答：--新标准中术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件、流程性材料）；--在大多数情况下“产品和服
务”作为单一术语同时使用；--特别包含“服务”，是强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异；--服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的（这意味着在服务提供之前不可能确认其是否符合要求）--组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两个方面（有形或无形产品可能涉及相关的服务，服务也可能涉及有形或无形产品）。
4、如何理解基于风险的思维？
答：--基于风险的思维不是新概念；--过去的标准（策划、评审、改进）已经隐含了基于风险的思维；--基于风险的思维是系统的、持续的（贯穿整个体系和每个过程之中）；--基于风险的思维，能够确保具备更多的知识和准备（不确定就是缺乏理解或知识的信息状态）；--基于风险的思维增加了实现目标的可能性（最大程度的利用有利影响）；--基于风险的思维减少了不良结果的可能性（最大程度的避免或限制不利影响）；--基于风险的思维体现了预防措施的概念。 5、如何理解组织所处的环境？
答：--组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条款的目的是希望组织建立和运行质量管
理体系要考虑自身的实际情况，不能直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况（环境不同，体系也会有差别）； --组织所处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合； --组织的环境分为外部环境和内部环境：
外部环境包括：宏观环境和微观环境：宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境
以及相关方的影响；微观环境又包括：市场环境、竞争环境、资源环境等；内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值观、知识、文化）、绩效相关的问题等。
--组织通过分析内外部环境，有利于清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际情况的质量管理体系。
6、标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？
答、--组织在策划QMS时应考虑4.1和4.2的，以确定需要应对的风险和机遇；
--确定风险和机遇目的在于QMS的有效性，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进； --组织应策划应对这些风险和机遇的措施；
--组织应策划如何在QMS中整合和实施这些措施，如何评价这些措施的有效性； --应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
7、简述新的质量管理原则？
答：—以顾客为关注焦点（质量管理的主要关注点是满足顾客的要求并努力超越顾客的期望）；
—领导作用（各层领导建立统一的宗旨和方向，创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标）；
—全员参与（整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件）； —过程方法（当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果）； —改进（成功的组织总是致力于持续改进）；
—循证决策（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）； —关系管理（为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系）。
8、新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？
答：组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。组织应
—确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制范围之内；
—拟对外部供方采取的控制措施进行规定，并对其产生的结果拟采取的控制措施进行规定； ——考虑下列事宜：
a)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； b)对外部供方采取的控制措施的有效性。
—确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。”
9、对最高管理者要审核哪些内容？
答：通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者是如何实践领导作用和承诺是不可缺少的途径。结合见标准5.1.1
1、了解最高管理者在质量管理体系中的主要责任分工和质量责任分担机制；
2、是如何制定了符合要求的质量方针、目标的？质量方针和目标是否与战略方向和组织环境相容；了解企业的战略方向，是如何基于风险的思维对企业内外部环境进行分析、评价的？
3、质量管理体系是否融入了企业的业务活动？通过过程的输入输出的相关证据判断整合的程度。
4、与最高管理者沟通其是如何实践基于风险的思维，使企业能够更快捷、更有弹性、更有可持续的方式适应社火的环境和未来的需求？采取了哪些措施帮助员工掌握过程方法的应用，以及风险管理的方法、技能。
5、采用何种机制识别企业所需的资源的类别、程度？是否采取了应对风险和机遇的方法，根据质量方针、目标需求、实现期望的业务结果，确定资源保证的优先顺序、途径、维护的技术和方法？
6、质量体系符合性和有效性的沟通是否符合要求？（常态沟通、专项主体沟通、紧急沟通、非预期沟通等及沟通结果和后续措施？
7、最高管理者在企业的内外部环境发生变化的时候，是如何针对变化实现风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新？
8、最高管理者是如何确保确定人员的的岗位以及其质量责任的？是如何指导、支持人员为质量体系的有效性做出贡献？ 9改进？（是否识别了改进机会？改进优先顺序的决策？改进目标的制定？改进措施的决策？改进效果的跟踪、评价？ 10、最高管理者是如何为其他管理者在其职权范围内发挥领导作用给予必要的授权，提供必要的资源的（包括技术支持？
