2010年版药典培训考核试题 一、 填空题
1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。
2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。
3、片剂包衣必要的时候要检查 。
4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。
5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。
6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。
7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。
10、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。
二、 单选题
1、一部药典中，片剂测崩解时限时（ ） A、加挡板 B、不加挡板 C、可加可不加挡板
2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是
1
（ ）
A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。
B、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成
D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。
3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（ ） A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0% 4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（ ）
A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599g C、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求
D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C 三、判断题
1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ）
2、比旋度与旋光度是一样的。（ ）
3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ）
4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。（ ）
5、药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定。
2
（ ）
6、药用部位是指以去除非药用部位的商品药材。（ ） 7、硬胶囊剂内容物为液体或半固体时不检查水分。（ ）
8、薄层色谱法做杂质检查采用杂质对照法或供试品溶液自身稀释对照法。（ ） 9、对照培养基可用于微生物限度实验细菌培养用。（ ）
10、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。（ ） 四、问答题
1、《中国药典》由哪四部分组成，内容分别包括？
试题答案 三、 填空题
1、制剂通则、通用检测方法、指导原则；2、丸、散、膏、丹、神仙难辩； 3、残留溶剂； 4、苯、有机溶剂残留； 5、饮片； 6、2010年10月1日，废止； 7、有机溶剂； 8、标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。 二、单选题
1、A；2、A；3、B；4、C 三、判断题
1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错9、错10、对 四、问答题
一部、二部、三部、增补本、凡例、正文、附录；
3
2010版药典（二部）增修订及溶出度培训试题
一、填空（每空1分，共33分） 1、《中国药典》由 、 、 及其 组成，内容分别包括 、 、 。
2、附录主要收载 、 、 。 3、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。
4、二部根据药物 区分了通用名称，如樟脑分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种。 5、新版药典将胶丸统一修改为 ，硫糖铝片改为 。
6、HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以 洗脱为主；必要时可采用 洗脱方式。
7、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。 8、有关物质检查（HPLC）选择检测器时，谨慎选用 检测器。 9、静脉用注射剂的原料药增加了 （安全性）控制项目。 10、离子色谱中发生的基本过程是 。
11、溶出度指 药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 和 。
12、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ，实际取样时间与规定时间的差异不得过 ，溶出介质温度控制在 。 13、片剂包衣必要的时候要检查 。
14、注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其 、 、 。 15、糖浆剂一般应检查 、 等。 二、单选题（每题2分，共12分）
1、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？
A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%
2、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。
A．20% B. 30% C.40% D. 50%
3、下列关于2010版中国药典二部可见异物检查法（附录ⅨH）描述不正确的是__ _。
A. 2010版中国药典二部可见异物检查法新增检验时间的限制，供试品检视应重复3次，总时限为20秒。 B. 眼内注射溶液可见异物检验应取20支（瓶），均不得检查明显可见异物，如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
C. 用深色透明容器包装货液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可见异物检查可选用光散射法。
D. 乳状液型滴眼剂仅检查金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。
4、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录ⅩC）描述不正确的是_______。
A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm处。 B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%。 C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒钟内完成。
D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定
5、根据2010版中国药典二部含量均匀度检查法（附录ⅩE）的要求， ____不需要进行含量均匀度检查。D A. 片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量
4
25%。
B. 内容物非均一溶液的软胶囊。 C. 透皮贴剂、吸入剂、栓剂。 D. 多剂量包装的口服混悬液。
6、关于2010版中国药典二部最低装量检查法（附录ⅩF）的描述，下列描述_____为正确。
A. 平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率）结果取三位有效数字进行结果判定。
B. 20g（ml）至50g（ml）的注射液平均装量应不少于标示装量，每个容器装量应不少于标示装量的95% C. 所用的注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
D. 5ml及以下的供试品可用预经标化的干燥量入式注射器抽尽，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。
三、多选题（每题5分，40分） 1、以下说法正确的是（ ） A烟酰胺增加了吸收系数检查
B原料药一般收录3-5个鉴别，其中红外光谱必不可少
C壬苯醇醚（游离环氧乙烷）有关物质检查使用填充柱，梯度洗脱的方法。 D强化对注射剂颜色的控制，一般情况下与原料药相同。 E更多的口服制剂增加了溶出度检查。 2、有关离子交换色谱正确的是（ ）
A主要用于分析有机酸、氨基酸、多肽及核酸等离子型化合物的分离。 B离子色谱用的泵是PEEK材料衬里的不锈钢泵 C无机载体填充剂一般以聚乙烯聚合物为载体
D对于澄清、基质简单的水溶液一般稀释和0.22μm 滤膜过滤后直接进样分析 E制备洗脱液的去离子水电导率一般小于0.055μs/cm 3、凝胶色谱法，渗透系数取决于（ ）
A待测分子尺寸 B凝胶孔径大小 C流动相性质 D渗透压 4、溶出度测定方法包括（ ） A篮法B桨法C小杯法D小桨法 5、下列哪些是无菌制剂（ ）
A注射剂 B眼用制剂 C创面和手术用制剂 D片剂E植入制剂 6、关于溶出度检查法，说法正确的是（ ）
A 必须在规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内 B溶出度仪校正使用溶出度标准片
C当正文规定需要使用沉降篮时，可将片或胶囊先装入规定的沉降装置内 D每个溶出杯只能投入供试品1片，不得多投 7、关于凝胶剂，说法正确的是（ ） A混悬凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀” B凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻 C凝胶剂基质不得与药物发生理化作用
D用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，应作无菌检查 8、（ ）半透性容器包装应在40±2℃、相对湿度25%±5%的条件进行试验。
A低密度聚乙烯输液袋 B低密度聚乙烯塑料安瓿 C低密度聚乙烯眼用制剂 D聚乙烯塑料瓶 三、判断题(每题1分，共15分)
1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ） 2、天然的樟脑是左旋体，合成的樟脑是右旋体。（ ）
3、新版药典在药品命名上明确了处方组成，对注射液增加渗透压检查，使归类更科学合理。（ ）
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