答：组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。
组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。
组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
15、标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求？
答：新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。
标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路：第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：要求组织制度措施，采取行动，识别风险和机会； 第7章：组织应确认并提供应对风险和利用机遇的必要资源。第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第9章: 要求组织监视、测量和评价机会和风险和有效性；第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进，避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。
新标准6.1条款规定组织应针对风险和机会制定措施，但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求。 组织可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法，例如通过其他的指南或标准（如ISO31000《风险管理——原则和指南》的应用。
16、简述新的质量管理原则？（以顾客为关注焦点、改进、关系管理、循证决策、领导作用、过程方法、全员参与） 17、新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制的程度有哪些要求？
答：1）组织对外部提供的过程、产品和服务控制的类型和程度取决于外部提供的过程、产品和服务对组织提供产品或
服务符合要求可能造成的影响、潜在影响。2）外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制中；3）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制，关注外部供方自身控制的有效性。4）可考虑的控制活动包括：验收检验、分析报告、第二方审核、试验、统计数据和绩效指标评价等等。教材P130-131 18、对最高管理者要审核哪些内容？
答：对最高管理者要审核提出下列内容，实际上就是考“5.1.1领导作用的承诺 总则”规定的最高管理者的作用的承诺 最高管理者应通过以下方式证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： 对质量管理体系的有效性负责；确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织所处的环境和战略方向相一致； 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程； 促进过程方法和基于风险思维的应用； 确保可获得质量管理体系所需资源； 就有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通； 确保质量管理体系实现其预期结果； 引导、指导和支持员工对质量管理体系运行的有效性做出贡献； 促进改进；支持其他管理者，证实其职责范围内的领导作用。 19、组织可能的风险包括哪些方面？
答：组织可能的风险包括以下方面：——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；如领导变动、管理动荡、员工不稳定。活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失，。 ——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力； ——合规风险：与法律法规要求有关的风险。如偷税漏税、扣员工工资代遇薪酬、触犯红线和高压线。——运营风险，包括： a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险。
20、新版标准中有关质量目标的要求体现SMART原则的，请阐述SMART原则。
答：目标管理SMART原则，制定目标有一个“黄金准则”——ＳＭＡＲＴ原则。ＳＭＡＲＴ是英文５个词的第一个字母的汇总。好的目标应该能够符合ＳＭＡＲＴ原则。——S代表具体(Specific)，指绩效考核要切中特定的工作指标，不能笼统； ——M代表可度量(Measurable)，指绩效指标是数量化或者行为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的；即是标准的可测量——A代表可实现(Attainable)，指绩效指标在付出努力的情况下可以实现，避免设立过高或过低的目标；——R代表现实性(Realistic)，指绩效指标是实实在在的，可以证明和观察；——T代表有时限(Timebound)，注重完成绩效指标的特定期限。
可举一两个质量目标例子进行说明
21、新标准“4.1理解组织的背景和环境”引入了哪两种战略分析工具，请举例说明。 答：引入了SWOT分析法、PESTLE波特五力行业分析法
SWOT分析方法是一种根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企业的优势、劣势及核心竞争力之所在的企业战略分析方法。早在20世纪80年代初由旧金山大学的管理学教授提出来的，SWOT分析法是一种能够较客观而准确地分析和研究一个单位现实情况的方法。其中战略内部因素（“能够做的”）：S代表 strength（优势），W代表weakness（弱势）；外部因素（“可能做的”）：O代表opportunity（机会），T代表threat（威胁）。
1.审核员在企业依据ISO9001:2015标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的方法。
新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。
标准对风险的管理也体现了 P-D-C-A 的思路：第 4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险：审核时关注组织是否确定了影响其目标的相关风险；第 5 章：要求最高管理者承诺确保实施第 4 章的内容：审核时关注最高管理者是承诺并确保实施第 4 章的内容；第 6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会；审核时关注组织是否采取行动，识别风险和机会；第 8 章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；审核时关注在体系实施过程中是否关注风险和机会；第 9 章: 要求组织监视、测量和评价机会和风险：审核时关注组织是否监视、测量和评价机会和风险；第 10 章：要求组织响应风险中的变化和改进：审核时关注组织响应风险中的变化和改进。
