可目的在于提高检验机构(实验室)的管理水平和技术能力;国家实验室认可是为了提高实验室的管理水平和技术能力。
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交通行业试验检测机构常用印章:等级印章;计量认证章CMA(中国计量认证),盖报告左上方,下标出合格证书编号(字号尺寸自定),P交通,R建设(建材、城建、建工),N铁路,Y计量,Z其他
等级证书编号原则:地域简称(黔)+G(公路)+JC(检测)+等级(甲乙丙)或桥(桥隧专项)或交(交通工程)+3位本系列总序号 由省站进行编号。
地域简称(黔)+S(水运)+JC(检测)+等级(甲乙丙)+A(材料)或B(结构)+3位本系列总序号
如 部总站颁发的公路工程综合甲级: 交GJC甲001
贵州颁发的公路综合乙级 黔GJC乙001 水运 黔SJC乙A001 水运材料丙级
试验检测机构专用标识章,27mm×16mm,证书编号为蝴蝶蓝,隶书,小四,位于标识下方,盖报告右上角。
检测参数通过计量认证时加盖CMA标识
检测参数属于等级证书批准范围,未通过计量认证时只加盖等级专用章J标识
通过认证同时属于等级证书规定范围,加盖CMA(左侧),加盖J标识(右上角)
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