留所需要的形成文件的信息。 20 8.5.1 生产和服务提供的控制 a) 可获得形成的文件信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果 21 8.5.2 标识和可追溯性 若要求可追溯，组织应该控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 22 8.5.3 顾客或外部供方的财产 如果顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 23 8.5.6 变更控制 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 24 8.6. 产品和服务的放行 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a)符合接收准则的证据； b)授权放行人员的可追溯信息。 25 8.7.2 不合格输出的控制 组织应保留下列形成文件的信息： a) b) c) d) 26 9.1.1 绩效评价 监视、测量、分析和评价 总则 27 9.2.2 内部审核 28 9.3.3 管理评审 管理评审输出 29 10.2.2 不符合与纠正措施 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a)不符合的性质及随后采取的措施； b)纠正措施的结果
9、ISO9001:2015标准与ISO9001：2008版标准对照表
既使不会考试，个人觉得也应该掌握，也便于学习体现新标准要求
ISO9001-2015（FDIS)与ISO9001-2008之间的对照
1范围 1范围 1.1总则 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3质量管理体系的范围 2规范性引用文件 3术语和定义 1.2应用 f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 组织应保留作为管理评审证据的形成文件的信息。 有关不合格的描述； 所采取措施的描述； 获得让步的描述； 处臵不合格的授权标识。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围 4质量管理体系 4.4质量管理体系及其过程 4.1总要求 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 点 5.2方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.5职责和权限与沟通 5.3组织的岗位、职责和权限 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.3质量方针 5管理职责 5.1管理承诺 5.5.2管理者代表 5.2以顾客为关注焦6策划 6.1应对风险和机遇的措施 8.5.3预防措施（隐含，未单独提出） 5.4策划 5.4.1质量目标 6.2质量目标及其实现的计划 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2质量体系策划6.3变更的策划 （隐含，未单独提出） 7支持 7.1资源 7.1.1总则 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 7.1.2人员 6.2.1总则 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.6监视和测量设备7.1.5.1总则 的控制 7.1.5.2测量溯性 7.1.6组织知识 7.2能力 6.2.2能力、培训和意识 6.3基础设施 6.4工作环境 6.2.2能力、培训和7.3意识 意识 7.4沟通 7.5文件化信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 7.2.3顾客沟通 8.2.1顾客沟通 7.2与顾客有关的过8.2.2与产品和服务有关要求的确定 程 7.2.1与产品有关的要求的确定 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 8.2.4产品和服务要求的更改 要求的评审 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发的输入 输入 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5设计和开发验8.3.4设计和开发的控制 证 7.3.6设计和开发确认 7.3.3设计和开发的8.3.5设计和开发的输出 输出 7.3.7设计和开发更8.3.6设计和开发的变更 改的控制 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 4.1总要求 8.4.2控制类型和程度 注2、注3 7.4采购 4.1总要求 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发的7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2与产品有关的5.5.3内部沟通 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.4记录控制 4.2.3文件控制 7.1产品实现的策划 7.4采购 7.4.1采购过程 8.4.3外部供方的信息 7.4.2采购信息 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提8.5生产和服务的提供 8.5.1生产和服务提供的控制 供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯8.5.2标识和可追溯性 性 8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.4防护 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.5.1生产和服务提供的控制 f)实施产8.5.5交付后的活动 品放行、交付和交付后活动的实施。 8.5.6变更控制 7.5.2e)再确认。 8.2.4产品的监视和8.6产品和服务放行 测量 8.7不合格输出的控制 8.3不合格品控制 8测量、分析和改进 9绩效评价 8.1总则 9.1监视、测量、分析和评价 8.2.3过程的监视和9.1.1总则 测量 8.2监视和测量 9.1.2顾客满意 8.2.1顾客满意 9.1.3分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 9.3.1总则 9.3.2管理评审输入 9.3.3管理评审输出 10改进 10.1总则 10.2不符合和纠正措施 8.5改进 10.3持续改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.4数据分析 8.2.2内部审核 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
10、请说出新版本标准至少10个主要变化？注意：教材只提出13个
答：1）完全按照附件SL高阶结构的格式重新进行了编排。 2）新版标准用“产品和服务”替代2008标准的“产品” 3）对最高管理者提出了更多的要求。 4）新版标准用“外部供方提供的过程、产品和服务”替代2008标准的“采购”，包括外包过程。 5) 新版标准用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”，弱化于对管理体系文件形式的要求，具有更高的适应性和灵活性。 6）新增条款4.1“理解组织及其环境”。 7）新增条款4.2“理解相关方的要求和期望”。8）新增条款6.1“应对风险和机遇的措施”。 9）强调“基于风险的思维”这一核心概念。或者叫引入、运用“基于风险的思维”的思想。 10）新增子条款“7.1.6组织的知识” 11）还有一个新增要求值得关注“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望” 12）2008标准一些要求已被 删除，包括“5.5.2管理者代表”、“8.5.3预防措施”、“质量手册”“程序文件”。 13）将质量管理原则八项原则调整为七项原则，“系统的方法”合并到“过程方法”中，“与供方互利的合作关系”调整为“关系管理”，“基于事实的决策”调整为“循证决策”，“持续改进”调整为“改进”。而且每一个原则都采用“释义”、“理论依据”、“主要收益”和“可开展活动”进行阐述，更通俗、易懂及灵活运用。14）新版标准改过去关注符合性、有效性为“绩效和有效性”。15）新版标准不再提“删减”一词，替代2008版 “删减条款”。关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）16）将2008版“工作环境”调整为“过程运行环境”；17）使用“监视和测量资源”替代“监视和测量设备”。18）使用“外部供方”替代“供应商”19）基础和术语进行了调整、增加，从10类84个增加到13类、138个术语，特别是对质量产品、服务、输出、顾客满意进行了修订和创新，新增了风险、实体、组织的环境等等。20）新版标准给出“过程方法+PDCA循环+基于风险的思维”三大核心思维。等等
11、请说出新版标准给出的主要新理论？
答：新版标准给出“过程方法+PDCA循环+基于风险的思维”三大核心思维新理论 12、新标准对产品和服务是如何解释的？ 教材P41-43中
13、如何理解基于风险的思想？ 教材P23-24 答：风险是指针对预期结果的不确定性的影响。
标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。
分析组织所处于环境，能够识别其面临的风险和机会。新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。 “基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。
本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。
由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性要求，并由基于绩效的要求所取代。 与ISO 9001:2008相比，新标准在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求更加灵活； 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现预防措施的概念。 总之：
——基于风险的方法不是新概念；
——过去的标准已经隐含了基于风险的方法； ——基于风险的方法是系统的、持续的；
——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备； ——基于风险的方法增加了实现目标的可能性； ——基于风险的方法减少了不良结果的可能性； ——基于风险的方法养成了预防的习惯。
说明：总方之前的主言文字记不了那么可以简化、理解并表述言之成理就行。 14、如何理解组织所处的环境？ P50-52