PCR实验室SOP文件(5)

2019-04-14 22:30

所引用图表:

附表03实验室仪器设备一览表 附表13仪器维护记录表 附表14仪器故障处理表 编写人 王宇飞 21

批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1

内蒙古第四医院 检验科 实验室质量控制管理程序 编号:CG-JY-Pro-11 日期:2009年7月1日 版本:2009-1 共2页 1.目的:保证实验结果的准确性和可靠性 2.范围:室内质量控制及室间质量评估 3.负责人:王宇飞 4.工作程序:

4.1室内质量控制:

4.1.1室内质控标本自备或来源于内蒙古自治区临检中心,具体见室内质量控制标准操作程序(CG-JY-Sop-23)。

4.1.2标本的采集和处理:按各项目SOP进行。

4.1.3 标本处理:临床标本的制备严格按所购试剂中的说明书进行操作。 4.1.4 室内质控标本的处理必须同临床标本同时处理。

4.1.5 实验结果合格,即发报告。实验结果不合格,报告室主任,会同有关人员,查找原因,妥善解决。

4.1.6记录每次检测质控结果,绘制质控图,若失控查找原因并及时提出纠正方案。 4.2室间质量评估:

4.2.1室间质量评估是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性,以及各实验室间结果的可比性的重要手段,定期参加室间质量评估。 4.2.2室间质量评估标本来源:卫生部或内蒙古自治区临检中心。

4.2.3质评标本的接收和验收:收到质控血清后由相关人员登记、签字,根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。

4.2.4质控标本的检测按常规临床标本对待,若需要,检测前先根据说明对质控物进行复溶。

4.2.5室间质评样本必须按实验室常规工作进行,由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂,不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。

4.2.6实验室检测质控标本的次数必须与常规检测临床标本的次数一样(1次)。 4.2.7质控标本的检测在卫生部或自治区临检中心规定的时间内进行,检测结果的上报也必须在截止日期前,通过E-mail或挂号信寄出。 4.2.8严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

22

4.2.9根据反馈结果分析室间质评的状态,如失控应查找原因,并采取相应措施。 所引用图表: 附图2室内质控图 附表20.室间质控记录表 编写人 王宇飞 23

批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1

内蒙古第四医院 临床标本的管理程序 检验科 编号:CG-JY-Pro-12 日期:2009年7月1日 版本:2009-1 共1页 1.目的:规范标本采集、运送、贮存、废弃的管理,确保检验结果准确性 2.范围:临床各类标本(包括采集、处理、保存) 3.操作人:王宇飞 4.工作程序:

4.1实验室所有临床标本必须有唯一性编号,标本的唯一性编号须字迹清晰明了,不得随意涂改。为了方便做实验,标本在有唯一编号同时也编有检验序号。

4.2 所有标本均应视为有传染性,须严格遵守医院有关院内感染及医用垃圾的管理和处理规定,工作人员须注意保持并随时检查容器的完整和无标本外泄发生。 4.3 标本的采集、运送、保存见相应的SOP文件。

4.4 接收标本时应核对标本与检验申请单的一致性。工作人员有权拒收与检验申请单不一致的标本、标识不清的标本。检验申请有不清晰情况时,应即时与临床科室或相关人员联系核实。

4.5标本接收人须检查标本状态:标本不合要求(使用不适当的容器、容器有破损、标本外泄污染、标本溶血、标本量不足1ml等),工作人员有权拒收标本,应记录其状态并通知临床重新送检。

4.6 检测前标本处理时,工作人员须仔细核对标本与标本资料记录的一致性,准确无误时,方可进行处理。

4.7标本的废弃处理见“废弃物的处理程序”。 编写人 王宇飞 24

批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1

内蒙古第四医院 检验结果报告程序 检验科 1.目的:确保检测报告的准确、清晰、管理受控

编号:CG-JY-Pro-13 日期:2009年7月1日 版本:2009-1 共1页 2.适用范围:基因扩增检验实验室所有临床检测项目的结果报告 3.负责人:王宇飞 4.工作程序:

4.1 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时。

4.2只有经PCR培训并获得上岗证的工作人员才有权审核和签发报告单。

4.3结果打印报告,其数据要经分析,避免因非特异性荧光而造成假阳性结果。根据质控品判断实验的有效性。

4.4报告内容至少应包括:病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围以及标题、样本号、标本类型、标本接收日期和检测日期、实验操作者和审核者的签名等。

4.5报告单应及时发出。门诊病人报告单送至本科室服务台报告发放处,病区报告单由专人送至各病区,并签收。

4.6 当临床科室要求电话报告结果时,应先确认对方身份,核对其所查询的病人姓名、病区床号等情况,方可报告,并明确告知对方,实验的最终结果以检测报告单为准。

4.7 当患者要求电话报告结果时,核对病人姓名、检测项目等,方可报告,并明确告知对方,实验的最终结果以检测报告单为准;当需邮寄报告时,应由患者填写地址及邮政编码等,并作记录。本实验室暂不提供其它的报告方式。

4.8 实验室工作人员应为患者的检测结果严格保密,不得提供给非相关人员(查询或复印)。 所引用图表:

基因检测报告单格式见附录

编写人 王宇飞 批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1 25


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