4、丁酸氢化可的松原料药不需要进行熔点检查。（ ） 5、比旋度与旋光度是一样的。（ ） 6、示差折光检测器不能用于梯度检测。（ ） 7、溶出度检查的溶出介质一定经脱气后使用。（ ） 8、泡腾颗粒测溶化性取样数为3袋。（ ） 9、乳状液注射液可用于椎管注射。（ ） 10、测定溶出度，应先投入样品再启动仪器。（ ）
11、气雾剂检查项目包括每瓶总揿次、每揿主药含量，每瓶装量，泄漏率等。（ ） 12、凝胶剂一般应检查pH值。（ ）
13、以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。（ ）
14、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ） 15、影响因素用一批原料药或一批制剂进行实验。（ ）
试题答案
一、填空
1、一部 二部 三部 增补本 凡例 正文 附录 2、制剂通则 通用检测方法 指导原则 3、有机溶剂 4、结构式
5、软胶囊 硫糖铝咀嚼 6、恒组成 梯度
7、挥发性 离子对试剂 8、蒸发光 9、细菌内毒素 10、离子交换
11、活性 速率 程度
12、 ±1% ±2% 37±0.5℃ 13、 残留溶剂
14、 名称 抑菌剂浓度 15、相对密度 PH值 二、单选题
1、C 2、B 3、B 4、A 5、D 6、A 三、多选题
1、ABDE 2、ABE 3、AB 4、ABC 5、ABCE 6、BC 7、BCD 8、ABC 三、判断题
1、√2、×3、√4、√5、×6、√7、×8、√9、×10、√11、×12、√13、√14、√15、√
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《中国药典》（2010年版）
试题汇总
一、填空题
1．中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为______________。
2．用HPLC法测得某药保留时间为12.54min，半高峰宽3.0mm（纸速5mm/min），计算柱效(理论板数)________________。
3．用化学法测制剂含量时，糖类赋形剂会对______________法造成干扰。 4．固定相的极性远小于流动相的极性的液相色谱称为__________________。
5．标定滴定液时，3份间的相对平均偏差应控制在______；初、复标平均值的相对偏差应控制在_________。
6．糖衣片重量差异检查的是________的差异,薄膜衣片重量差异检查的是________的差异。 7．中国药典规定，按“干燥品或无水物计算”是指_____________________。 8．溶出度检查时水浴温度应控制在_____；崩解时限检查时水浴温度应控制在______。 9．强酸滴定弱碱，突跃范围取决于弱碱的强度（Kb）与浓度（C），C×Kb应大于_______________才能准确滴定,否则可采用_______________法滴定。
10．恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在_____以下的重量。 11．试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以__________________为准。
12．熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为________________。
13．注射用水,一般应在80℃以上保温,65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存在,并在制备_____________小时内使用。
14．在20℃时，以1.0ml水为____________滴进行换算。 15．药物的鉴别试验主要是用于判断______________________。 16．检验报告书的结论应包括检验依据和__________________________。
17．药材未注明炮制要求的，应按附录药材炮制通则的______________进行处理。 18． 薄层色谱法常用的硅胶有硅胶H、硅胶G等，其中G的含义是___________________。
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19．原料药的含量，如未规定上限，系指不超过______________________。 20．pH = 5.26中的有效数字是_______位。 21．分析纯化学试剂标签颜色为_________。
22．在不加样品的情况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进行定量分析，称之为________________。
23．计量器具的检定标识为黄色说明_____________________________。
24．不同规格化学试剂可用不同的英文缩写符号来代表，代表优级纯试剂和化学纯试剂的英文缩写分别是_________ 和_____________。 25．标定碘滴定液的基准物是________________。
26. 澄清度检查法中，正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 浊度标准液。
27. 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时,除另有规定外，压力应在以下__________。 28. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的 。 29. 中国药典溶出度测定的三种方法分别是 法、__________和_________法。 30. 色谱法是利用组分在固定相和流动相之间____________的差异而实现分离的。
31. pH值测定法中仪器校正用的标准缓冲液应选择二种pH值约相差 个单位的标准缓冲液。
32. 水的折光率20℃时为 。
33. 测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为 ℃。 34. ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有 若干毫升。
35. 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 的溶液。
二、是非题
