文件名称 制订人 审核人 批准人 分发部门 纯化水系统验证报告 制订日期 审核日期 批准日期 编号： 替代： 颁发部门：QA 执行日期： 品质部、生产部、技术部、采购部 验 证 方 案 审 批 表
项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 品质部 技术部 生产部 审核 采购部 批准 总经理 备注
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验 证 小 组 成 员 名 单
组 长 姓名 部门 ----- 成 员 姓名
部门 技术部 品质部 品质部 采购部 生产部 职务/职称 负责人 负责人 化验员 负责人 制水管理员 职务/职称 总经理 一、引言
1. 概述
为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。 二、纯化水系统描述 1. 纯化水的质量要求：
《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 2. 纯化水处理系统概述：
纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）
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进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 3. 纯化水处理系统流程图：
原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点
三、设备基本情况
设备编号：20130327A
设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备 设备型号：FZ-A 生产能力：0.5T/H
生产厂家：上海复梓环保科技有限公司 使用部门：生产部 安装地点：动力间 设备管理员： 主要技术参数：
项目 设计出水能力 设计出水温度 出水的电导率 出水的主要化学指标 原水主要质量指标要求 设计进水流量 电源 总功率 参数 0.5T/H 20℃ ＜2.0us/cm 电导率 PH值、硬度 ≥0.5T/H以上 AC380V/50Hz 3.25KW(380V) 四、范围 1. 文件的适用范围
适用于纯化水制备系统的验证 2. 验证的范围 纯化水制备系统的预确认 纯化水制备系统的运行确认
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纯化水制备系统的性能确认 3. 验证的目的
3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水 3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求
3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
4. 此次验证分3个阶段完成：
预确认： 2014 年10月8日至 2014年10月9日 运行确认： 2014年10月10日至 2014年 10月17日
性能确认： 2014 年10月25至 2014年11月24日
五、验证组织及职责
1. 验证组织
根据验证的工作量，成立验证小组。验证组织由企业总经理任组长，生产部、品质部、采购部等有关部门人员任或组员。 2. 验证小组职责 审核和印发验证文件； 审批验证方案
组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告； 发放验证证书。 验证小组成员职责分工 3.1总经理
领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 3.2品质部
制定验证计划和方案；
组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。
制订纯化水系统性能确认、日常监测规程； 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验规程；
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负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期； 3.3生产部
纯化水系统仪器、仪表的校验；
起草纯化水系统运行确认、性能确认操作程序；
提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写纯化水标准操作和维修规程； 培训纯化水系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 建立设备档案；
负责起草纯化水系统的标准清洁规程； 负责纯化水系统的清洗清洁和保养维护； 负责纯化水系统的日常操作。
六、验证操作及程序
1. 预确认
1.1本次验证按照《中国药典》检验方法检测验证具体实验方法如下：
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