10、组织可能的风险包括哪些方面？
答：组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，
如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失，
—战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力； —合规风险：与法律法规要求有关的风险。 —运营风险，包括：
a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；
b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；
d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；
e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货；
g)自然灾害风险。
11、新版标准8.4外部提供的过程、产品和服务的控制与2008版标准7.4采购的区别体现在标准的哪些方面？
答：新版标准8.4条款“外部提供的过程、产品和服务的控制”与2008版标准7.4“采购”是有区别的。主要区别表现在一下
几个方面：
1、新版标准8.4标题“外部提供的过程、产品和服务控制”替代了2008版标准7.4“采购”。进一步明确了控制对象
和范围。新版标准8.4规定了控制范围不仅是采购的产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。
2、新版标准8.4要求在2008标准7.4对供方能力选择、评价要求的基础上，明确要求组织应对外部供方实施控制。
3、新版标准8.4增加了建立对外部供方绩效评价准则及实施监视的要求。强调组织应关注外部供方提供的产品和服务
绩效并对绩效持续的监视要求。
4、新版标准8.4明确要求应保留选择、评价和再评价及由评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 5、新版标准8.4增加了“组织或顾客拟在外部供方现场实施验证或确认活动”的内容。
6、新版标准8.4对外部供方不在强调“质量管理体系要求”。
12、新版标准给出的主要的新概念
答：1结构和术语2产品和服务3对利益相关方需求和期望的理解4基于风险的思想5适用性6文件化信息7有关组织的知识8对外部提供的过程、产品和服务的控制
13、依据新版标准审核，审核员应从哪些方面关注受审核方的QMS应用了基于风险的方法？ 答：应关注标准中以下章节：
第4章“组织环境”：组织需要解决与其质量管体系过程相关的风险和机遇。
第5章“领导作用”：最高管理者要确保对标准条款4的承诺，促进基于风险的思想的意识，确定并解决会影响产品和服
务实现的风险和机遇。
第6章：“策划”：组织应识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动解决这些问题。 第7章“支持”：组织应确定并提供应对风险和机遇所需的必要的资源。 第8章“运行”：组织应关注在实施过程中的风险和机遇；
第9章:“监视、测量、分析和评价”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇措施（行动）的有效
性。
第10章“改进”：组织要避免或减少不良影响，提高质量管理体系绩效。
1.最高管理者通过哪些活动证明其关于环境管理体系的领导作用和承诺？ 对环境管理体系的有效性负责；
确保环境方针和环境目标得以建立，并与组织的战略方向和背景情况一致； 确保将环境管理体系要求融入组织的经营过程； 确保提供环境管理体系所需的资源；
就环境管理有效性的重要性和符合环境管理体系要求的重要性进行沟通； 确保环境管理体系实现其预期结果；
指导和支持员工对环境管理体系运行的有效性做出贡献； 促进持续改进；
支持其他相关管理者在其负责的领域展示其领导作用。
2.在运行控制的策划中，考虑整个生命周期，组织应实施哪些活动： 适用时，确定产品或服务采购中的环境要求；
适用时，实施控制以确保在产品和服务的开发、交付、使用和报废处臵的设计阶段考虑了环境要求； 与外部供应商就环境要求进行了沟通，包括合同方。
考虑在产品或服务交付、使用和产品报废处臵过程中，提供有关潜在的重要环境影响信息的需求。 3.在策划实现目标的措施时，组织应确定哪几个方面的内容？
要做什么；需要哪些资源；由谁负责；何时完成；如何评估结果，包括可测量的环境目标实现过程的监测指标。 4.对不符合的响应包括哪些内容？
立即采取措施对其进行控制和纠正；减轻负面的环境影响；对其所产生的后果进行处理 5.请说明组织的合规义务可能的来源。
义务可能来源于如适用的法律法规等的强制性要求，或如企业或行业标准，契约关系，良好管理原则以及团体和道德标准
等的自愿性承诺。
1.最高管理者通过哪些活动证明其关于环境管理体系的领导作用和承诺？
对环境管理体系的有效性负责；确保环境方针和环境目标得以建立，并与组织的战略方向和背景情况一致；确保将环境管
理体系要求融入组织的经营过程；确保提供环境管理体系所需的资源；就环境管理有效性的重要性和符合环境管理体系要求的重要性进行沟通；确保环境管理体系实现其预期结果；指导和支持员工对环境管理体系运行的有效性做出贡献；促进持续改进；支持其他相关管理者在其负责的领域展示其领导作用。
2.在策划实现目标的措施时，组织应确定哪几个方面的内容？
要做什么；需要哪些资源；由谁负责；何时完成；如何评估结果，包括可测量的环境目标实现过程的监测指标。 3.请说明审核方案应包括和考虑的内容。
审核方案，包括审核的频次、方法、职责、方案策划的要求和报告，同时应考虑到相关过程的环境重要性、与威胁和机会
相关的风险以及以往审核的结果。
4.列举管理评审应考虑的信息。（至少5条）
管理评审应考虑：
a)以往管理评审后续措施的情况；b）以下内容的变化：——与环境管理体系相关的内外部问题；——合规义务； ——其重要环境因素及与威胁和机会相关的风险；c）目标的实现程度；d）组织环境绩效的相关信息，包括以下内容的趋
势：——不符合与纠正措施；——监视和测量结果；——对合规义务的遵守情况；——审核结果；
e）来自外部相关方的交流信息；f）持续改进的机会；g）为保持有效的环境管理体系，所需资源的充分性；
5.请说明污染预防包括哪些措施？（至少5项）
污染预防可包括源削减或消除，过程、产品或服务的更改，资源的有效利用，材料或能源替代，再利用、回收、再循环、
再生和处理。
1.ISO14001：2015标准更加强调了有关环境绩效的要求，请阐述新版标准从哪些方面体现了关于环境绩效的要求？ ISO14001：2015标准在以下方面对环境绩效提出要求：