2.ISO/TC176 制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准，是为应用ISO9001:2015标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越其要求的目标提供指南。请举例说明第 6 章《策划》与 ISO 制定的哪些其他质量管理和质量管理体系国际标准之间有关系。
附录B（资料性附录）
ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准
本附录描述的国际标准由质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定（陆续由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准），旨在为应用本标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越其要求的目标提供指南。本附录所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本标准的要求。 本标准条款与其他相关标准之间的关系如表B.1所示。
本附录不包括参考ISO9000族制定的行业特定要求的质量管理体系标准。
本标准系质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）所制定GB/T 19000族的三个核心标准之一。
——GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础。在制定本标准过程中考虑到了GB/T 19000详细描述的质量管理原则。这些原则本身并不等同于要求，但构成本标准所规定要求的基础。GB/T 19000还定义了应用于本标准的术语、定义和概念。
——本标准（GB/T 19001）规定的要求旨在为组织的产品和服务提供信任，从而增强顾客满意。正确实施本标准也能为组织带来其他预期利益，例如：改进内部沟通，更好地理解和控制组织的过程。
——GB/T 19004 《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南，关注能够改进组织整体绩效的更加广泛的议题。GB/T 19004 包括自我评价方法指南，以便组织能够对其质量管理体系的成熟度进行评价。 在组织实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动的过程中，以下简要介绍的标准可以为其提供帮助。
——GB/T 19010《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》，为组织确定其在满足顾客需求和期望方面的满意程度提供指南。实施该标准可以增强顾客对组织的信心，使组织对顾客的预期更加准确，从而降低误解和抱怨的可能性。
——GB/T 19012《质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南》通过确认和理解投诉方的需求和期望，解决接到的投诉，为组织机构提供投诉处理过程提高指南。该标准提供一个包括人员培训的开放有效和易于使用的投诉过程。并且也为小企业提供指南。 ——GB/T 19013 《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》为组织有效解决有关产品投诉的外部争议提供指南。若组织不能在内部对投诉进行补救或纠正，争议解决指南可为其提供解决途径。大多数投诉可以在不形成对抗的条件下在组织内部成功解决。
——GB/Z 27907《质量管理 顾客满意 监视和测量指南》为组织采取增强顾客满意的措施，并识别顾客所关注的产品、过程和属性的改进机遇。这些措施能够增强顾客忠诚，避免顾客流失。
——GB/T 19015《质量管理体系 质量计划指南》为组织制定和实施质量计划，作为满足相关过程、产品、项目或合同要求的手段，形成支持产品实现的方法和惯例提供指南。制定质量计划的益处在于能使相关人员增加可以满足质量要求并有效控制相应过程的信心，推动其积极参与。
——GB/T 19016《质量管理体系 项目质量管理指南》可适用于从小到大、从简单到复杂、从单独的项目以及作为项目组合之组成部分的各种项目。既可供项目管理人员使用，亦可供需要确保其组织应用ISO质量管理体系相关标准所包含惯例的人员使用。 ——GB/T 19017《质量管理体系 技术状态管理指南》帮助组织在整个产品生命周期内技术和行政方面的状态管理。技术状态管理可用于满足本国际标准规定的产品标识和可追溯要求。
——ISO 10008《质量管理-顾客满意-B2C电子商务交易指南》指导组织如何有效实施B2C 电子商务交易系统（B2C ECT），从而为增加顾客对B2C电子商务交易系统的信心奠定基础，提高组织满足顾客要求的能力，以减少投诉和纠纷。
——GB/T 19022《测量管理体系 测量过程和测量设备要求》为测量过程管理以及支持和证明符合计量要求的测量设备的计量确认提供指南。规定测量管理系统的质量管理要求，以确保满足计量要求。
——GB/T 19023《质量管理体系文件指南》为编制和保持质量管理体系所需的文件提供指南。可应用于ISO质量管理体系相关标准以外的文件管理体系，例如：环境管理体系和安全管理体系。
——GB/T 19024《 质量管理 实现财务和经济效益的指南》专门为最高管理者制定。为通过应用质量管理原则实现财务和经济效益提供指南。有利于促进组织应用管理原则以及选择持续成功的方法和工具。
——GB/T 19025《质量管理 培训指南》为组织解决相关培训问题提供帮助和指南。可适用于 ISO质量管理体系相关标准涉及“教育”与“培训”事宜时所需要的指南。所描述的“培训”包括所有类型的教育和培训。
——GB/Z 19027《GB/T 19001—2000 的统计技术指南》依据即使在明显稳定条件下亦可观察到的过程状态和结果变量解释ISO 9001：2000所涉及的统计技术。采用统计技术可以更好地利用获得的数据进行决策，从而有助于持续改进产品和过程质量，实现顾客满意。
1、请说出新版本标准至少 10个主要变化？
答：--完全按照附件SL的格式重新进行了编排；--用“产品和服务”替代了2008版标准中“产品”；--新增条款4.1“理解组织及其环境”；--新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”；--对最高管理者提出了更多的要求；--强调“基于风险的思维”这一核心概念；--新增了关于组织的“知识”的要求；--用“形成文件的信息”替代了2008版标准的“文件化的程序和记录”；--用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版标准的“采购”，包括外包过程；--新增了对外部供方绩效进行监视和控制的要求； --新增了“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”；--去掉了“预防措施”的要求；--去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 2、请说出新版标准给出的主要新理念?
答：--采用质量管理体系是组织的一项战略决策；--质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具；--基于风险的思维贯穿整个标准；--应用PDCA循环的方法建立、实施和保持质量管理体系； --质量管理体系关注的是结果；--较少关注文件，更为关注实际结果；--较少关注逐条的符合性，更为关注质量体系的整体符合性； 3、新标准对产品和服务是如何解释的？