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日期。
5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。 5.9文件修改
5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改 申请表》提出修改申请。质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。
5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。
5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。 5.10文件替换
文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。 5.11文件的撤销：
5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：
5.11.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。 5.11.1.2文件的题目改变。 5.11.1.3新版文件生效后。
5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。
5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。
5.12文件的收回：
对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐
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份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。 5.13文件销毁
5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。
5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，公司总经理批准后执行。
5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。
质量管理体系文件管理流程图
文件起草 文件审核 文件审批 确定执行日期 培训 文件分发 文件执行 文件复审 文件修订 文件修改 文件替换 文件撤销 失效文件收回 失效文件销毁
种类：操作规程
编号：KZD-QP-02-01
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质量管理体系内审管理操作规程 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 日 期： 年 月 日 1.目的
为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。 2.依据
《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围
适用于公司内对质量管理体系的内审。 4.职责
公司质量领导小组对本规程的实施负责。 5.内容 5.1时间安排：
质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重 大变化时，应组织内审：
5.1.1经营方式、经营范围发生变更； 5.1.2企业负责人、质量负责人变更； 5.1.3经营场所迁址；
5.1.4仓库新建、改（扩）建、地址变更； 5.1.5空调系统、计算机软件更换； 5.1.6质量管理体系文件修订实施。
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5.2内审内容: 5.2.1组织机构设置；
5.2.2人员的配备和培训、健康管理； 5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；
5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 5.2.5计算机系统的管理；
5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理； 5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 5.3内审要求：
5.3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
5.3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 5.4内审人员
5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人组成。
5.4.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。 5.5内审流程： 5.5.1制定内审计划
质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.1制定内审方案
质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.2首次会议
内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。
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5.5.3内审进行 5.5.3.1内审方法
5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。