5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。
5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。 5.5.3.2内审记录
做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。 5.6末次会议
内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.7落实整改
责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。 5.8跟踪检查
5.8.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。
5.8.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。
5.10内审档案
质管部负责建立内审档案，档案内容包括： 5.10.1内审计划 5.10.2内审方案
5.10.3内审培训签到及培训教材
种类：操作规程 版号：第1 版
编号：KZD-QP-02-01 页码：第 4 页，共 4 页
5.10.4首末次会议签到及会议记录 5.10.5内审记录 5.10.6内部评审报告 5.10.7不合格项目整改报告
内审流程图
成立内审小组 制定内审计划 制定内审方案 召开首次会议,布置内审 进行内审,做好内审记录 召开末次会议,总结内审 起草、审批和分发《内部评审报告》，制定整改措施 相关部门落实整改措施 跟踪检查整改措施的落实效果 起草和审批《不合格项目整改报告》 建立《内审档案》
种类：操作规程 版号：第 1 版 编号：KZD-QP-03-01 页码：第 1 页，共 2 页
首营企业审核程序 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、信息部 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 日 期： 年 月 日 1.目的
建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。 2.依据
《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围
本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。 4.职责
药品购进人员、质管部、质量负责人及其相关部门对本程序的实施负责。 5.内容
5.1、首营企业的定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 5.1.1、药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求： 4.1.2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》证书复印件及有加盖供货单位公章及法人代表签章的企业法人授权委托书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件）。
5.1.3、索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及帐号、《税务登记证》和《组织机构代码证》 。 5.1.4、签订购货合同。
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5.1.5、签订质量保证协议书，内容包括： A、明确双方质量责任；
B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C、供货单位应按照国家规定开具发票；
D、药品质量符合药品标准等有关要求； E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定； F、药品运输的质量保证及责任；
G、质量保证协议书的有效期限；
5.1.6、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人审批。 5.2、质管部审查程序： 5.2.1、资料审查：
5.2.1.1、审查资料是否按规定要求准备齐全。
5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5.2.2、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。 5.2.2.1、考察部门：质管部会同药品购进部门。
5.2.2.2、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营情况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
5.3、药品采购人员不得从没有经质量负责人同意建立业务关系的首营企业购进药品。 5.4、质管部将“首营企业审批表”及有关资料交质管部存档，对审核合格的企业，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。
5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 5.6、所有档案按要求保存5年。
种类：操作规程 版号：第 1 版
编号：KZD-QP-04-01 页码：第 1 页，共3 页
首营品种审核程序 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 日 期： 年 月 日 1.目的
建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2.依据
《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围
本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品审核工作。 4.职责
采购员、质管部、质量负责人和相关部门对本程序的实施负责。 5.内容
5.1、首营药品的定义：本企业首次购进的药品。
5.1.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：
5.1.1.1、加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
5.1.1.2、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板、近期批号的检验报告书。
5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有供应商原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4、加盖供应商原印章的国家药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5.1.1.5、采购进口药品应索取：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口