1、4.4 “环境管理体系”中明确组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进环境管理体系，目的是取得预期的结果，包括提升环境绩效。（2分）
2、5.1 “领导作用和承诺”中的f）中明确最高管理者要确保环境管理体系实现其预期结果，环境管理体系的预期结果包括提升环境绩效。（1分）
3、5.2 “环境方针”中明确要求包含持续改进环境管理体系以提升环境绩效的承诺。（2分）
4、5.3 “组织作用、职责和权限”中明确最高管理者要分配职责和权限，以b）向最高管理者报告环境管理体系的绩效，包括环境绩效。（1分）
5、9.1.1“监视、测量、分析和评价”总则中明确组织应监视、测量、分析和评价其环境绩效，组织应评价环境绩效和环境管理体系的有效性。（2分）
6、9.3 “管理评审”中明确管理评审应考虑d）组织环境绩效方面的信息。（1分）
7、10.3 “持续改进”中明确组织应持续改进环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，以提升环境绩效。（1分） 总之，ISO14001：2015版标准对环境绩效的要求更加的明确，便于标准的使用者对标准的应用。
2.ISO14001：2015标准强调了风险和机遇的有关要求，请阐述风险和机遇的来源以及标准中对于组织如何应对和管理风险和机遇的主要要求？ 1、风险和机遇来自于：
1）影响组织实现环境管理体系预期结果的能力的外部和内部事项，包括能够影响组织或受组织影响的环境状况。（4.1）（1分） 2）相关方的需求和期望（4.2）（0.5分） 3）环境因素（6.1.2）（0.5分） 4）合规义务（6.1.3）（0.5分）
2、标准中对于应对和和管理风险和机遇的主要要求包括以下内容：
1）通过将环境管理融入到组织的业务流程、战略方向和决策制定中、与其他业务优先项结合，并将环境管理纳入组织的全面管理体系中，最高管理者就可以有效地解决其面临的风险和机遇（0.3成功因素）（0.5分）
2）在策划中充分考虑风险和机遇，充分考虑组织的内部和外部的事项、相关方的需求和期望、环境因素、合规义务；建立环境目标时充分考虑了风险和机遇。（2分）
3）在管理风险和机遇中，充分提供各种资源，保证相应的能力和意识，做好充分的内外部信息交流，保持必要的文件化信息。（2分）
4）针对所识别出的风险和机遇所涉及到的过程，对其运行进行策划和控制（包括应急准备和响应）。（2分）
5）对识别出风险和机遇所涉及到的过程实施监视、测量、分析和评价。（1分） 1.环境管理体系的主要变化？
①基于战略考虑的环境管理②基于风险的思考③强化领导作用④主动的环境保护⑤满足合规义务⑥绩效（结果）导向⑦生命周期观点⑧强调沟通过程（信息交流过程）⑨文件化信息要求⑩标准的结构
1.审核员在企业依据2015版标准新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。
答：审核员应从以下方面关注企业的质量体系中是否应用基于风险的思维。
1） 企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方的需求和期
望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇。（第四章：组织环境）
2） 与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维
意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇。（第五章：领导作用）
3） 企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题（第六章：策划） 4） 企业是否确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源（第七章：支持） 5） 企业如何关注实施过程中的风险和机遇（第八章：运行）
6） 企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险的机遇的行动的有效性。（第九章：绩效评价） 7） 企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效（第十章：改进）
总之，企业应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应，以确保质量管理体系的改进
2.新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与2008版标准7.4是否有区别，若有，体现在标准的哪些方面？
1） 答：是有区别的，主要体现在如下： 2） 编排结构上：
3） 条款8.4的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，条款分为“8.4.1
总则”、“8.4.2控制类型和程度”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3采购产品的验证”条款。但内容在新版中也有所体现。 4） 条款内容上：
5） 1）8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求，组织应识别
是否存在外部过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。
6） 2）在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方
进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。
7） 3）新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织
提供产品和服务的绩效，组织应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。 8） 4）新版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定控制的类型和程度时需要考虑到这
些过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。
9） 5）8.4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的
要求，对人员资格的要求扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟通要求增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”内容。