《中国药典》（2010年版附录：纯化水）
纯化水本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.01％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50?C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 ? 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1?g NO3）? 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006％）。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 ? 取亚硝酸钠0.750g按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1?g NO2） ? 0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞试液2ml制成的对照液比较。不得更深（0.0003％）。 电导率 应符合规定 总有机碳 不得过0.50mg/L
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项
不挥发物 取本品100ml，置105?C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105?C干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酞胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005％）。【类别】 溶剂、稀释剂
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
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1.2生产部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号。附图1-3
附图1
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附图2
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附图3 第9共27页
1.3生产部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、消毒规程及记录表。厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件； （附表2：制水统系管理相关文件汇总）
附表2. 纯化水系统管理相关文件汇总
设备名称 0.5T/H医用纯化水制备系统 规格型号 FZ-A 文件资料 文件名称 实验监测设备仪器操作规程 纯化水检测操作规程 纯化水检测取样操作规程 工艺用水管理制度
2. 运行确认
2.1纯化水系统设备全部开动，以试验证明该系统达到生产工艺要求。 附表3为此次验证纯化水系统设备、管路、阀门材质与状态检查记录 附表4为此次验证纯化水系统仪器、仪表校正有效性确认记录 附表5为此次纯化水系统运行确认监测记录
文件编号 UDS/ZY QA-014 UDS/ZY QA-024 UDS/ZY QA-025 UDS/ZY MD-003-1/0 编写部门 品质部 品质部 品质部 生产部 附表3. 工艺制水系统设备、管路、阀门材质与状态检查记录
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