（ ）1. 原料药含量测定方法的选择侧重于仪器分析，而制剂含量测定方法的选择侧重于容量分析。
（ ）2. 药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。
（ ）3. 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。
（ ）4. 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。 （ ）5. 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇。
（ ）6．顶空进样法是气相色谱的一种进样方法，适用于挥发性大的组分的测定。
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（ ）7. 在高效液相色谱中，通用型的检测器是紫外光度检测器。
（ ）8. 规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。 （ ）9. 配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。
（ ）10. 中国药典（2005年版）规定，除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液均需检查不溶性微粒。
（ ）11．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。 （ ）12．中国药典规定在折光率测定时采用日光。
（ ）13．凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。 （ ）14．荧光分析法应在低浓度溶液中进行。
（ ）15．薄层色谱法中，比移值表示样品的展开情况，其值可以大于1。 （ ）16．规定条件下目视观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
（ ）17．检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。 （ ）18．制剂生产中应按处方量的95％～105％投料。 （ ）19．常温系指10℃～30℃。
（ ）20．如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。
（ ）21．炽灼残渣检查时，含有碱金属或氟元素时采用铂坩埚。 （ ）22．中国药典从1995年版开始出英文版。
（ ）23．在间接碘量法中，滴定终点的颜色变化是蓝色恰好消失。 （ ）24．药物中的杂质仅指对人体健康有害的物质。
（ ）25．平均装样量在0.3g以下的胶囊剂，装量差异限度为?10.0%。 （ ）26．凡检查溶出度的制剂，不再作重量差异检查。
（ ）27．中国药典关于恒重的规定中，干燥至恒重的第二次称重应在规定条件下继续干燥1小时进行。
（ ）28．反相高效液相色谱中常用固定相（ODS）的名称是氨基键合相。 （ ）29．中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是气相色谱法。 （ ）30．紫外光谱的波长范围是200～400nm。
（ ）31. 中国药典（2005版）采用比浊法检查硫酸盐。 （ ）32. 中国药典铁盐检查时只检查三价铁。
（ ）33．易碳化物检查法主要检查药物中遇硫酸易碳化或氧化而呈色的有机杂质。 （ ）34．中国药典是我国质量标准的最高法典，是药品仲裁的依据。 （ ）35．澄明度检查符合规定后，静脉用注射液可不进行不溶性微粒检查。 （ ）36．供试品放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将称量瓶瓶盖盖紧。
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（ ）37．羟值是指100g样品中的羟基相当于氢氧化钾的克数。 （ ）38．碘值是指100g样品相当于加碘的克数。
（ ）39．炽灼残渣检查法主要检查药物中混入的各种有机杂质。
（ ）40．化工原料为药用时，只要制定符合药用要求的标准，无需经国务院药品监督管理部门批准。
三、单项选择题
1．中国药典规定紫外测定中，溶液的吸收度应控制在（ ） A. 0.3～0.7范围 B. 0.3～1.0范围 C. 0.2～0.8范围 D. 0.1～1.0范围
2．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ） A. 100.1% B. 101.0% C. 100.0% D. 100% 3．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（ ） A. 体内内源性杂质 B. 内标物 C. 辅料 D. 合成原料、中间体 4. 药品质量标准的基本内容包括（ ）
A. 凡例、注释、附录、用法与用途 B. 正文、索引、附录 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
5. 阿司匹林片规格为0.3g，含阿司匹林（M=180.2）应为标示量的95%～105%，现用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定本品一片，应消耗滴定液体积为（ ）
A. 15.00～18.31mL B. 15.82～17.48mL C. 17.48mL D. 不低于15.82mL 6．以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（ ）
A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃
D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃
7．滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（ ）时间内使用。
A. 2个月 B. 3个月 C. 1周 D. 2周
8．工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于（ ）时，应在计算中采用校正值予以补充。
A. 0.5% B. 0.05% C. 0.3% D.0.03%
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